Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект укрепления здоровья для работников больницы Тайваньского национального университета

31 октября 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Предыстория и цель: Фитнес является основой здоровья и качества жизни людей. Недавние изменения в образе жизни и привычках питания на Тайване значительно увеличили распространенность метаболического синдрома, который может привести к плохой физической форме и последующим заболеваниям коронарной артерии, сердечно-сосудистым заболеваниям и диабету. Несмотря на то, что работники Государственной больницы Тайваньского университета (NTUH) регулярно проходили обследование состояния здоровья, обследование не включало анализ осанки и движений, а лицам с метаболическим синдромом не проводилось никаких физических упражнений. Таким образом, это исследование направлено на проведение всестороннего обследования состояния здоровья работников NTUH и на изучение того, могут ли физические упражнения снизить факторы риска и улучшить физическую форму у лиц из группы риска или с метаболическим синдромом. Методы: Данное исследование будет состоять из двух частей. В первой части 1102 работника NTUH пройдут комплексное обследование физической подготовки (индекс массы тела, окружность талии, мышечная сила, гибкость, равновесие, сердечно-легочный тест, анализ осанки и движения) и будут оценены с помощью готовности к физической активности и Шкала воспринимаемой мышечно-скелетной боли и международный опросник физической активности. Те работники, которые входят в группу риска или имеют метаболический синдром (N = 240), будут распределены в контрольную группу, группу домашних упражнений и группу интенсивных упражнений по 80 человек в каждой группе по их желанию. Домашняя группа упражнений будет получать инструкции по упражнениям раз в две недели в течение трех месяцев; группа интенсивных упражнений будет получать умеренные аэробные и укрепляющие упражнения три раза в неделю в течение трех месяцев. Остальные работники с недостаточным фитнес-статусом (N=240) по их желанию распределяются в контрольную, домашнюю и интенсивную группу упражнений. Домашняя группа упражнений будет получать инструкции по упражнениям раз в две недели в течение месяца; группа интенсивных упражнений, по 80 человек в каждой, будет получать умеренные аэробные и укрепляющие упражнения три раза в неделю в течение месяца. Описательная статистика будет использоваться для оценки распространенности 1, 2 и ≥3 факторов метаболического риска и плохой физической формы. Однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для изучения взаимосвязи между факторами риска метаболического синдрома и физической подготовкой. Однофакторный дисперсионный анализ будет использоваться для сравнения демографических характеристик контрольной группы, группы домашних упражнений и группы интенсивных упражнений. Двусторонние повторные измерения ANOVA будут использоваться для изучения факторов риска метаболического синдрома и физической подготовки в трех группах во времени. Клиническая значимость: наши результаты помогут понять состояние здоровья работников NTUH и помогут разработать эффективную программу упражнений для лиц из группы риска или с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jau-Yih Tsauo, PhD
  • Номер телефона: 886-2-33668130
  • Электронная почта: jytsauo@ntu.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Рекрутинг
        • Physical Therapy Center, National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Jau-Yih Tsauo, PhD, PT
          • Номер телефона: +886-2-33668130
          • Электронная почта: jytsauo@ntu.edu.tw
        • Контакт:
          • Chia-Te Lin, M.S. PT
          • Номер телефона: 66515 +886-2-23123456
          • Электронная почта: chiatelin@ntuh.gov.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 60 лет
  • По крайней мере, один фактор риска метаболического синдрома (повышенное артериальное давление: равно или выше 120/80 мм рт. 150 мг/дл, сниженный уровень холестерина ЛПВП: мужчины — менее 40 мг/дл, женщины — менее 50 мг/дл, повышенный уровень глюкозы натощак: равен или превышает 100 мг/дл)

Критерий исключения:

  • диастолическое артериальное давление более 139 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление более 89 мм рт.ст.
  • глюкоза натощак выше 125 мг/дл
  • триглицериды более 199 мг/дл
  • Субъекты имеют прогрессирующее сердечно-сосудистое заболевание или проходят курс лечения
  • расстройство грудной клетки, одышка, головокружение, обмороки в последние 3 месяца
  • Травма или боль скелетно-мышечной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интенсивные упражнения и домашние упражнения
Группа интенсивных упражнений Группа домашних упражнений
Другой: Интенсивные упражнения
Группа интенсивных упражнений будет получать умеренные аэробные и укрепляющие упражнения три раза в неделю в течение трех месяцев.
Другой: Домашнее упражнение
Группа домашних упражнений будет получать инструкции по упражнениям раз в две недели в течение трех месяцев.
Экспериментальный: Интенсивные упражнения и контроль
Группа интенсивных упражнений Контрольная группа
Другой: Интенсивные упражнения
Группа интенсивных упражнений будет получать умеренные аэробные и укрепляющие упражнения три раза в неделю в течение трех месяцев.
Другой: Контрольная группа живет как обычно
Контрольная группа означает отсутствие какого-либо вмешательства для них. Контрольная группа с факторами риска метаболического синдрома живет как обычно.
Другие имена:
  • Контрольная группа
Экспериментальный: Домашняя тренировка и контрольная группа
Домашнее упражнение Контрольная группа
Другой: Домашнее упражнение
Группа домашних упражнений будет получать инструкции по упражнениям раз в две недели в течение трех месяцев.
Другой: Контрольная группа живет как обычно
Контрольная группа означает отсутствие какого-либо вмешательства для них. Контрольная группа с факторами риска метаболического синдрома живет как обычно.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все улучшают фитнес-статус
Временное ограничение: 36 недель
Индекс массы тела, ИМТ, рассчитывается путем деления веса человека (в килограммах) на его рост (в метрах в квадрате).
36 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все улучшают фитнес-статус
Временное ограничение: 36 недель

окружность талии Чтобы измерить окружность талии, найдите верхнюю часть бедренной кости. Равномерно поместите рулетку вокруг голого живота на уровне этой кости. Считайте рулетку и запишите окружность талии в сантиметрах.

Повышенному риску развития хронических заболеваний подвержены следующие лица:

Женщины с окружностью талии более 80 сантиметров. Мужчины с окружностью талии более 90 сантиметров.
36 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все улучшают фитнес-статус
Временное ограничение: 36 недель
мышечная сила Тест на скручивание предназначен для оценки выносливости мышц брюшного пресса.
36 недель
Все улучшают фитнес-статус
Временное ограничение: 36 недель
Гибкость мышц Тест «сиди и тянись» является общепринятой мерой гибкости и, в частности, измеряет гибкость мышц нижней части спины и подколенного сухожилия.
36 недель
Все улучшают фитнес-статус
Временное ограничение: 36 недель
баланс Одна нога стоя с закрытыми глазами, оценить двусторонние ноги.
36 недель
Все улучшают фитнес-статус
Временное ограничение: 36 недель
Сердечно-легочный индекс 3-минутный пошаговый тест измеряет уровень аэробной (сердечно-сосудистой) подготовленности испытуемых на основе того, как быстро частота сердечных сокращений испытуемых возвращается к норме после тренировки.
36 недель
Все улучшают фитнес-статус
Временное ограничение: 36 недель
анализ позы и движения Поза — это больше, чем то, как объект выглядит, когда он сидит или стоит. Хорошая осанка определяется как идеальное выравнивание позвоночника и положение тела, при котором тело подвергается наименьшей нагрузке. Хорошая осанка распределяет вес и силы равномерно, чтобы ни одна область тела не подвергалась чрезмерной нагрузке. Хорошая осанка снижает нагрузку на суставы, защищает связки, поддерживающие позвоночник, и позволяет мышцам эффективно работать, чтобы уменьшить усталость. Плохая осанка создает ненормальную нагрузку на позвоночник и может вызвать преждевременное развитие таких заболеваний, как артрит позвоночника и остеохондроз. При хорошей осанке линия веса проходит прямо вдоль уха, акромиального и большого вертела.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Taiwan University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jau-Yih Tsauo, PhD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201007040R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками