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Correlazione della farmacocinetica della mesalamina con la disponibilità locale

2 maggio 2017 aggiornato da: Duxin Sun, University of Michigan
Questo studio è progettato per fornire dati alla FDA correlando la farmacocinetica con la disponibilità locale di farmaci all'interno del tratto gastrointestinale. Questo studio sosterrà la definizione di standard scientificamente fondati per la valutazione dei farmaci che agiscono localmente all'interno del tratto gastrointestinale. Obiettivi specifici di questo studio sono: (1) quantificare come le concentrazioni plasmatiche di mesalamina, un agente usato per trattare la malattia infiammatoria intestinale, sono correlate con le concentrazioni nei fluidi gastrointestinali; e (2) migliorare i modelli fisiologici per l'assorbimento del farmaco dall'intestino. Le informazioni di questo studio in concerto con i dati di dissoluzione in vitro saranno utilizzate per valutare la correlazione in vivo-in vitro (IVIVC) per le concentrazioni nel plasma e nel lume intestinale e la dissoluzione dei prodotti di mesalamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato la farmacocinetica della mesalamina e del suo principale metabolita della mesalamina noto come N-acetil-mesalamina nel plasma. La mesalamina è disponibile in diverse formulazioni che controllano la velocità con cui vengono rilasciate nel tratto gastrointestinale. Nella fase crossover sono state studiate tre formulazioni di mesalamina, Pentasa, Apriso e Lialda, mentre nella fase a braccio singolo è stata studiata una formulazione in soluzione orale di mesalamina. Ogni soggetto ha partecipato a uno studio di fase crossover con una delle tre formulazioni assegnate a caso utilizzando la randomizzazione a blocchi. Quindi il soggetto è entrato nello studio di fase a braccio singolo. Dopo la partecipazione a uno studio in fase crossover e uno studio in fase a braccio singolo, il soggetto può scegliere di partecipare a studi in fase crossover utilizzando anche le altre formulazioni scelte a caso fino a quando tutte e tre le formulazioni non sono state studiate. Lo studio di fase a braccio singolo non è stato ripetuto sui soggetti di ritorno che hanno partecipato a più di uno studio di fase crossover.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Adulti dai 18 ai 55 anni.
  2. Maschio o femmina volontariamente in grado di dare il consenso informato.
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 35.

Criteri di esclusione

  1. Adulti incapaci di dare il proprio consenso o mentalmente incapaci.
  2. Prigionieri.
  3. Malattia clinica significativa entro 3 settimane prima dello screening.
  4. Uso di farmaci concomitanti entro 2 settimane prima di ricevere il farmaco oggetto dello studio, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, farmaci da prescrizione, integratori a base di erbe e dietetici, farmaci da banco e vitamine. La contraccezione orale è consentita.
  5. Storia di chirurgia gastrointestinale.
  6. Storia di allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli ingredienti di Asacol, Pentasa, Apriso o Lialda.
  7. Storia di gravi malattie allergiche comprese le allergie ai farmaci, ad eccezione delle allergie stagionali.
  8. Qualsiasi altro fattore, condizione o malattia, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiovascolari, renali, epatici o gastrointestinali che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza del paziente o influire sulla validità dei risultati dello studio.
  9. Storia di tossicodipendenza o abuso di alcol negli ultimi 12 mesi.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Chirurgia negli ultimi 3 mesi.
  12. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 60 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  13. Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente significativi durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Pentasa poi Delzicol poi Apriso poi Lialda
  1. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 2: Pentasa poi Delzicol poi Lialda poi Apriso
  1. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 3: Apriso poi Delzicol poi Pentasa poi Lialda
  1. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 4: Apriso poi Delzicol poi Lialda poi Pentasa
  1. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 5: Lialda poi Delzicol poi Pentasa poi Apriso
  1. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola
Sperimentale: Braccio 6: Lialda poi Delzicol poi Apriso poi Pentasa
  1. Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua, monodose.
  2. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  3. Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua, dose singola.
  4. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  5. Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua, monodose.
  6. Periodo di interruzione di 10 giorni.
  7. Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua, monodose.
Droga: Pentasa 500 mg capsule x 2 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Apriso 375 mg capsule x 3 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Lialda 1200 mg compressa x 1 con 240 ml di acqua; dose singola
Droga: Delzicol 100 mg di mesalamina x 1 con 245 ml di acqua; dose singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC della mesalamina nel plasma
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa (da 0 a 72 ore), Apriso (da 0 a 72 ore), Lialda (da 0 a 96 ore) e Delzicol (da 0 a 24 ore). L'AUC è misurata in unità di nanomoli di mesalamina per litro di plasma (nM) moltiplicata per il tempo in ore (nM*h). I risultati dell'AUC sono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze nella bioequivalenza delle formulazioni.
0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
L'AUC del metabolita (N-acetil-mesalamina) nel plasma
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa (da 0 a 72 ore), Apriso (da 0 a 72 ore), Lialda (da 0 a 96 ore) e Delzicol (da 0 a 24 ore). L'AUC è misurata in unità di nanomoli di N-acetil-mesalamina per litro di plasma (nM) moltiplicato per il tempo in ore (nM*h). I risultati dell'AUC sono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze nella bioequivalenza delle formulazioni.
0 ore prima della somministrazione e fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'AUC della mesalamina nel digiuno distale
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 7 ore. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa, Apriso e Lialda. L'AUC viene misurata in unità di micromoli di mesalamina per litro di plasma (µM) moltiplicata per il tempo in ore (µM*h). I risultati dell'AUC vengono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze bioequivalenza delle formulazioni. La formulazione in soluzione (Delzicol) non è stata somministrata in questa parte dello studio. Pertanto, in questa misura di esito non sono inclusi risultati relativi alla formulazione della soluzione.
0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione
L'AUC del metabolita (N-acetil-mesalamina) nel digiuno distale
Lasso di tempo: 0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 a 7 ore. I dati sono organizzati in base alle diverse formulazioni farmacologiche della mesalamina, che includono Pentasa, Apriso e Lialda. L'AUC viene misurata in unità di micromoli di mesalamina per litro di plasma (µM) moltiplicata per il tempo in ore (µM*h). I risultati dell'AUC vengono riportati nel periodo di tempo perché ciò fornisce un confronto più significativo delle potenziali differenze bioequivalenza delle formulazioni. La formulazione in soluzione (Delzicol) non è stata somministrata in questa parte dello studio. Pertanto, in questa misura di esito non sono inclusi risultati relativi alla formulazione della soluzione.
0 ore prima della somministrazione e fino a 7 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Food and Drug Administration (FDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duxin Sun, Ph.D., University of Michigan, College of Pharmacy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDA-SOL-1120920
  • HHSF223201300460A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Food and Drug Administration)
  • HHSF223201000082C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Food and Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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