Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie SyB L-1101 u pacientů s recidivujícím/recidivujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS) – rozšiřující studie

14. února 2017 aktualizováno: SymBio Pharmaceuticals

Fáze I klinického hodnocení SyB L-1101 u pacientů s myelodysplastickým syndromem – rozšiřující studie

Toto je studie prodloužené studie, která zkoumá dlouhodobou bezpečnost SyB L-1101 při intravenózním podávání každé 4 týdny pacientům, kteří dokončili 8 cyklů ve studii 2011005, jejímž účelem je prozkoumat snášenlivost SyB L-1101 při intravenózním podání u pacientů. s recidivujícím/recidivujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem. V této studii budou také zkoumány protinádorové účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Research Site
      • Kagoshima, Japonsko
        • Research Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Isesaki, Kanagawa, Japonsko
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující podmínky uvedené níže.

  1. Pacienti zařazení do studie 2011005 SyB L-1101 u pacientů s myelodysplastickým syndromem.
  2. Pacienti, u kterých nebyla na konci cyklu 8 ve studii 2011005 posouzena progrese onemocnění* ani progresivní onemocnění/recidiva**. * hematologická remise podle kritérií IWG 2006 ** hematologické zlepšení podle kritérií IWG 2006
  3. Pacienti, kteří splnili kritéria pro pokračování*** po cyklu 8 týden 2 (den 15±3) ve studii 2011005.***definováno v protokolu studie 2011005
  4. Pacienti, u kterých lze očekávat, že přežijí alespoň tři měsíce nebo déle.
  5. Pacienti, kteří mají skóre 0 až 2 ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Grou (ECOG) (P.S.).

  6. Pacienti s adekvátní funkcí hlavních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.).

    • Aspartátaminotransferáza (AST): ne více než 3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • Alaninaminotransferáza (ALT): ne více než 3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • Celkový bilirubin: ne více než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • Sérový kreatinin: ne více než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
    • EKG: žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
    • Echokardiografie: žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
  7. Pacienti, kteří osobně podepsali informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek, nebudou do studie zařazeni.

  1. Pacienti s anémií (hemolytická anémie, gastrointestinální krvácení atd.) způsobená jinými faktory než MDS.
  2. Pacienti se zjevnými infekčními chorobami (včetně virových infekcí).
  3. Pacienti se závažnými komplikacemi (jaterní selhání, selhání ledvin atd.).
  4. Pacienti s komplikací závažného srdečního onemocnění (infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční atd.)
  5. Pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním (těžká nebo výrazná nevolnost/zvracení, průjem atd.)
  6. Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), vnitřní krvácení atd.).
  7. Ascites vyžadující aktivní lékařskou péči včetně paracentézy nebo hyponatremie (definované jako hodnota sodíku v séru <130 miliekvivalentů/l).
  8. Pacienti se závislostí na legální či nelegální droze nebo se závislostí na alkoholu.
  9. Pacientky, které jsou kojící, těhotné nebo mohou otěhotnět.

  10. Pacientky, které nesouhlasily s následujícími antikoncepčními opatřeními. Pacienti se budou vyhýbat pohlavnímu styku se sexuálními partnery nebo by měli v těchto časových obdobích používat následující antikoncepční metody: pro pacienty mužského pohlaví během období podávání ve studii a šest měsíců po ukončení podávání; pacientky během období podávání ve studii a dokud není potvrzeno druhé menstruační období po ukončení podávání (nebo v případě pacientek bez menstruace po dobu dvou měsíců po ukončení podávání). (1) Muži: Pacient bude vždy používat kondom. Pro účinnou antikoncepci se doporučuje, aby i partnerka používala antikoncepční metody pro pacientky. (2) Pacientky: Pacientky, které mohou otěhotnět, by měly používat jeden nebo více typů následujících antikoncepčních metod. Mužský partner navíc vždy použije kondom.

    • Perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Podvázání vejcovodů
  11. Ostatní pacienti byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: SyB L-1101
Lék: SyB L-1101
SyB L-1101 (rigosertib sodný) bude podáván intravenózně 72 nepřetržitých hodin (3 dny), po kterých bude následovat 25denní období pozorování. Léčebné období 28 dnů (3 dny podávání + 25 dnů pozorování) tvoří 1 cyklus. Dávka v cyklu 8 ve studii 2011005 bude dávkou (v případě potřeby lze dávku snížit) v prvním cyklu v této studii (cyklus 9). Od cyklu 10 bude dávka SyB L-1101 snížena, zpožděna nebo vysazena podle nežádoucích účinků a výsledků pozorování v předchozím cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 20 týdnů
Celkový počet ovlivněný jakýmikoli nežádoucími příhodami (podrobnosti jsou uvedeny v sekci nežádoucí příhody)
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení reakce na onemocnění
Časové okno: Až 20 týdnů

Progrese onemocnění

Podle kritérií reakce International Working Group 2006 pro myelodysplastický syndrom je "progrese onemocnění" definována jako žádný důkaz kompletní remise (CR), parciální remise, CR kostní dřeně, stabilní onemocnění nebo selhání a jako splnění jedné z následujících podmínek.

  1. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou < 5 %: ≥ 50 % zvýšení na > 5 %.
  2. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou 5 až 10 %: ≥ 50 % zvýšení na > 10 %.
  3. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou 10 až 20 %: ≥ 50 % zvýšení na > 20 %.
  4. když procento blastů v kostní dřeni před léčbou 20 až 30 %: ≥ 50 % zvýšení na > 30 %.
  5. jiné: alespoň jeden z následujících: pokles na ≤ 50 % počtu neutrofilů nebo krevních destiček při maximální odpovědi, ≥ 2 g/dl pokles Hgb nebo závislost na transfuzi (při absenci jiných faktorů, jako je infekce, gastrointestinální krvácení nebo hemolýza).
Až 20 týdnů
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 20 týdnů
Celkový počet ovlivnil jakékoli závažné nežádoucí příhody
Až 20 týdnů
Hematologické zlepšení
Časové okno: Až 20 týdnů

NCA (nepovažuje se za hodnotitelné)

žádné známky hematologického zlepšení – erytroidní, – krevní destičky, – neutrofily, progresivní onemocnění nebo relaps, definované v kritériích odpovědi International Working Group 2006 pro myelodysplastický syndrom.
Až 20 týdnů
Cytogenetická odezva
Časové okno: Až 20 týdnů

NCA (nepovažuje se za hodnotitelné)

žádný důkaz cytogenetické odpovědi, definovaný v kritériích odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny 2006 pro myelodysplastický syndrom.
Až 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SymBio Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na SyB L-1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit