Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt na podporu zdraví pro pracovníky v National Taiwan University Hospital

31. října 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Pozadí a účel: Fitness je základem zdraví a kvality života jednotlivců. Nedávné změny životního stylu a stravovacích návyků na Tchaj-wanu významně zvýšily výskyt metabolického syndromu, který může vést ke špatné kondici a následnému onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárním onemocněním a cukrovce. Přestože pracovníci Národní tchajwanské univerzitní nemocnice (NTUH) podstupovali pravidelná vyšetření zdravotní způsobilosti, vyšetření nezahrnovalo analýzu držení těla a pohybu a osobám s metabolickým syndromem nebyla poskytnuta žádná cvičební intervence. Tato studie je proto zaměřena na provedení komplexního vyšetření zdravotní způsobilosti pracovníků na NTUH a na prozkoumání toho, zda by pohybová intervence mohla snížit rizikové faktory a zlepšit kondici u osob ohrožených nebo s metabolickým syndromem. Metody: Tato studie se bude skládat ze dvou částí. V první části bude 1102 pracovníkům na NTUH provedeno komplexní vyšetření tělesné zdatnosti (index tělesné hmotnosti, obvod pasu, svalová síla, flexibilita, rovnováha, kardiopulmonální test a analýza držení těla a pohybu) a bude posouzena připravenost k fyzické aktivitě a Škála vnímané muskuloskeletální bolesti a Mezinárodní dotazník fyzické aktivity. Pracovníci, kteří jsou ohroženi nebo mají metabolický syndrom (N=240), budou podle své vůle zařazeni do kontrolní skupiny s domácím cvičením a intenzivním cvičením po 80 v každé skupině. Domácí cvičební skupina bude dostávat výuku cvičení jednou za dva týdny po dobu tří měsíců; skupina intenzivního cvičení bude mít třikrát týdně po dobu tří měsíců mírné aerobní cvičení a posilovací cvičení. Ostatní pracovníci s nedostatečnou kondici (N=240) budou podle své vůle zařazeni do skupiny kontrolní, domácí a intenzivní cvičení. Domácí cvičební skupina bude dostávat výuku cvičení jednou za dva týdny po dobu jednoho měsíce; skupina s intenzivním cvičením s 80 v každé skupině bude třikrát týdně po dobu jednoho měsíce dostávat mírné aerobní cvičení a posilovací cvičení. K odhadu prevalence 1, 2 a ≧3 metabolických rizikových faktorů a špatné kondice budou použity deskriptivní statistiky. Jednocestná analýza rozptylu (ANOVA) bude použita ke zkoumání vztahu mezi rizikovými faktory metabolického syndromu a fitness. Jednosměrná ANOVA bude použita k porovnání demografických charakteristik kontrolní skupiny, domácího cvičení a intenzivního cvičení. Dvoucestná opakovaná měření ANOVA budou použita ke zkoumání rizikových faktorů metabolického syndromu a zdatnosti ve třech skupinách v průběhu času. Klinický význam: Naše výsledky pomohou porozumět zdravotní způsobilosti pracovníků v NTUH a pomohou při sestavování efektivního cvičebního programu pro osoby ohrožené nebo s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jau-Yih Tsauo, PhD
  • Telefonní číslo: 886-2-33668130
  • E-mail: jytsauo@ntu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Physical Therapy Center, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-60 lety
  • Alespoň jeden rizikový faktor metabolického syndromu (zvýšený krevní tlak: rovný nebo vyšší než 120/80 mm Hg, centrální obezita: obvod pasu ≥ 90 cm (muži), ≥ 80 cm (ženy), zvýšené triglyceridy: rovné nebo větší než 150 mg/dl, Snížený HDL cholesterol: Muži – Méně než 40 mg/dl Ženy – Méně než 50 mg/dl, Zvýšená hladina glukózy nalačno: Rovná nebo vyšší než 100 mg/dl)

Kritéria vyloučení:

  • diastolický krevní tlak vyšší než 139 mm Hg nebo systolický krevní tlak vyšší než 89 mm Hg
  • glykémie nalačno vyšší než 125 mg/dl
  • triglyceridy vyšší než 199 mg/dl
  • Subjekty mají probíhající kardiovaskulární onemocnění nebo jsou v léčebném cyklu
  • tíseň na hrudi, dušnost, závratě, mdloby v posledních 3 měsících
  • Poranění nebo bolest svalového kosterního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intenzivní cvičení a domácí cvičení
Intenzivní cvičební skupina Domácí cvičební skupina
Jiný: Intenzivní cvičení
Intenzivní cvičební skupina bude mít třikrát týdně po dobu tří měsíců mírné aerobní cvičení a posilovací cvičení.
Jiný: Domácí cvičení
Domácí cvičební skupina bude dostávat výuku cvičení jednou za dva týdny po dobu tří měsíců
Experimentální: Intenzivní cvičení a kontrola
Skupina intenzivního cvičení Kontrolní skupina
Jiný: Intenzivní cvičení
Intenzivní cvičební skupina bude mít třikrát týdně po dobu tří měsíců mírné aerobní cvičení a posilovací cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina živě jako obvykle
Kontrolní skupina pro ně neznamená žádný zásah. Kontrolní skupina, která s rizikovými faktory metabolického syndromu žije jako obvykle.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina
Experimentální: Domácí cvičení a kontrolní skupina
Domácí cvičení Kontrolní skupina
Jiný: Domácí cvičení
Domácí cvičební skupina bude dostávat výuku cvičení jednou za dva týdny po dobu tří měsíců
Jiný: Kontrolní skupina živě jako obvykle
Kontrolní skupina pro ně neznamená žádný zásah. Kontrolní skupina, která s rizikovými faktory metabolického syndromu žije jako obvykle.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny zlepšují kondici
Časové okno: 36 týdnů
Index tělesné hmotnosti, BMI, se vypočítá vydělením hmotnosti osoby (v kilogramech) její výškou (v metrech na druhou).
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny zlepšují kondici
Časové okno: 36 týdnů

obvod pasu Chcete-li změřit obvod pasu, vyhledejte horní část kyčelní kosti. Umístěte metr rovnoměrně kolem holého břicha na úrovni této kosti. Odečtěte metr a zaznamenejte obvod pasu v centimetrech.

Následující jedinci jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje chronických onemocnění:

Ženy s obvodem pasu větším než 80 centimetrů. Muži s obvodem pasu větším než 90 centimetrů.
36 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny zlepšují kondici
Časové okno: 36 týdnů
svalová síla Test Curl-Up slouží k posouzení vytrvalosti břišních svalů subjektů.
36 týdnů
Všechny zlepšují kondici
Časové okno: 36 týdnů
svalová flexibilita Test sedni a dosah je běžným měřítkem flexibility a konkrétně měří flexibilitu dolní části zad a svalů hamstringů.
36 týdnů
Všechny zlepšují kondici
Časové okno: 36 týdnů
rovnováha Jedna noha ve stoji se zavřenýma očima, posuďte oboustranné nohy.
36 týdnů
Všechny zlepšují kondici
Časové okno: 36 týdnů
kardiopulmonální index 3-minutový krokový test měří úroveň aerobní (kardiovaskulární) zdatnosti subjektů na základě toho, jak rychle se srdeční frekvence subjektu po cvičení vrátí do normálu.
36 týdnů
Všechny zlepšují kondici
Časové okno: 36 týdnů
Analýza držení těla a pohybu Držení těla je více než to, jak subjekt vypadá, když sedí nebo stojí. Dobré držení těla je definováno jako ideální postavení páteře a poloha těla, která tělo nejméně zatěžuje. Dobré držení těla rovnoměrně rozkládá váhu a síly, takže žádná oblast těla není přetěžována. Správné držení těla snižuje namáhání kloubů, chrání vazy podporující páteř a umožňuje svalům efektivně pracovat, aby se snížila únava. Špatné držení těla způsobuje abnormální tlak na páteř a může způsobit předčasný rozvoj stavů, jako je artritida páteře a degenerativní onemocnění plotének. Dobré držení těla dejte závaží rovně podél ucha, akromia a velkého trochanteru.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jau-Yih Tsauo, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201007040R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení