Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vilazodon pro separační úzkostnou poruchu

6. února 2018 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je určit, zda je vilazodon (Viibryd), agonista SSRI a 5HT1a receptoru, účinný při léčbě separační úzkostné poruchy dospělých během 12týdenního léčebného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované klinické studii bude 40 dospělých s hlavní diagnózou Adult Separation Anxiety Disorder (ASAD) a bez velké deprese nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek randomizováno k 12týdenní léčbě vilazodonem (flexibilně dávkovaný) nebo placebem s odpovídajícími pilulkami. Výsledek bude hodnocen s ohledem na symptomatické zlepšení, kvalitu života, nežádoucí účinky a bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná primární (klinicky nejvýznamnější) diagnóza DSM5 ASAD
  • Schopný dát souhlas, plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná DSM-IV diagnóza jakékoli psychotické poruchy; organická duševní porucha nebo jiná kognitivní porucha; bipolární porucha; nebo antisociální porucha osobnosti. Aktuální MDD střední nebo vyšší závažnosti. Jakákoli jiná aktuální primární porucha osy I.
  • Nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislosti (jiné než nikotin nebo kofein)
  • Sebevražedné myšlenky nebo chování (v minulém roce), které pro subjekt představují významné nebezpečí
  • Lékařské onemocnění, které by mohlo významně zvýšit riziko léčby vilazodonem nebo interferovat s hodnocením diagnózy nebo léčebné odpovědi, včetně organického poškození mozku v důsledku mrtvice, nádoru CNS nebo demyelinizačního onemocnění; poškození ledvin; diabetes mellitus
  • Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy (kromě febrilních záchvatů v dětství)
  • Anamnéza nereagování na ≥ 2 antidepresiva inhibující zpětné vychytávání serotonergních receptorů (SSRI a/nebo SNRI) pro léčbu ASAD po adekvátních léčebných studiích (adekvátní léčba je definována jako nejméně 8 týdnů při adekvátních dávkách na základě schválené příbalové informace doporučení)
  • V současné době užívám léky, které byly účinné u pacientů s ASAD
  • U pacientů, kteří užívají jakýkoli neúčinný psychoaktivní lék nebo rostlinný přípravek, neschopnost tolerovat nebo neochota přijmout období bez léku před zahájením studie v délce 2 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby nebo kdy byli léčených depotním antipsychotikem. Vymývací období fluoxetinu bude nejméně 5 týdnů.
  • Vyžadování souběžné léčby jakýmikoli zakázanými léky, doplňky nebo rostlinnými přípravky, s výjimkou zolpidemu nebo zolpidemu s prodlouženým uvolňováním pro nespavost, ve které lze pokračovat za předpokladu, že lék byl používán konzistentním způsobem po dobu 4 týdnů před randomizací
  • Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na vilazodon, SNRI nebo SSRI
  • Anamnéza světelné terapie, elektrokonvulzivní terapie, stimulace vagusového nervu, transkraniální magnetické stimulace nebo jakéhokoli jiného experimentálního postupu pro poruchy centrálního nervového systému do 6 měsíců od zahájení této studie
  • Těhotenství, kojení; pro ženy ve fertilním věku, které po dobu trvání studie nepoužívají účinnou metodu kontroly porodnosti (např. perorální antikoncepci nebo metodu dvojité bariéry).
  • Současná formální psychoterapie byla zahájena do 3 měsíců od zahájení této studie. Patří sem: psychodynamické, kognitivně-behaviorální a interpersonální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vilazodon
Léčba vilazodonem. Dávkování bude zahájeno na 10 mg/den a bude zvýšeno na 20 mg/den po 1 týdnu a na 40 mg/den po dvou týdnech (volitelné). Dávkování může být udržováno stabilní nebo sníženo kdykoli během studie, jak je klinicky indikováno v případě nežádoucích účinků. Celkem dvanáct týdnů léčby.
Lék: Vilazodon
10 mg až 40 mg denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Viibryd (název značky)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky.
Lék: Placebo
Jedna až dvě pilulky denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála zlepšení dojmu
Časové okno: Až 12 týdnů
Hodnocení klinické globální stupnice zlepšení dojmu ve 12. týdnu Rychle spravované a široce používané hodnocení pozorovatele s hodnocením od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší). "Responder" je skóre 1 nebo 2.
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi 17 položek Celkové skóre
Časové okno: Až 12 týdnů
Tato standardní stupnice bude použita k posouzení závažnosti deprese, přičemž se bude zkoumat změna celkového skóre od výchozího stavu do týdne 12, přičemž bude hodnocena závažnost deprese na stupnici od 0 (nejmenší deprese) do 50 (největší deprese).
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku stylu přílohy
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis opatření: (15 min) Dotazník stylu vazby (Feeney a kol., 1994) 40 položek týkajících se kvality vztahů dospělých. Dotazník obsahuje otázky týkající se Důvěry (8 položek, minimální skóre=8, maximální skóre=48), Nepohodlí (10 položek, minimální skóre=10, maximální skóre=60), Vztahy jako sekundární (7 položek, minimální skóre=7, maximální skóre =42), Potřeba schválení (7 položek, minimální skóre = 7, maximální skóre = 42) a Zaujatost vztahy (8 položek, minimální skóre = 8, maximální skóre = 48), z nichž každá se hodnotí šesti body stupnice, každý sám sebe ohodnotil od 1 (naprosto nesouhlasím) do 6 (naprosto souhlasím).
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro radost a spokojenost kvality života
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis opatření: (10 min) Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): vlastní hodnocení kvality života. 16 položek souvisejících s kvalitou života, každá hodnocena skóre 1 (velmi špatná) až 5 (velmi dobrá), s minimálním celkovým skóre 16 a maximálním celkovým skóre 80.
Až 12 týdnů
Změna od výchozího stavu u strukturovaného klinického rozhovoru pro separační úzkostnou poruchu
Časové okno: Základní stav a týden 12
Strukturovaný klinický rozhovor pro separační úzkostnou poruchu byl upraven pro DSM-5. Osm kritérií separační úzkostné poruchy je hodnoceno jak pro dětství (hodnoceno pouze na začátku), tak pro časové rámce z minulého týdne, hodnoceno jako 0 (vůbec ne), 1 (někdy), 2 (často) nebo ? (nevzpomínám si). V souladu s pokyny DSM-5 se jako práh pro stanovení kategorické (ano/ne) diagnózy separační úzkostné poruchy používá schválení tří nebo více z osmi kritérií kritérií (symptomy hodnocené jako „2“ nebo „často“). Skóre u každé z osmi položek se také sečtou, aby se vytvořila nepřetržitá míra symptomů separační úzkosti prožívaných během dětství a dospělosti (rozsah pro každou stupnici = 0-16).
Základní stav a týden 12
Změna od výchozího stavu úzkosti ze separace dospělých - stupnice 27
Časové okno: Až 12 týdnů
Popis opatření: (15 min) Úzkost ze separace dospělých – škála 27 27 položek týkajících se separační úzkosti dospělých, každá sebehodnocení na čtyřbodové škále, 0=nejlepší, 3=horší. Minimální celkové skóre=0 (lepší); Maximální celkové skóre = 81 (horší)
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #6856

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vilazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit