EXCELLA eftergodkendelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være ≥18 år.
• Patienten skal have angina pectoris som defineret af Canadian Cardiovascular Society Classification, dokumenteret tavs iskæmi eller en positiv funktionel undersøgelse.
• Patienten har en planlagt intervention på op til to læsioner, der hver kan dækkes af en enkelt stent placeret i separate store epikardiale territorier. Hver læsion/beholder skal opfylde følgende kriterier:
• De novo læsion
• Mållæsionens referencested skal visuelt estimeres til at være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm i diameter.
• Målkarret skal være en større koronararterie eller større gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og <100 %.
• Den visuelt estimerede mållæsionslængde skal være ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (arm A)*.
• Den visuelt estimerede mållæsionslængde skal være ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (arm B)*

• ≥ TIMI 1 koronar flow.

  *Med forbehold for kommerciel tilgængelighed af produktstørrelser i den specifikke region/land.

• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronar bypass-operation.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for syv (7) dage før proceduren og skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode fra screeningstidspunktet til 12 måneder efter indeksproceduren.
• Patienten og patientens læge er enige om opfølgningsplanen.
• Patienten eller værgen, der er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg/etiske udvalg på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, lægemidler i klasse mTOR-hæmmere, cobalt-chromlegering, methacrylat eller polylactidpolymer eller kontrastfølsomhed, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
• Patienten er en kvinde, der har til hensigt at blive gravid inden for det næste år.
• Målkar(er) kræver en trinvis procedure efter indeksudskrivning fra hospitalsindlæggelse gennem 9 måneder af denne indeksprocedure.
• Der vil være en ubehandlet signifikant læsion på > 40 % diameter stenose, der forbliver proksimalt eller distalt til målstedet efter den planlagte intervention.
• Tidligere placering af en stent inden for 10 mm fra mållæsionen.
• Total okklusion eller TIMI 0 koronar flow i målkarret.
• Restenose læsion
• Det proksimale målkar eller mållæsion er alvorligt forkalket ved visuel vurdering.
• Aorto-ostial placering, ubeskyttet venstre hovedlæsionsplacering eller en læsion inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX.
• Læsionsinvolvering af en betydelig sidegren (grendiameter > 2 mm), der ville blive dækket af stenting.
• Høj sandsynlighed for, at anden behandling end PTCA eller stenting vil være påkrævet til behandling af den samme læsion.
• Patienten har haft et myokardieinfarkt inden for de seneste 72 timer, og CK eller CK-MB er ikke vendt tilbage til normal på tidspunktet for indeksproceduren.
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
• Patienten led af et slagtilfælde, forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) eller betydelig gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste seks måneder.
• Patienten har nyreinsufficiens bestemt ved en kreatinin på > 2,0 mg/dl.
• Mållæsionen, eller målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen, indeholder trombe.
• Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≤ 25 %.
• Patienten er modtager af en hjertetransplantation.
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af hylster eller ekstrem anti-koagulation.
• Patienten har anden medicinsk sygdom (dvs. kræft eller kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage, at patienten ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år).
• Patienten deltager samtidig i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse. Patienten skal have gennemført den primære opfølgningsfase af enhver tidligere undersøgelse. Forsøg med udvidede opfølgningsfaser af nu kommercielt tilgængelige produkter betragtes ikke som forsøgsstudier. Patienter kan kun tilmeldes én gang i dette forsøg.
• Patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.