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Korrelation der Pharmakokinetik von Mesalamin mit der lokalen Verfügbarkeit

2. Mai 2017 aktualisiert von: Duxin Sun, University of Michigan
Diese Studie soll der FDA Daten liefern, die die Pharmakokinetik mit der lokalen Verfügbarkeit von Medikamenten im Magen-Darm-Trakt korrelieren. Diese Studie wird die Etablierung wissenschaftlich fundierter Standards zur Bewertung von Medikamenten unterstützen, die lokal im Magen-Darm-Trakt wirken. Spezifische Ziele dieser Studie sind: (1) Quantifizierung, wie die Plasmakonzentrationen von Mesalamin, einem Wirkstoff zur Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen, mit den Konzentrationen in Magen-Darm-Flüssigkeiten korrelieren; und (2) die physiologischen Modelle für die Arzneimittelabsorption aus dem Darm verbessern. Informationen aus dieser Studie werden zusammen mit In-vitro-Auflösungsdaten verwendet, um die In-vivo-In-vitro-Korrelation (IVIVC) für Konzentrationen im Plasma und Darmlumen sowie die Auflösung von Mesalaminprodukten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersuchte die Pharmakokinetik von Mesalamin und seinem Hauptmetaboliten von Mesalamin, bekannt als N-Acetylmesalamin, im Plasma. Mesalamin ist in verschiedenen Formulierungen erhältlich, die die Geschwindigkeit steuern, mit der sie im Magen-Darm-Trakt freigesetzt werden. Drei Formulierungen von Mesalamin, Pentasa, Apriso und Lialda, wurden in der Crossover-Phase untersucht, während eine orale Lösungsformulierung von Mesalamin in der einarmigen Phase untersucht wurde. Jeder Proband nahm an einer Crossover-Phasenstudie teil, wobei eine der drei Formulierungen per Block-Randomisierung zufällig zugewiesen wurde. Dann trat der Proband in die einarmige Phasenstudie ein. Nach der Teilnahme an einer Crossover-Phasenstudie und einer einarmigen Phasenstudie konnte sich der Proband für die Teilnahme an Crossover-Phasenstudien entscheiden und dabei die anderen Formulierungen verwenden, die ebenfalls zufällig ausgewählt wurden, bis alle drei Formulierungen untersucht wurden. Die einarmige Phasenstudie wurde bei zurückkehrenden Probanden, die an mehr als einer Crossover-Phasenstudie teilnahmen, nicht wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren.
  2. Mann oder Frau, die freiwillig eine Einverständniserklärung abgeben können.
  3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5 bis 35.

Ausschlusskriterien

  1. Erwachsene, die nicht selbst einwilligungsfähig oder geistig behindert sind.
  2. Gefangene.
  3. Signifikante klinische Erkrankung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  4. Einnahme von Begleitmedikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments, einschließlich, aber nicht beschränkt auf verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmittel, rezeptfreie Medikamente und Vitamine. Orale Empfängnisverhütung ist erlaubt.
  5. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie.
  6. Vorgeschichte einer Allergie gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder einen der Inhaltsstoffe von Asacol, Pentasa, Apriso oder Lialda.
  7. Vorgeschichte schwerer allergischer Erkrankungen, einschließlich Arzneimittelallergien, mit Ausnahme saisonaler Allergien.
  8. Alle anderen Faktoren, Zustände oder Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  9. Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch in den letzten 12 Monaten.
  10. Schwangere oder stillende Weibchen.
  11. Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  12. Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten.
  13. Alle klinisch signifikanten abnormalen Laborwerte während des Screenings.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Pentasa, dann Delzicol, dann Apriso, dann Lialda
  1. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 2: Pentasa, dann Delzicol, dann Lialda, dann Apriso
  1. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 3: Apriso, dann Delzicol, dann Pentasa, dann Lialda
  1. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 4: Apriso, dann Delzicol, dann Lialda, dann Pentasa
  1. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 5: Lialda, dann Delzicol, dann Pentasa, dann Apriso
  1. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis
Experimental: Arm 6: Lialda, dann Delzicol, dann Apriso, dann Pentasa
  1. Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  2. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  3. Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser, Einzeldosis.
  4. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  5. Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
  6. Auswaschzeit von 10 Tagen.
  7. Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser, Einzeldosis.
Arzneimittel: Pentasa 500 mg Kapsel x 2 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Apriso 375 mg Kapsel x 3 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Lialda 1200 mg Tablette x 1 mit 240 ml Wasser; Einzelne Dosis
Arzneimittel: Delzicol 100 mg Mesalamin x 1 mit 245 ml Wasser; Einzelne Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC von Mesalamin im Plasma
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa (0 bis 72 Stunden), Apriso (0 bis 72 Stunden), Lialda (0 bis 96 Stunden) und Delzicol (0 bis 24 Stunden) gehören. Die AUC wird in Einheiten von Nanomol Mesalamin pro Liter Plasma (nM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (nM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der Bioäquivalenz von Formulierungen ermöglicht.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die AUC des Metaboliten (N-Acetylmesalamin) im Plasma
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa (0 bis 72 Stunden), Apriso (0 bis 72 Stunden), Lialda (0 bis 96 Stunden) und Delzicol (0 bis 24 Stunden) gehören. Die AUC wird in Einheiten von Nanomol N-Acetylmesalamin pro Liter Plasma (nM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (nM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der Bioäquivalenz von Formulierungen ermöglicht.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 96 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die AUC von Mesalamin im distalen Jejunum
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 7 Stunden. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa, Apriso und Lialda gehören. Die AUC wird in Einheiten von Mikromol Mesalamin pro Liter Plasma (µM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (µM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der ermöglicht Bioäquivalenz von Formulierungen. Die Lösungsformulierung (Delzicol) wurde in diesem Teil der Studie nicht verabreicht. Daher sind in dieser Ergebnismessung keine Ergebnisse zur Lösungsformulierung enthalten.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Die AUC des Metaboliten (N-Acetylmesalamin) im distalen Jejunum
Zeitfenster: 0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Die AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 7 Stunden. Die Daten sind nach den verschiedenen Arzneimittelformulierungen von Mesalamin geordnet, zu denen Pentasa, Apriso und Lialda gehören. Die AUC wird in Einheiten von Mikromol Mesalamin pro Liter Plasma (µM) multipliziert mit der Zeit in Stunden (µM*h) gemessen. Die AUC-Ergebnisse werden über den Zeitraum berichtet, da dies einen aussagekräftigeren Vergleich potenzieller Unterschiede in der ermöglicht Bioäquivalenz von Formulierungen. Die Lösungsformulierung (Delzicol) wurde in diesem Teil der Studie nicht verabreicht. Daher sind in dieser Ergebnismessung keine Ergebnisse zur Lösungsformulierung enthalten.
0 Stunden vor der Einnahme und bis zu 7 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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