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Allenamento aerobico e attività fisica non fisica (I-CAN)

14 agosto 2024 aggiornato da: Damon Swift, East Carolina University

L'intervento composto da allenamento aerobico e attività fisica non fisica (I-CAN)

Questo studio determinerà i benefici per la salute della combinazione dell'allenamento fisico e dell'aumento della quantità di attività fisica nella vita quotidiana sul grasso intorno all'addome, sul peso, sulla forma fisica e sulla sensibilità all'insulina. I volontari parteciperanno a uno dei tre gruppi per 6 mesi: 1) un gruppo di controllo, 2) solo allenamento fisico o 3) allenamento fisico e aumento dell'attività fisica al di fuori dell'allenamento. L'esercizio fisico seguirà le raccomandazioni di salute pubblica per l'esercizio (150 minuti/settimana di esercizio moderato). Al gruppo che aumenta l'attività fisica insieme all'allenamento fisico verrà chiesto di aumentare l'attività fisica nella loro vita quotidiana (fino a 3.000 passi al giorno sopra i loro livelli attuali attraverso l'uso di contapassi) e incontri incentrati sulla modifica del comportamento. I ricercatori ipotizzano che la combinazione di allenamento aerobico e attività fisica aggiuntiva dopo l'allenamento avrà la riduzione più profonda della circonferenza della vita e della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio Intervention Composted of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN) esaminerà gli effetti dell'allenamento aerobico e l'aumento della quantità di attività fisica al di fuori dell'allenamento (Non-EX PA) sulla circonferenza della vita, sul peso e su altri fattori di rischio di malattie cardiovascolari in uno studio pilota prospettico. Gli investigatori randomizzeranno gli adulti obesi sedentari (<6.500 passi al giorno) con almeno un fattore di rischio cardiovascolare aggiuntivo (N = 45) a: (1) programma di esercizio aerobico strutturato senza intervento su PA non Ex (gruppo AERO, N =15); (2) programma di esercizio aerobico strutturato con l'obiettivo aggiuntivo di aumentare la PA non EX (gruppo AERO-PA, N=15) o (3) un gruppo di controllo senza esercizio (CON, N=15) per 6 mesi. I gruppi di esercizi parteciperanno allo stesso programma di allenamento aerobico (dal 50 al 75% VO2 max), progettato per essere coerenti con le raccomandazioni di salute pubblica di 150 minuti a settimana di attività fisica moderata. La PA non Ex nel gruppo AERO verrà monitorata durante l'intero intervento di 6 mesi con contapassi in grado di contare i passi, ma non visualizzarli al partecipante (capacità di modalità cieca). Il gruppo AERO-PA aumenterà progressivamente la PA non Ex durante l'intervento utilizzando i contapassi (un aumento progressivo da 1.000 a 3.000 passi al giorno rispetto ai livelli di base). Il gruppo AERO-PA parteciperà anche alla consulenza sullo stile di vita basata sui principi delle teorie del cambiamento comportamentale per determinare/rafforzare le strategie per aumentare la PA non Ex. L'outcome primario sarà la variazione della circonferenza della vita dopo l'intervento. I risultati di questo studio pilota saranno utilizzati per determinare l'efficacia/fattibilità dell'intervento e alimentare una sperimentazione più ampia come applicazione R01.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: dai 40 ai 65 anni
  • Indice di massa corporea: 30-40
  • Stato sedentario
  • Un ulteriore fattore di rischio per le malattie cardiovascolari
  • Circonferenza vita alta

Criteri di esclusione:

  • Precedente infarto o ictus
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Pressione arteriosa sistolica a riposo >180 mmHg
  • Pressione diastolica a riposo > 100 mmHg
  • Prevede di essere lontano dall'area della contea di Pitt per più di 4 settimane nei prossimi 6 mesi
  • Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Requisiti non soddisfacenti durante il processo di screening
  • Attualmente utilizza farmaci per la perdita di peso
  • Chirurgia del bendaggio gastrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
L'obiettivo di questo gruppo è mantenere le loro attuali abitudini di vita durante l'intervento. ai partecipanti viene chiesto di non apportare modifiche consapevoli alla loro attività fisica o alle loro abitudini alimentari.
Sperimentale: Allenamento aerobico
Il gruppo di allenamento aerobico parteciperà a 6 mesi di allenamento aerobico e gli verrà chiesto di non apportare modifiche consapevoli alla propria attività fisica al di fuori della sessione di allenamento o delle abitudini alimentari
Comportamentale: Allenamento aerobico
Gli individui randomizzati al gruppo di allenamento aerobico parteciperanno a 6 mesi di allenamento fisico supervisionato. La dose di esercizio (espressa in chilocalorie per kg a settimana [KKW]) durante l'allenamento aerobico sarà di 8 KKW nella settimana 1, 10 KKW nella settimana 2 e 12 KKW nella settimana 3. la dose di esercizio di 12 KKW sarà mantenuta per tutto l'intervento. I contapassi saranno indossati dal partecipante in modalità cieca durante l'intervento e rimossi durante le sessioni di allenamento. I partecipanti inseriranno informazioni sul fatto che indossassero il contapassi sul sito web dello studio. Ai partecipanti al gruppo di esercizi aerobici verrà detto di non apportare modifiche consapevoli alla loro attività fisica o abitudini alimentari
Sperimentale: Esercizio aerobico + attività fisica
L'obiettivo di questo gruppo è eseguire 6 mesi di esercizio aerobico e aumentare la quantità di attività fisica al di fuori delle sessioni di allenamento. Verrà chiesto loro di non apportare modifiche consapevoli alle loro abitudini alimentari
Comportamentale: Esercizio aerobico + attività fisica
Il gruppo Esercizio aerobico + attività fisica parteciperà allo stesso intervento di allenamento fisico supervisionato del gruppo Esercizio aerobico, ma aumenterà anche la quantità di attività fisica non fisica nella loro vita quotidiana. Dopo la settimana 6 di intervento, i partecipanti aumenteranno in modo incrementale Non-Ex PA fino a raggiungere una media di 3.000 passi/giorno sopra il basale. La PA non Ex sarà aumentata con un'attività fisica moderata coerente con la vita quotidiana (ad es. passeggiare tranquillamente la sera, portare a spasso il cane, ecc.). I partecipanti avranno anche periodicamente sessioni di consulenza sullo stile di vita con istruttori esperti nel supporto del cambiamento comportamentale alle loro abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La circonferenza della vita sarà misurata in corrispondenza della vita naturale (a metà strada tra il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) con un metro a nastro di Gulick. Entrambi i punti di riferimento (il bordo inferiore della gabbia toracica e la parte superiore della cresta iliaca) verranno contrassegnati e la distanza verrà misurata per determinare il sito di misurazione appropriato. Il personale confermerà che: 1) il nastro di misurazione rimane orizzontale; 2) il nastro tocca tutta la circonferenza del partecipante; 3) il tessuto addominale non è compresso; 3) il metro non è all'interno delle pieghe addominali; 4) la misurazione viene effettuata al termine della respirazione normale. La misurazione verrà ripetuta un'ulteriore volta e il valore riportato sarà la media di queste misurazioni. Entrambe le misurazioni devono essere entro 0,5 cm per essere considerate accettabili ai fini dei dati.
Baseline e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline a 24 settimane
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia per misurare i cambiamenti nella massa grassa e magra.
Baseline a 24 settimane
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il peso verrà misurato utilizzando una scala standardizzata
Baseline e 24 settimane
Variazione dell'idoneità cardiorespiratoria (l/min)
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La forma fisica verrà misurata utilizzando un protocollo Balke modificato su un tapis roulant. I partecipanti cammineranno a una velocità iniziale di 2,0 mph con pendenza dello 0% per i primi 3 minuti, dopodiché la velocità del tapis roulant aumenterà a 3,0 mph per i successivi 3 minuti. La pendenza del tapis roulant verrà aumentata del 2,5% ogni 3 minuti fino all'esaurimento volontario. I gas respiratori (VO2, CO2) e la ventilazione saranno misurati in continuo utilizzando un carrello di misurazione metabolica True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La sensibilità all’insulina è stata misurata utilizzando un test di tolleranza al glucosio orale. Con i risultati del test di tolleranza al glucosio orale al basale, la sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice Matsuda. La sensibilità all'insulina è stata calcolata con l'indice Matsuda: [10.000 / √glucosio minuto 0 x insulina minuto 0) (glucosio medio (OGTT) x insulina media OGTT)]. Un risultato più alto è migliore.
Baseline e 24 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il livello di LDL verrà misurato da un campione di sangue al basale e al follow-up.
Baseline e 24 settimane
Variazione delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il livello di colesterolo HDL sarà misurato da un campione di sangue al basale e al follow-up
Baseline e 24 settimane
Variazione del colesterolo totale (mg/dl)
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il colesterolo totale sarà misurato mediante un campione di sangue al basale e dopo 24 settimane
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nel livello dei trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La variazione dei trigliceridi sarà misurata da un campione di sangue al basale e dopo 24 settimane
Baseline e 24 settimane
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La concentrazione di glucosio da un campione di sangue a digiuno verrà misurata al basale e al follow-up
Baseline e 24 settimane
Cambiamento nella proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
La proteina c-reattiva ad alta sensibilità (marcatore infiammatorio) sarà misurata al basale e al follow-up
Baseline e 24 settimane
Modifiche nei passaggi
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
I partecipanti indosseranno un accelerometro per sette giorni consecutivi, 24 ore al giorno. Verrà calcolato il numero di passi
Baseline e 24 settimane
Variazione dell'apporto calorico (chilocalorie)
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) contiene circa 105 elementi raggruppati per categorie e viene completato sia per la frequenza di consumo che per la selezione delle dimensioni delle porzioni da parte dell'individuo. Il questionario, una volta completato, fornisce i valori stimati di assunzione giornaliera per i nutrienti selezionati (chilocalorie, macronutrienti e micronutrienti) e fornisce informazioni sulle porzioni dei gruppi alimentari.
Baseline e 24 settimane
Variazione dell'insulina
Lasso di tempo: Baseline e 24 settimane
Il livello di insulina sarà misurato da un campione di sangue a digiuno al basale e dopo 24 settimane
Baseline e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13SDG17140091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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