Vilatsodoni eroahdistushäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen DSM5 ASAD:n ensisijainen (kliinisesti merkittävin) diagnoosi
- Pystyy antamaan suostumuksen, puhut sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa psykoottisen häiriön aiempi tai nykyinen DSM-IV-diagnoosi; orgaaninen mielenterveyshäiriö tai muu kognitiivinen häiriö; kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö. Nykyinen keskivaikea tai vakavampi MDD. Mikä tahansa muu nykyinen ensisijainen akselin I häiriö.
- Viime aikoina (viimeiset 3 kuukautta) päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin nikotiini tai kofeiini)
- Itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen (viime vuoden aikana), joka aiheuttaa merkittävän vaaran tutkittavalle
- Lääketieteellinen sairaus, joka voi merkittävästi lisätä vilatsodonihoidon riskiä tai häiritä diagnoosin tai hoitovasteen arviointia, mukaan lukien aivohalvauksen, keskushermoston kasvaimen tai demyelinoivan sairauden aiheuttama orgaaninen aivojen vajaatoiminta; munuaisten vajaatoiminta; diabetes mellitus
- Nykyinen tai aikaisempi kohtaushäiriö (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
- Anamneesissa ei ole vastetta ≥ 2 serotonergisen takaisinoton estäjän masennuslääkkeelle (SSRI:t ja/tai SNRI:t) ASAD:n hoidossa riittävien hoitokokeiden jälkeen (riittävä hoito määritellään vähintään 8 viikon ajaksi riittävällä annoksella hyväksytyn pakkausselosteen perusteella suositukset)
- Käytän parhaillaan lääkitystä, joka on ollut tehokas potilaan ASAD:iin
- Potilaille, jotka käyttävät mitä tahansa tehotonta psykoaktiivista lääkettä tai rohdosvalmistetta, kyvyttömyys sietää tai haluttomuus hyväksyä 2 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimuksen aloittamista ennen tutkimushoidon aloittamista tai on koskaan ollut hoidetaan depot-antipsykootilla. Fluoksetiinin poistumisaika on vähintään 5 viikkoa.
- Vaatii samanaikaista hoitoa kielletyillä lääkkeillä, ravintolisillä tai rohdosvalmisteilla, paitsi tsolpideemillä tai tsolpideemilla pitkitetysti unettomuuteen, jota voidaan jatkaa edellyttäen, että lääkettä on käytetty johdonmukaisesti 4 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys vilatsodonille, SNRI-lääkkeille tai SSRI-lääkkeille
- Valohoidon, sähkökouristuksen, vagushermostimulaation, transkraniaalisen magneettistimulaation tai minkä tahansa muun keskushermoston häiriöiden kokeellisen toimenpiteen historia 6 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta
- Raskaus, imetys; hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. oraalista ehkäisyä tai kaksoisestemenetelmää) tutkimuksen aikana
- Nykyinen virallinen psykoterapia aloitettiin 3 kuukauden sisällä tämän tutkimuksen aloittamisesta. Tämä sisältää: psykodynaamiset, kognitiivis-käyttäytymisterapiat ja ihmisten väliset terapiat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vilatsodoni
Vilatsodonihoito.
Annostus alkaa annoksella 10 mg/vrk ja sitä nostetaan 20 mg:aan/vrk 1 viikon kuluttua ja 40 mg/vrk kahden viikon kuluttua (valinnainen).
Annostusta voidaan pitää tasaisena tai sitä voidaan pienentää milloin tahansa tutkimuksen aikana kliinisesti aiheellisen haitallisten vaikutusten sattuessa.
Kaksitoista hoitoviikkoa yhteensä.
|
10-40 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Pilleri lumelääke.
|
Yksi tai kaksi pilleriä päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali impression parannusasteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman paranemisasteikon luokitus viikolla 12 Nopeasti annettu ja laajalti käytetty tarkkailijaluokitus, arvosanat 1 (erittäin parantunut) 7 (erittäin paljon huonompi).
"Vastaaja" on arvosana 1 tai 2.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustason Hamiltonin masennuksen luokitusasteikosta, 17 kohdan kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Tätä standardiasteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen tarkastelemalla kokonaispistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12 ja arvioimalla masennuksen vakavuutta asteikolla 0 (pienin masennus) 50 (suurin masennus).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta liitetyylikyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Toimenpiteen kuvaus: (15 min) Attachment Style Questionnaire (Feeney et al., 1994) 40 kohtaa, jotka liittyvät aikuissuhteiden laatuun.
Kysely sisältää kysymyksiä koskien luottamusta (8 kohtaa, minimipistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 48), epämukavuutta (10 kohtaa, vähimmäispistemäärä = 10, maksimipistemäärä = 60), suhteita toissijaisina (7 kohtaa, vähimmäispistemäärä = 7, maksimipistemäärä) = 42), Hyväksynnän tarve (7 kohdetta, vähimmäispistemäärä = 7, enimmäispistemäärä = 42) ja kiinnostus ihmissuhteisiin (8 kohdetta, vähimmäispistemäärä = 8, enimmäispistemäärä = 48), kukin itse arvioitiin kuudella pisteellä asteikko, jokainen arvioi itseään 1:stä (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Toimenpiteen kuvaus: (10 min) Quality of Life Enjoyment & Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): elämänlaadun itsearviointi.
16 elämänlaatuun liittyvää asiaa, joista jokainen on arvioitu arvosanalla 1 (erittäin huono) - 5 (erittäin hyvä), vähimmäispistemäärä on 16 ja enimmäiskokonaispistemäärä 80.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Muutos eroahdistushäiriön strukturoidun kliinisen haastattelun lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Eroahdistushäiriön strukturoitu kliininen haastattelu muutettiin DSM-5:lle.
Kahdeksan eroahdistuneisuushäiriön kriteeriä on arvioitu sekä lapsuuden (arvioitu vain lähtötasolla) että viime viikon ajanjaksoille, ja ne on pisteytetty 0 (ei ollenkaan), 1 (joskus), 2 (usein) tai ?
(en muista).
DSM-5-ohjeiden mukaisesti kolmen tai useamman kahdeksasta kriteerioireesta (oireet luokiteltu '2' tai 'usein') hyväksymistä käytetään kynnyksenä eroahdistushäiriön kategorisen (kyllä/ei) diagnoosin määrittämisessä.
Jokaisen kahdeksasta pisteestä saadut pisteet lasketaan myös yhteen, jotta saadaan jatkuva mittaus lapsuuden ja aikuisuuden aikana koetuista eroahdistusoireista (vaihteluväli kullakin asteikolla = 0-16).
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos aikuisten eroahdistuksen lähtötasosta - 27 asteikko
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Toimenpiteen kuvaus: (15 min) Aikuisten eroahdistuneisuus - 27 asteikko 27 aikuisen eroahdistuneisuutta, jokainen itse arvioitu neljän pisteen asteikolla, 0 = paras, 3 = huonompi.
Minimi kokonaispistemäärä = 0 (parempi); Maksimi kokonaispistemäärä = 81 (huonompi)
|
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walkup JT, Albano AM, Piacentini J, Birmaher B, Compton SN, Sherrill JT, Ginsburg GS, Rynn MA, McCracken J, Waslick B, Iyengar S, March JS, Kendall PC. Cognitive behavioral therapy, sertraline, or a combination in childhood anxiety. N Engl J Med. 2008 Dec 25;359(26):2753-66. doi: 10.1056/NEJMoa0804633. Epub 2008 Oct 30. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Jan 31;368(5):490.
- Shear K, Jin R, Ruscio AM, Walters EE, Kessler RC. Prevalence and correlates of estimated DSM-IV child and adult separation anxiety disorder in the National Comorbidity Survey Replication. Am J Psychiatry. 2006 Jun;163(6):1074-83. doi: 10.1176/ajp.2006.163.6.1074.
- Winslow JT, Insel TR. Serotonergic modulation of the rat pup ultrasonic isolation call: studies with 5HT1 and 5HT2 subtype-selective agonists and antagonists. Psychopharmacology (Berl). 1991;105(4):513-20. doi: 10.1007/BF02244372.
- Simpson BS, Landsberg GM, Reisner IR, Ciribassi JJ, Horwitz D, Houpt KA, Kroll TL, Luescher A, Moffat KS, Douglass G, Robertson-Plouch C, Veenhuizen MF, Zimmerman A, Clark TP. Effects of reconcile (fluoxetine) chewable tablets plus behavior management for canine separation anxiety. Vet Ther. 2007 Spring;8(1):18-31.
- Fluvoxamine for the treatment of anxiety disorders in children and adolescents. The Research Unit on Pediatric Psychopharmacology Anxiety Study Group. N Engl J Med. 2001 Apr 26;344(17):1279-85. doi: 10.1056/NEJM200104263441703.
- Schneier FR, Moskow DM, Choo TH, Galfalvy H, Campeas R, Sanchez-Lacay A. A randomized controlled pilot trial of vilazodone for adult separation anxiety disorder. Depress Anxiety. 2017 Dec;34(12):1085-1095. doi: 10.1002/da.22693. Epub 2017 Oct 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Ahdistus, ero
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Vilatsodonihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- #6856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .