Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace farmakokinetiky mesalaminu s místní dostupností

2. května 2017 aktualizováno: Duxin Sun, University of Michigan
Tato studie je navržena tak, aby poskytla FDA údaje o korelaci farmakokinetiky s místní dostupností léků v gastrointestinálním traktu. Tato studie podpoří vytvoření vědecky podložených standardů pro hodnocení léků, které působí lokálně v gastrointestinálním traktu. Specifické cíle této studie jsou: (1) kvantifikovat, jak plazmatické koncentrace mesalaminu, látky používané k léčbě zánětlivého onemocnění střev, korelují s koncentracemi v gastrointestinálních tekutinách; a (2) zlepšit fyziologicky založené modely pro absorpci léčiva ze střeva. Informace z této studie ve shodě s údaji o rozpouštění in vitro budou použity k vyhodnocení korelace in vivo-in vitro (IVIVC) pro koncentrace v plazmě a střevním lumen a rozpouštění mesalaminových produktů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotila farmakokinetiku mesalaminu a jeho hlavního metabolitu mesalaminu známého jako N-acetyl-mesalamin v plazmě. Mesalamin je dostupný v různých formulacích, které řídí rychlost, jakou jsou uvolňovány v gastrointestinálním traktu. Tři formulace mesalaminu, Pentasa, Apriso a Lialda, byly studovány ve zkřížené fázi, zatímco formulace orálního roztoku mesalaminu byla studována v jednoramenné fázi. Každý subjekt se účastnil studie zkřížené fáze s jednou ze tří formulací přidělených náhodně pomocí blokové randomizace. Poté subjekt vstoupil do jednoramenné fáze studie. Po účasti v jedné studii zkřížené fáze a jedné studii fáze s jedním ramenem se subjekt mohl rozhodnout pro účast ve studiích s překříženou fází s použitím dalších náhodně vybraných formulací, dokud nebyly studovány všechny tři formulace. Fázová studie s jedním ramenem nebyla opakována u vracejících se subjektů, které se účastnily více než jedné zkřížené fáze studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí ve věku 18 až 55 let.
  2. Muž nebo žena dobrovolně schopni dát informovaný souhlas.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 35.

Kritéria vyloučení

  1. Dospělí neschopní souhlasit sami za sebe nebo duševně nezpůsobilí.
  2. Vězni.
  3. Významné klinické onemocnění během 3 týdnů před screeningem.
  4. Užívání souběžných léků během 2 týdnů před podáním studovaného léku, včetně, ale bez omezení, léků na předpis, bylinných a dietních doplňků, volně prodejných léků a vitamínů. Perorální antikoncepce je povolena.
  5. Historie gastrointestinálních operací.
  6. Anamnéza alergie na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo na kteroukoli složku přípravku Asacol, Pentasa, Apriso nebo Lialda.
  7. Závažná alergická onemocnění v anamnéze včetně lékových alergií, s výjimkou sezónních alergií.
  8. Jakýkoli další faktor, stav nebo onemocnění, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo gastrointestinálních poruch, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost pacienta nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
  9. Anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu během posledních 12 měsíců.
  10. Březí nebo kojící samice.
  11. Operace za poslední 3 měsíce.
  12. Obdrželi zkoumané léčivo během 60 dnů před obdržením studovaného léčiva.
  13. Jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Pentasa, pak Delzicol, pak Apriso a pak Lialda
  1. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 2: Pentasa, pak Delzicol, pak Lialda a pak Apriso
  1. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 3: Apriso, pak Delzicol, pak Pentasa a pak Lialda
  1. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 4: Apriso, pak Delzicol, pak Lialda a pak Pentasa
  1. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 5: Lialda, pak Delzicol, pak Pentasa a pak Apriso
  1. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka
Experimentální: Rameno 6: Lialda, pak Delzicol, pak Apriso a pak Pentasa
  1. Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody, jedna dávka.
  2. Doba vymývání 10 dní.
  3. Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody, jedna dávka.
  4. Doba vymývání 10 dní.
  5. Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody, jedna dávka.
  6. Doba vymývání 10 dní.
  7. Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody, jedna dávka.
Lék: Pentasa 500 mg kapsle x 2 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Apriso 375 mg kapsle x 3 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Lialda 1200 mg tableta x 1 s 240 ml vody; jednorázová dávka
Lék: Delzicol 100 mg mesalamin x 1 s 245 ml vody; jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mesalaminu v plazmě
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa (0 až 72 hodin), Apriso (0 až 72 hodin), Lialda (0 až 96 hodin) a Delzicol (0 až 24 hodin). AUC se měří v jednotkách nanomolů mesalaminu na litr plazmy (nM) vynásobených časem v hodinách (nM*h). Výsledky AUC jsou uvedeny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů v bioekvivalenci formulací.
0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce
AUC metabolitu (N-acetyl-mesalamin) v plazmě
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního časového bodu. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa (0 až 72 hodin), Apriso (0 až 72 hodin), Lialda (0 až 96 hodin) a Delzicol (0 až 24 hodin). AUC se měří v jednotkách nanomolů N-acetyl-mesalaminu na litr plazmy (nM) násobených časem v hodinách (nM*h). Výsledky AUC jsou uvedeny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů v bioekvivalenci formulací.
0 hodin před dávkou a až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC mesalaminu v distálním jejunu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 7 hodin. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa, Apriso a Lialda. AUC se měří v jednotkách mikromolů mesalaminu na litr plazmy (µM) vynásobené časem v hodinách (µM*h). Výsledky AUC jsou uváděny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů bioekvivalence formulací. V této části studie nebyla podávána roztoková formulace (Delzicol). Proto nejsou v tomto výsledném měření zahrnuty žádné výsledky týkající se složení roztoku.
0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce
AUC metabolitu (N-acetyl-mesalamin) v distálním jejunu
Časové okno: 0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce
AUC je plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 7 hodin. Údaje jsou organizovány podle různých lékových forem mesalaminu, které zahrnují Pentasa, Apriso a Lialda. AUC se měří v jednotkách mikromolů mesalaminu na litr plazmy (µM) vynásobené časem v hodinách (µM*h). Výsledky AUC jsou uváděny za časové období, protože to poskytuje smysluplnější srovnání potenciálních rozdílů bioekvivalence formulací. V této části studie nebyla podávána roztoková formulace (Delzicol). Proto nejsou v tomto výsledném měření zahrnuty žádné výsledky týkající se složení roztoku.
0 hodin před dávkou a až 7 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Food and Drug Administration)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit