Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace farmakokinetiky mesalaminu s místní dostupností

2. května 2017 aktualizováno: Duxin Sun, University of Michigan
Tato studie je navržena tak, aby poskytla FDA údaje o korelaci farmakokinetiky s místní dostupností léků v gastrointestinálním traktu. Tato studie podpoří vytvoření vědecky podložených standardů pro hodnocení léků, které působí lokálně v gastrointestinálním traktu. Specifické cíle této studie jsou: (1) kvantifikovat, jak plazmatické koncentrace mesalaminu, látky používané k léčbě zánětlivého onemocnění střev, korelují s koncentracemi v gastrointestinálních tekutinách; a (2) zlepšit fyziologicky založené modely pro absorpci léčiva ze střeva. Informace z této studie ve shodě s údaji o rozpouštění in vitro budou použity k vyhodnocení korelace in vivo-in vitro (IVIVC) pro koncentrace v plazmě a střevním lumen a rozpouštění mesalaminových produktů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie hodnotila farmakokinetiku mesalaminu a jeho hlavního metabolitu mesalaminu známého jako N-acetyl-mesalamin v plazmě. Mesalamin je dostupný v různých formulacích, které řídí rychlost, jakou jsou uvolňovány v gastrointestinálním traktu. Tři formulace mesalaminu, Pentasa, Apriso a Lialda, byly studovány ve zkřížené fázi, zatímco formulace orálního roztoku mesalaminu byla studována v jednoramenné fázi. Každý subjekt se účastnil studie zkřížené fáze s jednou ze tří formulací přidělených náhodně pomocí blokové randomizace. Poté subjekt vstoupil do jednoramenné fáze studie. Po účasti v jedné studii zkřížené fáze a jedné studii fáze s jedním ramenem se subjekt mohl rozhodnout pro účast ve studiích s překříženou fází s použitím dalších náhodně vybraných formulací, dokud nebyly studovány všechny tři formulace. Fázová studie s jedním ramenem nebyla opakována u vracejících se subjektů, které se účastnily více než jedné zkřížené fáze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let.
  2. Muž nebo žena dobrovolně schopni dát informovaný souhlas.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35.

Kritéria vyloučení

  1. Dospělí neschopní souhlasit sami za sebe nebo duševně nezpůsobilí.
  2. Vězni.
  3. Významné klinické onemocnění během 3 týdnů před screeningem.
  4. Užívání souběžných léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku, včetně, ale bez omezení, léků na předpis, bylinných a dietních doplňků, volně prodejných léků a vitamínů. Perorální antikoncepce je povolena.
  5. Historie gastrointestinálních operací.
  6. Anamnéza alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli složku přípravku Asacol, Pentasa, Apriso nebo Lialda.
  7. Závažná alergická onemocnění v anamnéze včetně lékových alergií, s výjimkou sezónních alergií.
  8. Jakýkoli další faktor, stav nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních poruch, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
  9. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců.
  10. Březí nebo kojící samice.
  11. Operace za poslední 3 měsíce.
  12. Obdrželi zkoumané léčivo během 60 dnů před obdržením studovaného léčiva.
  13. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Pentasa, pak Delzicol, pak Apriso a pak Lialda
  1. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 2: Pentasa, pak Delzicol, pak Lialda a pak Apriso
  1. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 3: Apriso, pak Delzicol, pak Pentasa a pak Lialda
  1. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 4: Apriso, pak Delzicol, pak Lialda a pak Pentasa
  1. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 5: Lialda, pak Delzicol, pak Pentasa a pak Apriso
  1. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 6: Lialda, pak Delzicol, pak Apriso a pak Pentasa
  1. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mesalaminu v plazmě
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa (0 až 72 hodin), Apriso (0 až 72 hodin), Lialda (0 až 96 hodin) a Delzicol (0 až 24 hodin). AUC se měří v jednotkách nanomolů mesalaminu na litr plazmy (nM) vynásobených časem v hodinách (nM*h). Výsledky AUC jsou uvedeny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů v bioekvivalenci formulací.
0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce
AUC metabolitu (N-acetyl-mesalamin) v plazmě
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa (0 až 72 hodin), Apriso (0 až 72 hodin), Lialda (0 až 96 hodin) a Delzicol (0 až 24 hodin). AUC se měří v jednotkách nanomolů N-acetyl-mesalaminu na litr plazmy (nM) násobených časem v hodinách (nM*h). Výsledky AUC jsou uvedeny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů v bioekvivalenci formulací.
0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mesalaminu v distálním jejunu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 7 hodin. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa, Apriso a Lialda. AUC se měří v jednotkách mikromolů mesalaminu na litr plazmy (µM) vynásobené časem v hodinách (µM*h). Výsledky AUC jsou uváděny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů bioekvivalence formulací. V této části studie nebyla podávána roztoková formulace (Delzicol). Proto nejsou v tomto výsledném měření zahrnuty žádné výsledky týkající se složení roztoku.
0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce
AUC metabolitu (N-acetyl-mesalamin) v distálním jejunu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 7 hodin. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa, Apriso a Lialda. AUC se měří v jednotkách mikromolů mesalaminu na litr plazmy (µM) vynásobené časem v hodinách (µM*h). Výsledky AUC jsou uváděny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů bioekvivalence formulací. V této části studie nebyla podávána roztoková formulace (Delzicol). Proto nejsou v tomto výsledném měření zahrnuty žádné výsledky týkající se složení roztoku.
0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení