Étude post-approbation EXCELLA

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
• Le patient doit avoir une angine de poitrine telle que définie par la classification de la Société canadienne de cardiologie, une ischémie silencieuse documentée ou une étude fonctionnelle positive.
• Le patient a une intervention planifiée de jusqu'à deux lésions chacune pouvant être recouverte par un seul stent situé dans des territoires épicardiques majeurs séparés. Chaque lésion/vaisseau doit répondre aux critères suivants :
• Lésion de novo
• Le site de référence de la lésion cible doit être visuellement estimé à ≥ 2,5 mm et ≤ 4,0 mm de diamètre.
• Le vaisseau cible doit être une artère coronaire majeure ou une branche majeure avec une sténose visuellement estimée ≥ 50 % et < 100 %.
• La longueur de la lésion cible estimée visuellement doit être ≤ 34 mm (DESyne Novolimus Eluting CSS) (Bras A)*.
• La longueur de la lésion cible visuellement estimée doit être ≤ 34 mm (DESyne BD Novolimus Eluting CSS) (Bras B)*

• ≥ TIMI 1 flux coronaire.

  *Sous réserve de la disponibilité commerciale des tailles de produits dans la région/le pays spécifique.

• Le patient doit être un candidat acceptable pour un pontage coronarien.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les sept (7) jours précédant la procédure et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de référence.
• Le patient et son médecin conviennent du calendrier de suivi.
• Le patient ou le tuteur qui a été informé de la nature de l'étude accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique approprié du site clinique respectif.

Critère d'exclusion:

• Le patient présente une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, aux médicaments de la classe des inhibiteurs de mTOR, à l'alliage cobalt-chrome, au méthacrylate ou au polymère polylactide, ou une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée.
• La patiente est une femme qui a l'intention de tomber enceinte au cours de la prochaine année.
• Le ou les vaisseaux cibles nécessitent une procédure par étapes après la sortie de l'hospitalisation index pendant 9 mois de cette procédure index.
• Il y aura une lésion significative non traitée de sténose > 40 % de diamètre restant proximale ou distale par rapport au site cible après l'intervention prévue.
• Placement antérieur d'un stent à moins de 10 mm de la lésion cible.
• Occlusion totale ou flux coronaire TIMI 0 dans le vaisseau cible.
• Lésion de resténose
• Le vaisseau cible proximal ou la lésion cible est sévèrement calcifié par évaluation visuelle.
• Emplacement aorto-ostial, emplacement de la lésion principale gauche non protégée ou lésion à moins de 5 mm de l'origine du LAD ou du LCX.
• Atteinte lésionnelle d'une importante branche latérale (diamètre de branche > 2 mm) qui serait recouverte par un stent.
• Forte probabilité qu'un traitement autre que l'ACTP ou la pose d'un stent soit nécessaire pour le traitement de la même lésion.
• Le patient a subi un infarctus du myocarde au cours des 72 dernières heures et la CK ou la CK-MB n'est pas revenue à la normale au moment de la procédure d'indexation.
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
• Le patient a subi un accident vasculaire cérébral, un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) ou un saignement gastro-intestinal (GI) important au cours des six derniers mois.
• Le patient a une insuffisance rénale déterminée par une créatinine > 2,0 mg/dl.
• La lésion cible, ou le vaisseau cible à proximité de la lésion cible, contient un thrombus.
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée ≤ 25 %.
• Le patient est un receveur d'une transplantation cardiaque.
• Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine ou une anticoagulation extrême.
• Le patient souffre d'une autre maladie (c.-à-d., cancer ou insuffisance cardiaque congestive) qui peut entraîner la non-conformité du patient au protocole, confondre l'interprétation des données ou qui est associée à une espérance de vie limitée (c.-à-d. moins d'un an).
• Le patient participe simultanément à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament. Le patient doit avoir terminé la phase de suivi primaire de toute étude précédente. Les essais avec des phases de suivi prolongées de produits désormais disponibles dans le commerce ne sont pas considérés comme des études expérimentales. Les patients ne peuvent être inscrits qu'une seule fois dans cet essai.
• Les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas coopérer avec les procédures de l'étude.