Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D u pacientů s cirhózou

3. června 2015 aktualizováno: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

Suplementace vitaminu D u pacientů s cirhózou: Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení suplementace vitaminu D na sérových hladinách 25-hydroxyvitaminu D u pacientů s cirhózou

Předchozí studie naznačovaly, že nedostatek vitaminu D je vysoce převládající u pacientů s cirhózou a souvisí se stupněm jaterní dysfunkce a také s mortalitou. U gastrointestinálních poruch může být absorpce vitaminu D značně snížena.

Naším cílem je prozkoumat účinnost perorální suplementace vitaminu D u pacientů s cirhózou s nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cirhóza jater je pomalu progredující onemocnění s vysokým počtem komplikací, jako je jaterní encefalopatie, gastrointestinální krvácení, ascites, selhání ledvin a hepatocelulární rakovina vedoucí ke smrti. Cirhóza jako příčina smrti se v údajích o úmrtnosti pro běžnou populaci progresivně zvyšuje.

Toto terminální onemocnění jater jako komplikace chronické virové hepatitidy, alkoholismu a metabolických poruch s genetickou a negenetickou predispozicí může být spojeno s nutriční aberací jako prekurzorem nebo následkem onemocnění. Předchozí studie naznačovaly, že chronická onemocnění jater mohou souviset s vysokou prevalencí nedostatku vitaminu D a u gastrointestinálních poruch může být absorpce vitaminu D velmi snížena.

Pacienti s cirhózou jsou často prezentováni s malnutricí a jedním z limitujících faktorů střevní malabsorpce je portální hypertenze v důsledku onemocnění jater. Kromě výživy je hlavním zdrojem vitaminu D sluneční záření a ultrafialové záření-B indukující přeměnu 7-dehydrocholesterolu na vitamin D v kůži; proto omezené vystavení pokožky slunečnímu záření může vést k nedostatečnému stavu vitaminu D.

Samotný vitamín D je biologicky neaktivní a musí být hydroxylován v játrech na 25-hydroxyvitamín D (25(OH)D) jako hlavní cirkulující metabolit používaný pro klasifikaci stavu vitamínu D. 1,25-hydroxyvitamin D (1,25(OH)D) je produkován konverzí enzymu 1-alfa-hydroxylázy v ledvinách. Tento metabolit vitaminu D vykazuje vyšší afinitu k receptoru vitaminu D (VDR) ve srovnání s 25(OH)D. Po navázání a aktivaci VDR budou regulována tři procenta lidského genomu. Mezi hlavní roli metabolitů vitaminu D při regulaci vápníkové a kostní homeostázy patří také neskeletální účinky s významem pro rozvoj několika chronických onemocnění. V této souvislosti je nedostatek vitaminu D spojen se zvýšeným rizikem rakoviny, kardiovaskulárních, autoimunitních a infekčních onemocnění. Na základě těchto zjištění bylo v randomizovaných kontrolovaných studiích prokázáno významně snížené riziko úmrtnosti u pacientů s perorálním suplementací vitaminu D.

Naše dříve publikovaná studie prezentovala prospektivní souvislost hladin vitaminu D s výskytem jaterní dekompenzace. Deficit vitaminu D byl navíc spojen s vysokou mortalitou u pacientů s cirhózou závislých na jaterní dysfunkci. Pokud jde o tento aspekt, hlavním bodem je v této studii prozkoumat, zda nízký stav vitaminu D je důsledkem narůstajícího zhoršování jaterní syntézy nebo může dokonce přispívat k jaterní dysfunkci. Nízká syntéza vitaminu D v kůži může být důsledkem snížené expozice slunečnímu záření a podvýživy a/nebo malabsorpce u pacientů s cirhózou. Na druhé straně může orgánová dysfunkce narušit aktivitu 25-hydroxylázy v játrech. Navzdory výše uvedené korelaci mezi nedostatkem vitaminu D a jaterní dysfunkcí stále není dostatek důkazů pro doporučení perorální suplementace vitaminu D jako souběžné léčby v klinické praxi, protože neexistuje žádná adekvátně navržená randomizovaná kontrolovaná studie, která by hodnotila nezbytnou denní perorální dávku vitaminu D.

Naším cílem je zabývat se tímto problémem v této studii tak, aby výsledky naší studie vedly k implementaci léčebných strategií pro udržení dostatečného stavu vitaminu D u pacientů s cirhózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Gratwein, Styria, Rakousko, 8112
        • Department of Internal Medicine, LKH Hoergas
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hladiny 25(OH)D pod 30 ng/ml (měřeno při základní návštěvě)
  • Kompenzovaná a dekompenzovaná cirhóza diagnostikovaná hepatologem nejméně tři měsíce před zahájením studie
  • Věk od 18 do 75 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Hyperkalcémie definovaná jako celkový sérový vápník >2,65 mmol/l
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjem léků jako součást jiné klinické studie
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 15 ml/min/1,73 m²
  • Jakékoli onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 1 rok
  • Jakékoli klinicky významné akutní onemocnění vyžadující medikamentózní léčbu
  • Předpokládaná chemoterapie nebo radiační terapie během studie
  • Pravidelný příjem více než 800 mezinárodních jednotek (IU) vitaminu D během posledních 4 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Suplementace vitaminu D
Cholekalciferol 2 800 IU/den
Doplněk stravy: Suplementace vitaminu D
perorální podávání cholekalciferolu 2 800 IU jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Vozidlo (kokosový olej)
Doplněk stravy: Placebo
perorální podávání placeba (vehikula) jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
sérum 25(OH)D
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
8 týdnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy jaterních funkcí
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
Albumin, protrombinový čas, bilirubin
8 týdnů po zahájení studie
Kyselina hyaluronová
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
8 týdnů po zahájení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Graz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf E Stauber, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VITDZIRR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Suplementace vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení