EXCELLA Post-schvalovací studie

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být starší 18 let.
• Pacient musí mít anginu pectoris definovanou klasifikací Canadian Cardiovascular Society, dokumentovanou němou ischemii nebo pozitivní funkční studii.
• Pacient má plánovanou intervenci až dvou lézí, z nichž každá je pokryta jedním stentem umístěným v oddělených hlavních epikardiálních oblastech. Každá léze/céva musí splňovat následující kritéria:
• De novo léze
• Cílové referenční místo léze musí být vizuálně odhadnuto na ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm v průměru.
• Cílová céva musí být hlavní koronární arterie nebo hlavní větev s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 %.
• Vizuálně odhadnutá délka cílové léze musí být ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (rameno A)*.
• Vizuálně odhadovaná délka cílové léze musí být ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (rameno B)*

• ≥ TIMI 1 koronární průtok.

  *V závislosti na komerční dostupnosti velikostí produktů v konkrétní oblasti/zemi.

• Pacient musí být přijatelným kandidátem na bypass koronární tepny.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do sedmi (7) dnů před zákrokem a musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 12 měsíců po indexovém zákroku.
• Pacient a lékař pacienta souhlasí s plánem sledování.
• Pacient nebo opatrovník, který byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušným institucionálním kontrolním výborem/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, léky třídy inhibitorů mTOR, slitinu kobaltu a chromu, methakrylátový nebo polylaktidový polymer nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat.
• Pacientkou je žena, která má v úmyslu otěhotnět během příštího roku.
• Cílové cévy vyžadují postupný postup po propuštění z hospitalizace po indexu po dobu 9 měsíců tohoto indexového postupu.
• Po plánované intervenci bude existovat neléčená významná léze o stenóze > 40 % průměru, která zůstane proximálně nebo distálně od cílového místa.
• Předchozí umístění stentu do 10 mm od cílové léze.
• Celková okluze nebo TIMI 0 koronární průtok v cílové cévě.
• Restenózní léze
• Proximální cílová céva nebo cílová léze jsou vizuálně silně kalcifikovány.
• Aortoostiální lokalizace, nechráněná levá hlavní léze nebo léze do 5 mm od počátku LAD nebo LCX.
• Postižení významné boční větve (průměr větve > 2 mm), která by byla pokryta stentováním.
• Vysoká pravděpodobnost, že pro léčbu stejné léze bude vyžadována jiná léčba než PTCA nebo stentování.
• Pacient prodělal infarkt myokardu během posledních 72 hodin a CK nebo CK-MB se v době indexového vyšetření nevrátily do normálu.
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze.
• Pacient utrpěl mrtvici, tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) nebo významné gastrointestinální krvácení (GI) během posledních šesti měsíců.
• Pacient má renální insuficienci, jak je stanoveno na základě kreatininu > 2,0 mg/dl.
• Cílová léze nebo cílová céva proximálně od cílové léze obsahuje trombus.
• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory ≤ 25 %.
• Pacient je příjemcem transplantovaného srdce.
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení sheathu nebo extrémní antikoagulaci.
• Pacient má jiné zdravotní onemocnění (tj. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání), které může způsobit, že pacient nevyhovuje protokolu, zmást interpretaci dat nebo je spojeno s omezenou délkou života (tj. méně než jeden rok).
• Pacient se současně účastní jiného zkoumaného zařízení nebo studie léků. Pacient musí absolvovat primární následnou fázi jakékoli předchozí studie. Studie s prodlouženými sledovacími fázemi nyní komerčně dostupných produktů se nepovažují za výzkumné studie. Pacienti mohou být do této studie zařazeni pouze jednou.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat na studijních postupech.