Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og ikke-motions fysisk aktivitet (I-CAN)

14. august 2024 opdateret af: Damon Swift, East Carolina University

Interventionen består af aerob træning og ikke-motions fysisk aktivitet (I-CAN)

Denne undersøgelse vil fastslå de sundhedsmæssige fordele ved at kombinere træning og øge mængden af ​​fysisk aktivitet i dagligdagen på fedtet omkring maven, vægt, kondition og følsomhed over for insulin. Frivillige vil deltage i en af ​​tre grupper i 6 måneder: 1) en kontrolgruppe, 2) kun motionstræning eller 3) motionstræning og øget fysisk aktivitet uden for træningen. Træningen vil følge folkesundhedens anbefalinger for træning (150 minutter/uge med moderat træning). Gruppen, der øger fysisk aktivitet sammen med træningstræning, vil blive bedt om at øge den fysiske aktivitet i deres daglige liv (op til 3.000 trin/dag over deres nuværende niveau ved brug af trintællere) og møder med fokus på adfærdsændring. Forskerne antager, at en kombination af aerob træning og yderligere fysisk aktivitet efter træning vil have den mest dybe reduktion af taljeomkreds og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intervention Composed of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN) undersøgelsen vil undersøge virkningerne af aerob træning og øge mængden af ​​fysisk aktivitet uden for træningen (Non-EX PA) på taljeomkreds, vægt og andet risikofaktorer for hjertekarsygdomme i et prospektivt pilotforsøg. Efterforskerne vil randomisere stillesiddende (<6.500 trin pr. dag) overvægtige voksne med mindst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor (N=45) til et: (1) struktureret aerobt træningsprogram uden indgreb på Non-Ex PA (AERO-gruppe, N) =15); (2) et struktureret aerobt træningsprogram med det yderligere mål at øge Non-EX PA (AERO-PA gruppe, N=15), eller (3) en ikke-motionskontrolgruppe (CON, N=15) i 6 måneder. Træningsgrupper vil deltage i det samme aerobe træningsprogram (50 til 75 % VO2 max), designet til at være i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger på 150 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet. Ikke-Ex PA i AERO-gruppen vil blive sporet gennem hele 6-måneders interventionen med skridttællere, der er i stand til at tælle skridt, men ikke vise dem til deltageren (blind-tilstand i stand). AERO-PA-gruppen vil gradvist øge Non-Ex PA under hele interventionen ved hjælp af skridttællere (en progressiv stigning på 1.000 til 3.000 trin om dagen over baseline-niveauer). AERO-PA-gruppen vil også deltage i livsstilsrådgivning baseret på principperne for adfærdsændringsteorierne for at bestemme/forstærke strategier til at øge ikke-eks-PA. Det primære resultatmål vil være ændring i taljeomkreds efter indgrebet. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at bestemme effektiviteten/gennemførligheden af ​​interventionen og drive et større forsøg som en R01-applikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 til 65 år
  • Kropsmasseindeks: 30-40
  • Stillesiddende status
  • En yderligere risikofaktor for hjertekarsygdomme
  • Høj taljeomkreds

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg
  • Planlægger at være væk fra Pitt County-området mere end 4 uger i løbet af de næste 6 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ikke opfyldningskrav under screeningsprocessen
  • Bruger i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Mavebåndsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Målet for denne gruppe er at bevare deres nuværende livsstilsvaner under interventionen. Deltagerne bliver bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres fysiske aktivitet eller kostvaner.
Eksperimentel: Aerob træning
Aerobic træningsgruppen vil deltage i 6 måneders aerob træning og bliver bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres fysiske aktivitet uden for træningssessionen eller kostvaner
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Personer, der er randomiseret til den aerobe træningsgruppe, vil deltage i 6 måneders superviseret træningstræning. Træningsdosis (udtrykt i kilokalorier pr. kg pr. uge [KKW]) under aerob træning vil være 8KKW i uge 1, 10KKW i uge 2 og 12 KKW i uge 3. Træningsdosis på 12KKW vil blive opretholdt under hele interventionen. Skridttællere vil blive båret af deltageren i blind-tilstand under hele interventionen og fjernet under træningssessioner. Deltagerne vil indtaste oplysninger om, hvorvidt de bar deres skridttæller på undersøgelsens hjemmeside. Deltagere i aerob træningsgruppe vil blive bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres fysiske aktivitet eller kostvaner
Eksperimentel: Aerob træning+ fysisk aktivitet
Målet for denne gruppe er at udføre 6 måneders aerob træning og øge mængden af ​​fysisk aktivitet uden for deres træningspas. De vil blive bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres kostvaner
Adfærdsmæssigt: Aerob træning+ fysisk aktivitet
Aerobic Exercise+ Physical Activity Group vil deltage i den samme overvågede træningsintervention som Aerobic Exercise Group, men vil også øge mængden af ​​ikke-motions fysisk aktivitet i deres daglige liv. Efter uge 6 med intervention vil deltagerne trinvist øge Non-Ex PA, indtil de når et gennemsnit på 3.000 skridt/dag over baseline. Ikke-Ex PA vil blive øget med moderat fysisk aktivitet i overensstemmelse med dagligdagen (dvs. afslappet gåtur om aftenen, gå tur med hunden osv.). Deltagerne vil også periodisk have livsstilsrådgivningssessioner med instruktører med ekspertise i adfærdsændringsstøtte til deres kostvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Taljeomkredsen vil blive målt ved den naturlige talje (midtvejs mellem den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) med et Gulick-målebånd. Begge pejlemærker (den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) vil blive markeret, og afstanden vil blive målt for at bestemme det passende målested. Personalet vil bekræfte, at: 1) målebåndet forbliver vandret; 2) båndet rører hele omkredsen af ​​deltageren; 3) abdominalt væv er ikke komprimeret; 3) målebåndet er ikke inden for mavefolderne; 4) målingen foretages ved slutningen af ​​normal respiration. Målingen vil blive gentaget en ekstra gang, og den rapporterede værdi vil være gennemsnittet af disse målinger. Begge mål skal være inden for 0,5 cm for at blive betragtet som acceptable til dataformål.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Dual-energy røntgen absorptiometri vil blive brugt til at måle ændringer i fedt og mager masse.
Baseline til 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vægten vil blive målt ved hjælp af en standardiseret skala
Baseline og 24 uger
Ændring i Cardiorespiratory Fitness (L/Min)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Konditionen vil blive målt ved hjælp af en modificeret Balke-protokol på et løbebånd. Deltagerne vil gå med en begyndelseshastighed på 2,0 mph med 0% stigning i de første 3 minutter, hvorefter løbebåndets hastighed vil stige til 3,0 mph i de næste 3 minutter. Løbebåndskvaliteten øges med 2,5 % hvert 3. minut indtil frivillig udmattelse. Luftvejsgasser (VO2, CO2) og ventilation vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Baseline og 24 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Insulinfølsomhed blev målt ved hjælp af en oral glucosetolerancetest. Med resultaterne af den orale glucosetolerancetest ved baseline blev insulinfølsomheden beregnet med Matsuda-indekset. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks: [10.000 / √glucoseminut 0 x insulinminut 0) (gennemsnitlig glucose (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. Et højere resultat er bedre.
Baseline og 24 uger
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
LDL-niveauet vil blive målt fra en blodprøve ved baseline og opfølgning.
Baseline og 24 uger
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
HDL-kolesterolniveauet vil blive målt fra en blodprøve ved baseline og opfølgning
Baseline og 24 uger
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Total kolesterol vil blive målt med en blodprøve ved baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i triglycerider vil blive målt fra en blodprøve ved baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Glukosekoncentrationen fra en fastende blodprøve vil blive målt ved baseline og opfølgning
Baseline og 24 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Højfølsomt c-reaktivt protein (inflammatorisk markør) vil blive målt ved baseline og opfølgning
Baseline og 24 uger
Ændringer i trin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Deltagerne vil bære et accelerometer i syv på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet. Antallet af trin vil blive beregnet
Baseline og 24 uger
Ændring i kalorieindtag (kilokalorier)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Food Frequency Questionnaire (FFQ) indeholder cirka 105 varer grupperet efter kategorier og udfyldes for både forbrugshyppighed og portionsstørrelsesvalg af den enkelte. Spørgeskemaet, efter udfyldelse, giver estimerede daglige indtagsværdier for udvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og giver information om madgruppeserveringer.
Baseline og 24 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Insulinniveauet vil blive målt fra en fastende blodprøve ved baseline og efter 24 uger
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13SDG17140091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger