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Vilazodone per il disturbo d'ansia da separazione

6 febbraio 2018 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è determinare se Vilazodone (Viibryd), un agonista del recettore SSRI e 5HT1a, è efficace nel trattamento del disturbo d'ansia da separazione dell'adulto in un ciclo di trattamento di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, 40 adulti con una diagnosi principale di Disturbo d'Ansia da Separazione dell'Adulto (ASAD) e nessuna depressione maggiore o disturbo da abuso di sostanze saranno randomizzati a 12 settimane di trattamento con vilazodone (dosato in modo flessibile) o con una pillola placebo. L'esito sarà valutato rispetto al miglioramento sintomatico, alla qualità della vita, agli eventi avversi e alla sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria attuale (clinicamente più significativa) di DSM5 ASAD
  • In grado di dare il consenso, fluente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o attuale del DSM-IV di qualsiasi disturbo psicotico; disturbo mentale organico o altro disturbo cognitivo; disordine bipolare; o disturbo antisociale di personalità. Attuale MDD di gravità moderata o maggiore. Qualsiasi altro disturbo primario attuale dell'Asse I.
  • Storia recente (ultimi 3 mesi) di abuso o dipendenza da sostanze o alcol (diverse da nicotina o caffeina)
  • Ideazione o comportamento suicidario (nell'ultimo anno) che rappresenta un pericolo significativo per il soggetto
  • Malattia medica che potrebbe aumentare significativamente il rischio di trattamento con vilazodone o interferire con la valutazione della diagnosi o della risposta al trattamento, inclusa la compromissione cerebrale organica da ictus, tumore del SNC o malattia demielinizzante; insufficienza renale; diabete mellito
  • Anamnesi attuale o passata di disturbo convulsivo (eccetto convulsioni febbrili durante l'infanzia)
  • Storia di mancata risposta a ≥ 2 antidepressivi inibitori della ricaptazione serotoninergica (SSRI e/o SNRI) per il trattamento dell'ASAD dopo adeguati studi terapeutici (per trattamento adeguato si intende almeno 8 settimane a una dose adeguata sulla base del foglietto illustrativo approvato raccomandazioni)
  • Attualmente assume farmaci che sono stati efficaci per l'ASAD del paziente
  • Per i pazienti che assumono farmaci psicoattivi o rimedi erboristici inefficaci, incapacità di tollerare o riluttanza ad accettare un periodo senza farmaci prima dell'inizio dello studio di 2 settimane o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima di iniziare il trattamento in studio, o essere mai stati trattato con un antipsicotico deposito. Il periodo di washout della fluoxetina sarà di almeno 5 settimane.
  • Richiedere un trattamento concomitante con qualsiasi farmaco, integratore o rimedio a base di erbe proibito, ad eccezione di zolpidem o zolpidem a rilascio prolungato per l'insonnia, che può essere continuato a condizione che il farmaco sia stato utilizzato in modo coerente per 4 settimane prima della randomizzazione
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a vilazodone, SNRI o SSRI
  • Storia di terapia della luce, terapia elettroconvulsivante, stimolazione del nervo vago, stimolazione magnetica transcranica o qualsiasi altra procedura sperimentale per disturbi del sistema nervoso centrale entro 6 mesi dall'inizio di questo studio
  • Gravidanza, allattamento; per le donne in età fertile, che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite efficace (ad es. contraccettivo orale o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio
  • Psicoterapia formale in corso iniziata entro 3 mesi dall'inizio di questo studio. Ciò include: terapie psicodinamiche, cognitivo-comportamentali e interpersonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vilazodone
Trattamento con vilazodone. Il dosaggio inizierà a 10 mg/giorno e sarà aumentato a 20 mg/giorno dopo 1 settimana e 40 mg/giorno dopo due settimane (facoltativo). Il dosaggio può essere mantenuto costante o ridotto in qualsiasi momento durante lo studio come clinicamente indicato in caso di effetti avversi. Dodici settimane di trattamento, in totale.
Droga: Vilazodone
Da 10 mg a 40 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Viibryd (nome commerciale)
Comparatore placebo: Placebo
Pillola placebo.
Droga: Placebo
Da una a due pillole al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica globale per il miglioramento delle impressioni
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutazione della Clinical Global Impression-Improvement Scale alla settimana 12 Una valutazione dell'osservatore rapidamente somministrata e ampiamente utilizzata, con valutazioni da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore). "Responder" è un punteggio di 1 o 2.
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla scala di valutazione di Hamilton di base per il punteggio totale di 17 elementi della depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Questa scala standard verrà utilizzata per valutare la gravità della depressione, osservando la variazione del punteggio totale dal basale alla settimana 12, valutando la gravità della depressione su una scala da 0 (depressione minima) a 50 (depressione massima).
Fino a 12 settimane
Modifica rispetto alla linea di base nel punteggio del questionario sullo stile dell'allegato
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Descrizione della misura: (15 min) Questionario sullo stile dell'attaccamento (Feeney et al., 1994) 40 item relativi alla qualità delle relazioni tra adulti. Il questionario include domande riguardanti Fiducia (8 item, punteggio minimo=8, punteggio massimo=48), Disagio (10 item, punteggio minimo=10, punteggio massimo=60), Relazioni secondarie (7 item, punteggio minimo=7, punteggio massimo =42), Need for Approval (7 item, punteggio minimo=7, punteggio massimo =42) e Preoccupation with Relationships (8 item, punteggio minimo = 8, punteggio massimo=48), ognuno autovalutato su un punteggio di sei punti scala, ciascuna auto-valutata da 1 (totalmente in disaccordo) a 6 (totalmente d'accordo).
Fino a 12 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nel questionario sulla soddisfazione e il piacere della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Descrizione della misura: (10 min) Questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q, Endicott et al, 1993): valutazione autovalutata della qualità della vita. 16 item relativi alla qualità della vita, ciascuno valutato con un punteggio da 1 (molto scarso) a 5 (molto buono), con un punteggio totale minimo di 16 e un punteggio totale massimo di 80.
Fino a 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale sull'intervista clinica strutturata per il disturbo d'ansia da separazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'intervista clinica strutturata per il disturbo d'ansia da separazione è stata modificata per il DSM-5. Gli otto criteri del disturbo d'ansia da separazione sono valutati sia per l'infanzia (valutata solo al basale) che per i periodi di tempo della settimana passata, con punteggio 0 (per niente), 1 (a volte), 2 (spesso) o ? (non ricordare). In linea con le linee guida del DSM-5, l'approvazione di tre o più degli otto sintomi di criterio (sintomi classificati come "2" o "spesso") viene utilizzata come soglia per determinare la diagnosi categorica (sì/no) del disturbo d'ansia da separazione. I punteggi su ciascuno degli otto elementi vengono anche sommati per produrre una misura continua dei sintomi di ansia da separazione vissuti durante l'infanzia e l'età adulta (intervallo per ciascuna scala=0-16).
Basale e settimana 12
Cambiamento rispetto al basale sull'ansia da separazione degli adulti - Scala 27
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Misura Descrizione: (15 min) Ansia da separazione degli adulti - Scala 27 27 item relativi all'ansia da separazione degli adulti, ognuno autovalutato su una scala a quattro punti, 0=migliore, 3=peggiore. Punteggio totale minimo=0 (migliore); Punteggio totale massimo = 81 (peggiore)
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #6856

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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