Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D u pacjentów z marskością wątroby

3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

Suplementacja witaminy D u pacjentów z marskością wątroby: randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu oceny suplementacji witaminy D na poziomie 25-hydroksywitaminy D w surowicy u pacjentów z marskością wątroby

Wcześniejsze badania sugerowały, że niedobór witaminy D jest bardzo powszechny u pacjentów z marskością wątroby i jest związany ze stopniem dysfunkcji wątroby oraz śmiertelnością. W zaburzeniach żołądkowo-jelitowych wchłanianie witaminy D może być znacznie zmniejszone.

Naszym celem jest zbadanie skuteczności doustnej suplementacji witaminy D u pacjentów z marskością wątroby i niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Marskość wątroby jest wolno postępującą chorobą z dużą liczbą powikłań, takich jak encefalopatia wątrobowa, krwawienia z przewodu pokarmowego, wodobrzusze, niewydolność nerek i rak wątrobowokomórkowy prowadzący do śmierci. Marskość wątroby jako przyczyna zgonów stopniowo wzrastała w danych dotyczących śmiertelności w populacji ogólnej.

Ta śmiertelna choroba wątroby jako powikłanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby, alkoholizmu i zaburzeń metabolicznych, z predyspozycją genetyczną i niegenetyczną, może być powiązana z aberracją żywieniową jako prekursorem lub skutkiem choroby. Wcześniejsze badania sugerowały, że przewlekłe choroby wątroby mogą być związane z częstym występowaniem niedoboru witaminy D, aw zaburzeniach żołądkowo-jelitowych wchłanianie witaminy D może być znacznie zmniejszone.

Pacjenci z marskością wątroby są często niedożywieni, a jednym z czynników ograniczających złe wchłanianie jelitowe jest nadciśnienie wrotne spowodowane chorobą wątroby. Oprócz odżywiania głównym źródłem witaminy D jest światło słoneczne i ultrafiolet B, które indukują przemianę 7-dehydrocholesterolu w witaminę D w skórze; dlatego ograniczona ekspozycja skóry na światło słoneczne może prowadzić do niedostatecznego poziomu witaminy D.

Sama witamina D jest biologicznie nieaktywna i musi być hydroksylowana w wątrobie do 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) jako głównego krążącego metabolitu wykorzystywanego do klasyfikacji statusu witaminy D. 1,25-hydroksywitamina D (1,25(OH)D) jest wytwarzana poprzez konwersję przez enzym 1-alfa-hydroksylazę w nerkach. Ten metabolit witaminy D wykazuje większe powinowactwo do receptora witaminy D (VDR) w porównaniu z 25(OH)D. Po związaniu i aktywacji VDR trzy procent ludzkiego genomu zostanie uregulowane. Wśród głównych ról metabolitów witaminy D w regulacji homeostazy wapnia i kości, wykazują one również działanie pozaszkieletowe, mające znaczenie w rozwoju kilku chorób przewlekłych. W tym kontekście niedobór witaminy D jest związany ze zwiększonym ryzykiem raka, chorób sercowo-naczyniowych, autoimmunologicznych i zakaźnych. Na podstawie tych wyników wykazano znacznie zmniejszone ryzyko zgonu u pacjentów otrzymujących doustną suplementację witaminy D w randomizowanych kontrolowanych badaniach.

Nasze wcześniej opublikowane badanie przedstawiało prospektywny związek poziomu witaminy D z występowaniem dekompensacji czynności wątroby. Ponadto niedobór witaminy D wiązał się z wysoką śmiertelnością u pacjentów z marskością wątroby zależnych od dysfunkcji wątroby. W tym aspekcie głównym celem jest zbadanie w niniejszej pracy, czy niski poziom witaminy D jest konsekwencją narastającego pogorszenia syntezy wątrobowej, czy wręcz może przyczyniać się do dysfunkcji wątroby. Niska synteza witaminy D w skórze może być wynikiem zmniejszonej ekspozycji na światło słoneczne oraz niedożywienia i/lub złego wchłaniania u pacjentów z marskością wątroby. Z drugiej strony dysfunkcja narządu może upośledzać aktywność 25-hydroksylazy w wątrobie. Pomimo wspomnianej wyżej korelacji między niedoborem witaminy D a zaburzeniami czynności wątroby nadal nie ma wystarczających dowodów, aby zalecać doustną suplementację witaminy D jako terapię towarzyszącą w praktyce klinicznej, ponieważ nie istnieje odpowiednio zaprojektowane randomizowane badanie kontrolowane, które oceniałoby niezbędną dzienną doustną dawkę witaminy D.

Naszym celem jest rozwiązanie tego problemu w niniejszym badaniu, aby wyniki naszego badania doprowadziły do ​​wdrożenia strategii leczenia w celu utrzymania wystarczającego poziomu witaminy D u pacjentów z marskością wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Gratwein, Styria, Austria, 8112
        • Department of Internal Medicine, LKH Hoergas
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poziomy 25(OH)D poniżej 30 ng/ml (mierzone podczas wizyty wyjściowej)
  • Wyrównana i niewyrównana marskość wątroby rozpoznana przez hepatologa przez ostatnie trzy miesiące przed rozpoczęciem badania
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Hiperkalcemia zdefiniowana jako całkowite stężenie wapnia w surowicy >2,65 mmol/l
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przyjmowanie leku w ramach innego badania klinicznego
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 15 ml/min/1,73 m2
  • Każda choroba, której przewidywana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • Każda istotna klinicznie ostra choroba wymagająca leczenia farmakologicznego
  • Przewidywana chemioterapia lub radioterapia podczas badania
  • Regularne przyjmowanie ponad 800 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Suplementacja witaminy D
Cholekalcyferol 2800 j.m./dzień
Suplement diety: Suplementacja witaminy D
podanie doustne cholekalcyferolu 2800 j.m. raz dziennie
Komparator placebo: Placebo
Pojazd (olej kokosowy)
Suplement diety: Placebo
doustne podawanie placebo (podłoże) raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
surowica 25(OH)D
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu studiów
8 tygodni po rozpoczęciu studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu studiów
Albumina, czas protrombinowy, bilirubina
8 tygodni po rozpoczęciu studiów
Kwas hialuronowy
Ramy czasowe: 8 tygodni po rozpoczęciu studiów
8 tygodni po rozpoczęciu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rudolf E Stauber, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VITDZIRR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami