Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vilazodon pro separační úzkostnou poruchu

6. února 2018 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je určit, zda je vilazodon (Viibryd), agonista SSRI a 5HT1a receptoru, účinný při léčbě separační úzkostné poruchy dospělých během 12týdenního léčebného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této randomizované klinické studii bude 40 dospělých s hlavní diagnózou Adult Separation Anxiety Disorder (ASAD) a bez velké deprese nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek randomizováno k 12týdenní léčbě vilazodonem (flexibilně dávkovaný) nebo placebem s odpovídajícími pilulkami. Výsledek bude hodnocen s ohledem na symptomatické zlepšení, kvalitu života, nežádoucí účinky a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná primární (klinicky nejvýznamnější) diagnóza DSM5 ASAD
  • Schopný dát souhlas, plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná DSM-IV diagnóza jakékoli psychotické poruchy; organická duševní porucha nebo jiná kognitivní porucha; bipolární porucha; nebo antisociální porucha osobnosti. Aktuální MDD střední nebo vyšší závažnosti. Jakákoli jiná aktuální primární porucha osy I.
  • Nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (jiné než nikotin nebo kofein)
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování (v minulém roce), které pro subjekt představují významné nebezpečí
  • Lékařské onemocnění, které by mohlo významně zvýšit riziko léčby vilazodonem nebo interferovat s hodnocením diagnózy nebo léčebné odpovědi, včetně organického poškození mozku v důsledku mrtvice, nádoru CNS nebo demyelinizačního onemocnění; poškození ledvin; diabetes mellitus
  • Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů v dětství)
  • Anamnéza nereagování na ≥ 2 antidepresiva inhibující zpětné vychytávání serotonergních receptorů (SSRI a/nebo SNRI) pro léčbu ASAD po adekvátních léčebných studiích (adekvátní léčba je definována jako nejméně 8 týdnů při adekvátních dávkách na základě schválené příbalové informace doporučení)
  • V současné době užívám léky, které byly účinné u pacientů s ASAD
  • U pacientů, kteří užívají jakýkoli neúčinný psychoaktivní lék nebo rostlinný přípravek, neschopnost tolerovat nebo neochota přijmout období bez léku před zahájením studie v délce 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby nebo kdy byli léčených depotním antipsychotikem. Vymývací období fluoxetinu bude nejméně 5 týdnů.
  • Vyžadování souběžné léčby jakýmikoli zakázanými léky, doplňky nebo rostlinnými přípravky, s výjimkou zolpidemu nebo zolpidemu s prodlouženým uvolňováním pro nespavost, ve které lze pokračovat za předpokladu, že lék byl používán konzistentním způsobem po dobu 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na vilazodon, SNRI nebo SSRI
  • Anamnéza světelné terapie, elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetické stimulace nebo jakéhokoli jiného experimentálního postupu pro poruchy centrálního nervového systému do 6 měsíců od zahájení této studie
  • Těhotenství, kojení; pro ženy ve fertilním věku, které po dobu trvání studie nepoužívají účinnou metodu kontroly porodnosti (např. perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry).
  • Současná formální psychoterapie byla zahájena do 3 měsíců od zahájení této studie. Patří sem: psychodynamické, kognitivně-behaviorální a interpersonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vilazodon
Léčba vilazodonem. Dávkování bude zahájeno na 10 mg/den a bude zvýšeno na 20 mg/den po 1 týdnu a na 40 mg/den po dvou týdnech (volitelné). Dávkování může být udržováno stabilní nebo sníženo kdykoli během studie, jak je klinicky indikováno v případě nežádoucích účinků. Celkem dvanáct týdnů léčby.
Lék: Vilazodon
10 mg až 40 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Viibryd (název značky)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky.
Lék: Placebo
Jedna až dvě pilulky denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zlepšení dojmu
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení klinické globální stupnice zlepšení dojmu ve 12. týdnu Rychle spravované a široce používané hodnocení pozorovatele s hodnocením od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). "Responder" je skóre 1 nebo 2.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi 17 položek Celkové skóre
Časové okno: Až 12 týdnů
Tato standardní stupnice bude použita k posouzení závažnosti deprese, přičemž se bude zkoumat změna celkového skóre od výchozího stavu do týdne 12, přičemž bude hodnocena závažnost deprese na stupnici od 0 (nejmenší deprese) do 50 (největší deprese).
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku stylu přílohy
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis opatření: (15 min) Dotazník stylu vazby (Feeney a kol., 1994) 40 položek týkajících se kvality vztahů dospělých. Dotazník obsahuje otázky týkající se Důvěry (8 položek, minimální skóre=8, maximální skóre=48), Nepohodlí (10 položek, minimální skóre=10, maximální skóre=60), Vztahy jako sekundární (7 položek, minimální skóre=7, maximální skóre =42), Potřeba schválení (7 položek, minimální skóre = 7, maximální skóre = 42) a Zaujatost vztahy (8 položek, minimální skóre = 8, maximální skóre = 48), z nichž každá se hodnotí šesti body stupnice, každý sám sebe ohodnotil od 1 (naprosto nesouhlasím) do 6 (naprosto souhlasím).
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis opatření: (10 min) Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): vlastní hodnocení kvality života. 16 položek souvisejících s kvalitou života, každá hodnocena skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá), s minimálním celkovým skóre 16 a maximálním celkovým skóre 80.
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu u strukturovaného klinického rozhovoru pro separační úzkostnou poruchu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Strukturovaný klinický rozhovor pro separační úzkostnou poruchu byl upraven pro DSM-5. Osm kritérií separační úzkostné poruchy je hodnoceno jak pro dětství (hodnoceno pouze na začátku), tak pro časové rámce z minulého týdne, hodnoceno jako 0 (vůbec ne), 1 (někdy), 2 (často) nebo ? (nevzpomínám si). V souladu s pokyny DSM-5 se jako práh pro stanovení kategorické (ano/ne) diagnózy separační úzkostné poruchy používá schválení tří nebo více z osmi kritérií kritérií (symptomy hodnocené jako „2“ nebo „často“). Skóre u každé z osmi položek se také sečtou, aby se vytvořila nepřetržitá míra symptomů separační úzkosti prožívaných během dětství a dospělosti (rozsah pro každou stupnici = 0-16).
Základní stav a týden 12
Změna od výchozího stavu úzkosti ze separace dospělých - stupnice 27
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis opatření: (15 min) Úzkost ze separace dospělých – škála 27 27 položek týkajících se separační úzkosti dospělých, každá sebehodnocení na čtyřbodové škále, 0=nejlepší, 3=horší. Minimální celkové skóre=0 (lepší); Maximální celkové skóre = 81 (horší)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #6856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení