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Wirkung von Primidon auf die Thrombozytenreaktion bei Patienten, bei denen eine Clopidogrel-Resistenz festgestellt wurde

1. August 2016 aktualisiert von: Dent Neuroscience Research Center
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Primidon den Metabolismus von Clopidogrel verbessert und dadurch die Metabolitenspiegel im Blutstrom und die Thrombozytenreaktion auf Clopidogrel bei Patienten erhöht, bei denen zuvor festgestellt wurde, dass sie nicht ausreichend auf Clopidogrel ansprechen. Diese Informationen könnten helfen, die Clopidogrel-Resistenz bei Patienten zu überwinden, bei denen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 90 Jahren, die gemäß Vollblut-Aggregometrie clopidogrel-resistent sind
  • Patienten mit einem geringen Risiko für neue zerebrovaskuläre ischämische Ereignisse, wie durch einen Essen Stroke Risk Score von weniger als drei angezeigt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Plavix oder Clopidogrel
  • Jegliche Vorgeschichte von Allergien oder Intoleranz gegenüber Mysolin oder Primidon
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im vollständigen Blutbild, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Verwendung von Akutmedikamenten innerhalb der letzten zwei Wochen oder Beginn von Nicht-Studienmedikamenten während des Studienzeitraums, die die CYP-Enzyme oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen würden
  • Konsum von Tabakprodukten ab 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie und während der gesamten Dauer der Studie
  • Alle geplanten chirurgischen Eingriffe während der Studie oder 5 Tage nach Studienende
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Alkoholmissbrauch
  • Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach einer Blutabnahme Alkohol konsumiert haben
  • Vorheriger Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode für die Dauer der Studie sowie 4 Wochen nach Abschluss der Teilnahme zustimmen
  • Änderung von Medikamenten, die die Leberenzyme oder die Thrombozytenaggregation während der gesamten Studie beeinflussen könnten
  • Compliance weniger als 80 % basierend auf Pillenzahl bei zwei verschiedenen Studienbesuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Primidon
Die Teilnehmer erhalten Primidon zusätzlich zu ihrem Clopidogrel-Regime. An den ersten 3 Tagen der Studie nehmen die Teilnehmer 125 mg Primidon (eine halbe Tablette) ein. Nach 3 Tagen mit 125 mg wird die Primidon-Dosis auf 250 mg (1 Tablette) erhöht, die für die nächsten 17-25 Tage vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Der Teilnehmer wird dann aufgefordert, zurückzukehren und erneut getestet zu werden.
Arzneimittel: Primidon
Primidon ist ein Antiepileptikum zur Behandlung generalisierter tonisch-klonischer Anfälle und zur Behandlung komplexer partieller Anfälle. Einer der aktiven Metaboliten von Primidon ist Phenobarbital, das ein potenter Induktor von Cytochrom P450 ist. In dieser Studie wird Primidon verwendet, um CYP 1A2 zu induzieren, um einen effizienteren Metabolismus von Clopidogrel in seine aktive Form zu ermöglichen
Andere Namen:
  • Mysolin (Marke)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plättchenaggregometrie
Zeitfenster: Die Thrombozytenaggregometrie wird bei Besuch 1 und Besuch 2 durchgeführt, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.
Die Thrombozytenaggregometrie wird verwendet, um das Ansprechen der Thrombozyten auf Clopidogrel nach der Behandlung mit Prüfmedikamenten zu beurteilen. Blut wird in Plastikküvetten gefüllt und Sonden eingeführt. Drähte an den Sonden messen die Blutplättchenaggregation in elektrischer Impedanz. Eine Basislinie wird erhalten und dann wird Adenosindiphosphat (ADP) hinzugefügt, um eine Aggregation zu bewirken. Clopidogrel verhindert die Thrombozytenaggregation durch irreversible Bindung seines aktiven Metaboliten an die ADP-Rezeptoren auf der Thrombozytenoberfläche. Die Änderung der Impedanz gegenüber der Grundlinie ist direkt proportional zum Ausmaß der Blutplättchenaggregation und wird in Ohm Widerstand ausgedrückt.
Die Thrombozytenaggregometrie wird bei Besuch 1 und Besuch 2 durchgeführt, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve der Clopidogrel-Metabolitenspiegel
Zeitfenster: Metabolitenspiegel 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Clopidogrel-Dosis bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.
Den Probanden wird 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Clopidogrel-Dosis Vollblut entnommen. Sobald das Blut entnommen ist, wird der Metabolit derivatisiert, um den Metaboliten im Blut stabil zu halten. Die Derivatisierung des Metaboliten umfasst das Versetzen von Blutproben mit 2-Brom-3'-methoxyacetophenon, das in einer Acetonitrillösung enthalten ist. Sobald die Derivatisierung abgeschlossen ist, werden die Metabolitenspiegel mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LCMS) analysiert. Sobald die Konzentrationswerte des aktiven Metaboliten bekannt sind, wird die Fläche unter der Kurve nach der Trapezregel berechnet (linear nach oben, Log nach unten).
Metabolitenspiegel 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden und 4 Stunden nach der Clopidogrel-Dosis bei Besuch 1 und Besuch 2 gemessen, was 20–28 Tage nach Besuch 1 sein wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dent Neuroscience Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 434350-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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