Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek primidonu na reakci krevních destiček u pacientů, u kterých bylo zjištěno, že jsou rezistentní na klopidogrel

1. srpna 2016 aktualizováno: Dent Neuroscience Research Center
Účelem této studie je zjistit, zda přidání primidonu zlepší metabolismus klopidogrelu, a tím zvýší hladiny metabolitů v krevním řečišti a odpověď krevních destiček na klopidogrel u pacientů, u kterých bylo dříve zjištěno, že nemají adekvátní odpověď na klopidogrel. Tyto informace by mohly pomoci překonat rezistenci na klopidogrel u pacientů s rizikem cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 90 let, kteří jsou rezistentní na klopidogrel, jak bylo stanoveno agregometrií plné krve
  • Pacienti s nízkým rizikem nových cerebrovaskulárních ischemických příhod podle Essenova skóre rizika mrtvice menší než tři

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza alergie nebo intolerance na Plavix nebo klopidogrel
  • Jakákoli anamnéza alergie nebo intolerance na Mysoline nebo primidon
  • Jakékoli klinicky významné abnormality v kompletním krevním obrazu stanovené zkoušejícím
  • Užívání jakýchkoli akutních léků během posledních dvou týdnů nebo zahájení jakýchkoliv léků, které nebyly ve studii během období studie, které by ovlivnily enzymy CYP nebo funkci krevních destiček
  • Užívání tabákových výrobků od 2 týdnů před zařazením do studie a po celou dobu trvání studie
  • Jakékoli plánované chirurgické zákroky během studie nebo 5 dní po ukončení studie
  • Alkoholismus nebo zneužívání alkoholu v anamnéze
  • Účastníci, kteří požili alkohol do 24 hodin od odběru krve
  • Předchozí mrtvice za poslední 3 měsíce
  • Účastnice, které jsou nebo plánují otěhotnět
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním metody antikoncepce po dobu trvání studie a také 4 týdny po ukončení účasti
  • Změna jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit jaterní enzymy nebo agregaci krevních destiček v průběhu studie
  • Shoda méně než 80 % na základě počtu pilulek při dvou různých studijních návštěvách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Primidone
Účastníci dostanou primidon navíc k jejich režimu s klopidogrelem. První 3 dny studie budou účastníci užívat 125 mg primidonu (polovina tablety). Po 3 dnech 125 mg se dávka primidonu zvýší na 250 mg (1 tableta) užívaná před spaním po dobu dalších 17-25 dnů. Účastník bude poté požádán, aby se vrátil a byl znovu otestován.
Lék: Primidone
Primidon je antiepileptikum používané k léčbě generalizovaných tonicko-klonických záchvatů a ke zvládání komplexních parciálních záchvatů. Jedním z aktivních metabolitů primidonu je fenobarbital, což je silný induktor cytochromu P450. V této studii bude primidon použit k indukci CYP 1A2 s cílem zajistit účinnější metabolismus klopidogrelu na jeho aktivní formu
Ostatní jména:
  • Mysoline (značka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregometrie krevních destiček
Časové okno: Agregometrie krevních destiček bude provedena při návštěvě 1 a návštěvě 2, což bude 20-28 dní po návštěvě 1.
Agregometrie krevních destiček bude použita k posouzení reakce krevních destiček na klopidogrel po léčbě zkoumanou medikací. Krev bude umístěna do plastových kyvet a budou vloženy sondy. Vodiče na sondách měří agregaci krevních destiček v elektrické impedanci. Získá se základní linie a poté se přidá adenosindifosfát (ADP), aby došlo k agregaci. Klopidogrel zabraňuje agregaci krevních destiček prostřednictvím ireverzibilní vazby svého aktivního metabolitu na receptory ADP na povrchu krevních destiček. Změna impedance od základní hodnoty je přímo úměrná rozsahu agregace krevních destiček a vyjadřuje se v ohmech odporu.
Agregometrie krevních destiček bude provedena při návštěvě 1 a návštěvě 2, což bude 20-28 dní po návštěvě 1.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou hladin metabolitu klopidogrelu
Časové okno: Hladiny metabolitů naměřené 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce klopidogrelu při návštěvě 1 a návštěvě 2, což bude 20–28 dní po návštěvě 1.
Plná krev subjektům bude odebrána 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce klopidogrelu. Jakmile je krev odebrána, metabolit bude derivatizován, aby byl metabolit v krvi stabilní. Derivatizace metabolitu zahrnuje přidání krevních vzorků 2-brom-3'methoxyacetofenonem obsaženým v roztoku acetonitrilu. Jakmile byla provedena derivatizace, budou hladiny metabolitů analyzovány pomocí kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (LCMS). Jakmile jsou známy hladiny koncentrace aktivního metabolitu, bude plocha pod křivkou vypočítána podle lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, logaritmace dolů).
Hladiny metabolitů naměřené 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce klopidogrelu při návštěvě 1 a návštěvě 2, což bude 20–28 dní po návštěvě 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dent Neuroscience Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 434350-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení