Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink a necvičení fyzická aktivita (I-CAN)

14. srpna 2024 aktualizováno: Damon Swift, East Carolina University

Intervence složená z aerobního tréninku a necvičené fyzické aktivity (I-CAN)

Tato studie určí zdravotní přínosy kombinace cvičebního tréninku a zvýšení množství fyzické aktivity v každodenním životě na tuk kolem břicha, váhu, kondici a citlivost na inzulín. Dobrovolníci se budou po dobu 6 měsíců účastnit jedné ze tří skupin: 1) kontrolní skupina, 2) pouze pohybový trénink nebo 3) pohybový trénink a zvyšování fyzické aktivity mimo trénink. Cvičení se bude řídit hygienickými doporučeními pro cvičení (150 minut/týden mírného cvičení). Skupina zvyšující fyzickou aktivitu spolu s cvičebním tréninkem bude požádána, aby zvýšila fyzickou aktivitu ve svém každodenním životě (až 3 000 kroků/den nad jejich současnou úroveň pomocí počítadel kroků) a setkání zaměřená na modifikaci chování. Výzkumníci předpokládají, že kombinace aerobního tréninku a další fyzické aktivity po tréninku povede k nejvýraznějšímu snížení obvodu pasu a složení těla.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie Intervence složená z aerobního tréninku a necvičené fyzické aktivity (I-CAN) bude zkoumat účinky aerobního cvičení a zvýšení množství fyzické aktivity mimo trénink (Non-EX PA) na obvod pasu, váhu a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění v prospektivní pilotní studii. Vyšetřovatelé randomizují sedavé (<6 500 kroků za den) obézní dospělé s alespoň jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem (N= 45) do: (1) strukturovaného aerobního cvičebního programu bez intervence na Non-Ex PA (AERO skupina, N =15); (2) strukturovaný aerobní cvičební program s dalším cílem zvýšit PA bez EX (skupina AERO-PA, N=15), nebo (3) kontrolní skupina bez cvičení (CON, N=15) po dobu 6 měsíců. Cvičební skupiny se zúčastní stejného aerobního tréninkového programu (50 až 75 % VO2 max), navrženého tak, aby byl v souladu s doporučeními veřejného zdraví 150 minut týdně mírné fyzické aktivity. Non-Ex PA ve skupině AERO bude sledován po celých 6 měsíců zásahu pomocí krokoměrů schopných počítat kroky, ale nezobrazovat je účastníkovi (možnost režimu naslepo). Skupina AERO-PA bude postupně zvyšovat Non-Ex PA během intervence pomocí krokoměrů (progresivní nárůst o 1 000 až 3 000 kroků za den nad základní úrovně). Skupina AERO-PA se bude také účastnit poradenství v oblasti životního stylu založeného na principech teorií změny chování, aby určila/posílila strategie pro zvýšení PA bez Ex. Primárním výsledným měřítkem bude změna obvodu pasu po intervenci. Výsledky této pilotní studie se použijí ke stanovení účinnosti/proveditelnosti intervence a poslouží k větší studii jako aplikace R01.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 40 až 65 let
  • Index tělesné hmotnosti: 30-40
  • Sedavý stav
  • Další rizikový faktor pro kardiovaskulární onemocnění
  • Vysoký obvod pasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí srdeční infarkt nebo mrtvice
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Klidový systolický krevní tlak >180 mmHg
  • Klidový diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Plánuje být pryč z oblasti Pitt County více než 4 týdny v příštích 6 měsících
  • V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Nesplňují požadavky během procesu prověřování
  • V současné době užívá léky na hubnutí
  • Operace bandáže žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Cílem této skupiny je během intervence zachovat dosavadní životní návyky. účastníci jsou požádáni, aby neprováděli žádné vědomé změny ve své fyzické aktivitě nebo stravovacích návycích.
Experimentální: Trénink aerobního cvičení
Skupina aerobního tréninku se zúčastní 6 měsíců aerobního tréninku a bude požádána, aby neprováděla žádné vědomé změny ve své fyzické aktivitě mimo cvičení nebo ve stravovacích návycích.
Behaviorální: Trénink aerobního cvičení
Jednotlivci randomizovaní do skupiny aerobního cvičení se zúčastní 6měsíčního cvičení pod dohledem. Cvičební dávka (vyjádřená v kilokaloriích na kg za týden [KKW]) při aerobním tréninku bude 8KKW v týdnu 1, 10KKW v týdnu 2 a 12 KKW v týdnu 3. pohybová dávka 12KKW bude zachována po celou dobu zásahu. Krokoměr bude účastník nosit v režimu pro nevidomé po celou dobu zásahu a odstraněn během cvičení. Účastníci zadají na webu studie informaci o tom, zda svůj krokoměr nosili. Účastníci skupiny aerobního cvičení budou informováni, aby vědomě neměnili svou fyzickou aktivitu nebo stravovací návyky
Experimentální: Aerobní cvičení + fyzická aktivita
Cílem této skupiny je vykonávat 6 měsíců aerobního cvičení a zvyšovat množství fyzické aktivity mimo své tréninky. Budou požádáni, aby vědomě neměnili své stravovací návyky
Behaviorální: Aerobní cvičení + fyzická aktivita
Skupina Aerobic Exercise+ Physical Activity Group se bude účastnit stejných cvičebních intervencí pod dohledem jako skupina Aerobic Exercise Group, ale také zvýší množství necvičené fyzické aktivity v jejich každodenním životě. Po 6. týdnu intervence budou účastníci postupně zvyšovat Non-Ex PA, dokud nedosáhnou v průměru 3 000 kroků/den nad výchozí hodnotu. Non-Ex PA se zvýší při mírné fyzické aktivitě v souladu s každodenním životem (tj. večerní klidné procházky, venčení psa atd.). Účastníci budou také pravidelně absolvovat porady o životním stylu s instruktory s odbornými znalostmi v oblasti podpory změny chování jejich stravovacích návyků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Obvod pasu bude měřen v přirozeném pasu (uprostřed mezi spodním okrajem hrudního koše a horní částí hřebene kyčelního kloubu) pomocí Gulickova metru. Oba orientační body (spodní hranice hrudního koše a horní část hřebene kyčelního kloubu) budou označeny a bude změřena vzdálenost, aby se určilo vhodné místo měření. Personál potvrdí, že: 1) měřicí páska zůstává vodorovně; 2) páska se dotýká celého obvodu účastníka; 3) břišní tkáň není stlačena; 3) svinovací metr není v břišních záhybech; 4) měření se provádí na konci normálního dýchání. Měření se bude opakovat ještě jednou a hlášená hodnota bude průměrem těchto měření. Obě měření musí být v rozmezí 0,5 cm, aby byla považována za přijatelná pro účely dat.
Výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
K měření změn tukové a netukové hmoty bude použita dvouenergetická rentgenová absorbometrie.
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hmotnost bude měřena pomocí standardizované váhy
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna kardiorespirační zdatnosti (l/min)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Fitness bude měřena pomocí upraveného protokolu Balke na běžeckém pásu. Účastníci půjdou první 3 minuty počáteční rychlostí 2,0 mph se sklonem 0 %, poté se rychlost běžeckého pásu zvýší na 3,0 mph na další 3 minuty. Stupeň běžeckého pásu se bude zvyšovat o 2,5 % každé 3 minuty až do dobrovolného vyčerpání. Respirační plyny (VO2, CO2) a ventilace budou měřeny nepřetržitě pomocí Metabolic Measurement Cart True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Inzulinová senzitivita byla měřena pomocí orálního glukózového tolerančního testu. S výsledky orálního glukózového tolerančního testu na začátku byla inzulinová senzitivita vypočtena pomocí Matsudova indexu. Inzulinová senzitivita byla vypočtena pomocí Matsudova indexu: [10 000 /√glukózová minuta 0 x inzulinová minuta 0) (průměrná glukóza (OGTT) x průměrná inzulinová OGTT)]. Vyšší výsledek je lepší.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hladina LDL bude měřena ze vzorku krve na začátku a při následném sledování.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hladina HDL cholesterolu bude měřena ze vzorku krve na začátku a při sledování
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Celkový cholesterol bude měřen odběrem krve na začátku a za 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Změna triglyceridů bude měřena ze vzorku krve na začátku a za 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna v glukóze
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Koncentrace glukózy ze vzorku krve nalačno bude měřena na začátku a při sledování
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (marker zánětu) bude měřen na začátku a při sledování
Výchozí stav a 24 týdnů
Změny v krocích
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Účastníci budou nosit akcelerometr po dobu sedmi po sobě jdoucích dnů, 24 hodin/den. Bude vypočítán počet kroků
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna kalorického příjmu (kilokalorie)
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Food Frequency Questionnaire (FFQ) obsahuje přibližně 105 položek seskupených podle kategorií a je vyplněn jak pro frekvenci konzumace, tak pro výběr velikosti porcí jednotlivcem. Dotazník po vyplnění poskytuje odhadované hodnoty denního příjmu vybraných živin (kilokalorií, makroživin a mikroživin) a poskytuje informace o porcích pro skupiny potravin.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna inzulinu
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Hladina inzulínu bude měřena ze vzorku krve nalačno na začátku a ve 24. týdnu
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
East Carolina University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13SDG17140091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení