Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Primidon på trombocytrespons hos patienter, der vurderes at være Clopidogrel-resistente

1. august 2016 opdateret af: Dent Neuroscience Research Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilsætning af primidon vil forbedre metabolismen af ​​clopidogrel og derved øge metabolitniveauer i blodbanen og blodpladerespons på clopidogrel hos patienter, som tidligere viste sig at mangle tilstrækkelig respons på clopidogrel. Denne information kan hjælpe med at overvinde clopidogrel-resistens hos patienter, der er i risiko for slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-90 år, som er clopidogrel-resistente som bestemt ved fuldblodsaggregometri
  • Patienter med lav risiko for nye cerebrovaskulære iskæmiske hændelser som angivet ved en Essen Stroke Risk Score på mindre end tre

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med allergi eller intolerance over for enten Plavix eller clopidogrel
  • Enhver historie med allergi eller intolerance over for enten Mysoline eller primidon
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fuldstændigt blodtal som bestemt af investigator
  • Brug af akut medicin inden for de sidste to uger eller påbegyndelse af ikke-undersøgelsesmedicin i løbet af undersøgelsesperioden, som ville påvirke CYP-enzymer eller blodpladefunktion
  • Brug af tobaksvarer fra 2 uger før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed
  • Eventuelle planlagte kirurgiske indgreb under undersøgelsen eller 5 dage efter undersøgelsen er afsluttet
  • Historie om alkoholisme eller alkoholmisbrug
  • Deltagere, der har indtaget alkohol inden for 24 timer efter en blodprøvetagning
  • Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder
  • Deltagere, der er eller planlægger at blive gravide
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed samt 4 uger efter at deltagelsen er afsluttet
  • Ændring af medicin, der kan påvirke leverenzymer eller blodpladeaggregation gennem hele undersøgelsen
  • Overholdelse mindre end 80 % baseret på pilletal ved to forskellige studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Primidon
Deltagerne vil modtage primidon ud over deres clopidogrel-kur. I de første 3 dage af undersøgelsen vil deltagerne tage 125 mg primidon (en halv tablet). Efter 3 dage med 125 mg øges primidondosis til 250 mg (1 tablet) taget ved sengetid i de næste 17-25 dage. Deltageren vil derefter blive bedt om at vende tilbage og blive testet igen.
Medicin: Primidon
Primidon er et antiepileptika, der anvendes til behandling af generaliserede tonisk-kloniske anfald og til behandling af komplekse partielle anfald. En af primidons aktive metabolitter er phenobarbital, som er en potent cytokrom P450-inducer. I denne undersøgelse vil primidon blive brugt til at inducere CYP 1A2 for at give mere effektiv metabolisme af clopidogrel til dets aktive form
Andre navne:
  • Mysoline (mærke)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregometri
Tidsramme: Blodpladeaggregometri vil blive udført ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.
Blodpladeaggregometri vil blive brugt til at vurdere trombocytrespons på clopidogrel efter behandling med forsøgsmedicin. Blod vil blive placeret i plastikcuvetter og prober vil blive indsat. Ledninger på proberne måler blodpladeaggregation i elektrisk impedans. En baseline opnås, og derefter tilsættes adenosindiphosphat (ADP) for at forårsage aggregering. Clopidogrel forhindrer trombocytaggregation gennem irreversibel binding af dets aktive metabolit til ADP-receptorerne på blodpladeoverfladen. Ændringen i impedans fra baseline er direkte proportional med omfanget af blodpladeaggregering og udtrykkes i ohm modstand.
Blodpladeaggregometri vil blive udført ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for Clopidogrel-metabolitniveauer
Tidsramme: Metabolitniveauer trukket 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis af clopidogrel ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.
Fuldblod fra forsøgspersonerne vil blive udtaget 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis af clopidogrel. Når først blodet er udtaget, vil metabolitten blive derivatiseret for at holde metabolitten stabil i blodet. Derivatisering af metabolitten involverer spikning af blodprøver med 2-brom-3'methoxyacetophenon indeholdt i en acetonitrilopløsning. Når derivatisering er foretaget, vil metabolitniveauer blive analyseret ved hjælp af væskekromatografi massespektrometri (LCMS). Når koncentrationsniveauerne af den aktive metabolit er kendt, vil arealet under kurven blive beregnet under trapezreglen (lineær op, log ned).
Metabolitniveauer trukket 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer og 4 timer efter dosis af clopidogrel ved besøg 1 og besøg 2, som vil være 20-28 dage efter besøg 1.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dent Neuroscience Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vernice Bates, M.D., Dent Neurologic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 434350-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger