Badanie poakceptacyjne EXCELLA

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Pacjent musi mieć dusznicę bolesną zgodnie z klasyfikacją Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego, udokumentowane nieme niedokrwienie lub dodatni wynik badania czynnościowego.
• Pacjent ma zaplanowaną interwencję obejmującą maksymalnie dwie zmiany, z których każda może być pokryta pojedynczym stentem, zlokalizowanym w oddzielnych głównych obszarach nasierdziowych. Każda zmiana/naczynie musi spełniać następujące kryteria:
• Uszkodzenie de novo
• Docelowe miejsce referencyjne zmiany musi mieć wizualnie ocenioną średnicę ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
• Naczyniem docelowym musi być główna tętnica wieńcowa lub główna gałąź z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i <100%.
• Wizualnie oszacowana długość zmiany docelowej musi wynosić ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Ramię A)*.
• Wizualnie oszacowana długość zmiany docelowej musi wynosić ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Ramię B)*

• ≥ Przepływ wieńcowy TIMI 1.

  *W zależności od dostępności handlowej rozmiarów produktów w określonym regionie/kraju.

• Pacjent musi być akceptowalnym kandydatem do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu siedmiu (7) dni przed zabiegiem oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu indeksacyjnym.
• Pacjent i lekarz pacjenta uzgadniają harmonogram wizyt kontrolnych.
• Pacjent lub opiekun, który został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i przedstawił pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, leków z grupy inhibitorów mTOR, stopu kobaltowo-chromowego, metakrylanu lub polimeru polilaktydu lub nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować.
• Pacjentka jest kobietą, zamierzającą zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku.
• Docelowe naczynie (naczynia) wymagają etapowej procedury po wypisie ze szpitala po wskazaniu przez 9 miesięcy tej procedury indeksowania.
• Po planowanej interwencji pozostanie nieleczona znacząca zmiana o średnicy > 40%, proksymalna lub dystalna w stosunku do miejsca docelowego.
• Wcześniejsze umieszczenie stentu w odległości 10 mm od docelowej zmiany.
• Całkowita okluzja lub przepływ wieńcowy TIMI 0 w naczyniu docelowym.
• Zmiana zwężenia
• W ocenie wizualnej proksymalne naczynie docelowe lub zmiana docelowa są silnie zwapnione.
• Lokalizacja aorto-ostial, niezabezpieczona lokalizacja lewej głównej zmiany lub zmiana w odległości do 5 mm od początku LAD lub LCX.
• Zajęcie zmiany istotnej gałęzi bocznej (średnica gałęzi > 2 mm), która byłaby pokryta stentem.
• Duże prawdopodobieństwo, że do leczenia tej samej zmiany konieczne będzie leczenie inne niż PTCA lub stentowanie.
• Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 72 godzin, a CK lub CK-MB nie wróciły do ​​normy w czasie procedury indeksowania.
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi.
• Pacjent doznał udaru, przemijającego niedokrwiennego ataku neurologicznego (TIA) lub znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
• Pacjent ma niewydolność nerek stwierdzoną stężeniem kreatyniny > 2,0 mg/dl.
• Docelowa zmiana lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany zawiera skrzeplinę.
• Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 25%.
• Pacjent jest biorcą przeszczepu serca.
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie koszulki lub ekstremalne leczenie przeciwzakrzepowe.
• Pacjent cierpi na inną chorobę (tj. rak lub zastoinową niewydolność serca), która może spowodować nieprzestrzeganie przez pacjenta protokołu, zakłócić interpretację danych lub jest związana z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku).
• Pacjent jednocześnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku. Pacjent musi ukończyć główną fazę obserwacji w jakimkolwiek poprzednim badaniu. Próby z przedłużonymi fazami obserwacji produktów dostępnych obecnie na rynku nie są uważane za badania eksperymentalne. Pacjenci mogą być włączeni do tego badania tylko jeden raz.
• Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą współpracować przy procedurach badawczych.