Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud hos cirrosepatienter

3. juni 2015 opdateret af: Rudolf Stauber, MD, Medical University of Graz

D-vitamintilskud hos cirrosepatienter: Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af D-vitamintilskud på serum 25-hydroxyvitamin D-niveauer hos cirrosepatienter

Tidligere undersøgelser tydede på, at D-vitaminmangel er meget udbredt hos cirrosepatienter og er relateret til graden af ​​leverdysfunktion samt dødelighed. Ved mave-tarmsygdomme kan optagelsen af ​​D-vitamin være stærkt reduceret.

Vi sigter heri på at undersøge effektiviteten af ​​oralt D-vitamintilskud hos cirrosepatienter med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Levercirrose er en langsomt fremadskridende sygdom med et stort antal komplikationer som hepatisk encefalopati, gastrointestinal blødning, ascites, nyresvigt og hepatocellulær cancer, der fører til døden. Skrumpelever som dødsårsag er steget gradvist i dødelighedsdataene for den generelle befolkning.

Denne terminale leversygdom som en komplikation af kronisk viral hepatitis, alkoholisme og stofskiftesygdomme, med genetisk og ikke-genetisk disposition, kan være forbundet med ernæringsmæssige afvigelser som en forløber for eller en effekt af sygdommen. Tidligere undersøgelser tydede på, at kroniske leversygdomme kan være relateret til høj forekomst af D-vitaminmangel, og ved mave-tarmsygdomme kan optagelsen af ​​D-vitamin være stærkt reduceret.

Patienter med skrumpelever er ofte præsenteret for underernæring, og en af ​​de begrænsende faktorer for den intestinale malabsorption er portal hypertension på grund af leversygdommen. Udover ernæring er hovedkilden til D-vitamin sollys og ultraviolet-B, der inducerer omdannelsen af ​​7-dehydrocholesterol til D-vitamin i huden; derfor kan begrænset eksponering for sollys af huden føre til en utilstrækkelig D-vitaminstatus.

D-vitamin i sig selv er biologisk inaktivt og skal hydroxyleres i leveren til 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) som den vigtigste cirkulerende metabolit, der bruges til klassificering af D-vitaminstatus. 1,25 hydroxyvitamin D (1,25(OH)D) produceres ved omdannelse af enzymet 1-alfa-hydroxylase i nyren. Denne vitamin D-metabolit viser en højere affinitet for vitamin D-receptoren (VDR) sammenlignet med 25(OH)D. Efter binding og aktivering af VDR vil tre procent af det menneskelige genom blive reguleret. Blandt D-vitaminmetabolitternes hovedrolle til at regulere calcium- og knoglehomeostase, viser de også ikke-skeletale virkninger med relevans i udviklingen af ​​flere kroniske sygdomme. I denne sammenhæng er D-vitaminmangel blevet forbundet med en øget risiko for cancer, kardiovaskulære, autoimmune og infektionssygdomme. Baseret på disse fund blev der vist en signifikant reduceret risiko for dødelighed hos patienter med oralt D-vitamintilskud i randomiserede kontrollerede undersøgelser.

Vores tidligere publicerede undersøgelse præsenterede en prospektiv sammenhæng mellem D-vitaminniveauer og forekomst af leverdekompensation. Desuden var D-vitaminmangel forbundet med høj dødelighed hos cirrosepatienter afhængige af leverdysfunktion. Med hensyn til dette aspekt er hovedpointen i denne undersøgelse at undersøge, om lav D-vitaminstatus er konsekvensen af ​​øget forringelse af leversyntesen eller endda kan bidrage til leverdysfunktion. Lav syntese af D-vitamin i huden kan være resultatet af reduceret sollyseksponering og underernæring og/eller malabsorption hos cirrosepatienter. På den anden side kan organdysfunktion forringe aktiviteten af ​​25-hydroxylase i leveren. På trods af ovennævnte sammenhæng mellem D-vitaminmangel og leverdysfunktion er der stadig utilstrækkelig evidens til at anbefale oral D-vitamintilskud som en samtidig behandling i klinisk praksis, fordi der ikke eksisterer et tilstrækkeligt designet randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer den nødvendige daglige orale dosis af D-vitamin.

Vi sigter mod at løse dette problem i denne undersøgelse, således at resultaterne af vores undersøgelse vil føre til implementering af behandlingsstrategier for at opretholde en tilstrækkelig D-vitaminstatus hos cirrosepatienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Gratwein, Styria, Østrig, 8112
        • Department of Internal Medicine, LKH Hoergas
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25(OH)D-niveauer under 30 ng/ml (målt ved baseline-besøget)
  • Kompenseret og dekompenseret cirrhose diagnosticeret af hepatologen i de sidste tre måneder før studiestart
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypercalcæmi defineret som totalt serumcalcium >2,65 mmol/L
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Lægemiddelindtagelse som en del af et andet klinisk studie
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 15 ml/min/1,73 m²
  • Enhver sygdom med en forventet levetid på under 1 år
  • Enhver klinisk signifikant akut sygdom, der kræver lægemiddelbehandling
  • Forventet kemoterapi eller strålebehandling under undersøgelsen
  • Regelmæssigt indtag af mere end 800 internationale enheder (IE) vitamin D i løbet af de sidste 4 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: D-vitamintilskud
Colecalciferol 2.800 IE/dag
Kosttilskud: D-vitamintilskud
oral administration af colecalciferol 2.800 IE én gang dagligt
Placebo komparator: Placebo
Køretøj (kokosolie)
Kosttilskud: Placebo
oral administration af placebo (vehikel) én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
serum 25(OH)D
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
8 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstests
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
Albumin, protrombintid, bilirubin
8 uger efter studiestart
Hyaluronsyre
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
8 uger efter studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rudolf E Stauber, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VITDZIRR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamintilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger