Trening aerobowy i aktywność fizyczna niezwiązana z ćwiczeniami (I-CAN)
Interwencja składająca się z treningu aerobowego i aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami (I-CAN)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- East Carolina University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 40 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała: 30-40
- Stan siedzący
- Jeden dodatkowy czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
- Wysoki obwód talii
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty zawał serca lub udar
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >180 mmHg
- Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
- Planuje przebywać poza obszarem hrabstwa Pitt przez ponad 4 tygodnie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Niepełne wypełnienie wymagań podczas procesu przesiewowego
- Obecnie stosuje leki odchudzające
- Operacja opaski żołądkowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Celem tej grupy jest utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia w trakcie interwencji.
uczestnicy proszeni są o nie dokonywanie świadomych zmian w swojej aktywności fizycznej lub nawykach żywieniowych.
|
|
|
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Grupa trenująca aerobowo będzie uczestniczyć w 6-miesięcznym treningu aerobowym i poproszona o nie dokonywanie świadomych zmian w swojej aktywności fizycznej poza sesją ćwiczeń lub nawyków żywieniowych
|
Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej aerobowo wezmą udział w 6-miesięcznym nadzorowanym treningu wysiłkowym.
Dawka wysiłkowa (wyrażona w kilokaloriach na kg na tydzień [KKW]) podczas treningu aerobowego wyniesie 8KKW w 1 tygodniu, 10KKW w 2 tygodniu i 12KKW w 3 tygodniu. Dawka wysiłkowa 12KKW będzie utrzymana przez cały okres interwencji.
Krokomierze będą noszone przez uczestnika w trybie niewidomym przez cały czas trwania interwencji i zdejmowane podczas sesji treningowych.
Uczestnicy będą wprowadzać informacje o tym, czy nosili krokomierz na stronie internetowej badania.
Uczestnicy grupy ćwiczeń aerobowych zostaną poinformowani, aby nie dokonywali świadomych zmian w swojej aktywności fizycznej ani nawykach żywieniowych
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe + aktywność fizyczna
Celem tej grupy jest wykonanie 6 miesięcy ćwiczeń aerobowych i zwiększenie ilości aktywności fizycznej poza sesjami treningowymi.
Zostaną poproszeni o nie dokonywanie świadomych zmian w swoich nawykach żywieniowych
|
Grupa ćwiczeń aerobowych i aktywności fizycznej będzie uczestniczyć w tych samych nadzorowanych interwencjach treningowych, co grupa ćwiczeń aerobowych, ale zwiększy również ilość aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami w ich codziennym życiu.
Po 6 tygodniu interwencji uczestnicy będą stopniowo zwiększać PA Non-Ex, aż osiągną średnio 3000 kroków dziennie powyżej linii bazowej.
Non-Ex PA zostanie zwiększona przy umiarkowanej aktywności fizycznej zgodnej z codziennym życiem (tj.
spokojny spacer wieczorem, spacer z psem itp.).
Uczestnicy będą również okresowo uczestniczyć w sesjach doradczych dotyczących stylu życia z instruktorami posiadającymi wiedzę specjalistyczną w zakresie wspierania zmian behawioralnych w ich nawykach żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Obwód talii będzie mierzony w naturalnej talii (w połowie odległości między dolnym brzegiem klatki piersiowej a górną częścią grzebienia biodrowego) za pomocą miarki Gulick.
Obydwa punkty orientacyjne (dolna granica klatki piersiowej i górna część grzebienia biodrowego) zostaną oznaczone i zmierzona zostanie odległość w celu ustalenia odpowiedniego miejsca pomiaru.
Personel potwierdzi, że: 1) miarka pozostaje pozioma; 2) taśma dotyka całego obwodu uczestnika; 3) tkanka brzuszna nie jest uciśnięta; 3) miarka nie znajduje się w fałdach brzusznych; 4) pomiaru dokonuje się pod koniec normalnego oddychania.
Pomiar zostanie powtórzony jeszcze raz, a podana wartość będzie średnią z tych pomiarów.
Aby oba pomiary mogły zostać uznane za akceptowalne do celów danych, muszą mieścić się w granicach 0,5 cm.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w masie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej.
|
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Waga będzie mierzona przy użyciu znormalizowanej wagi
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (l/min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Sprawność fizyczna będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke’a na bieżni.
Uczestnicy będą chodzić z początkową prędkością 2,0 mil na godzinę z nachyleniem 0% przez pierwsze 3 minuty, po czym prędkość bieżni wzrośnie do 3,0 mil na godzinę przez następne 3 minuty.
Nachylenie bieżni będzie zwiększane o 2,5% co 3 minuty, aż do dobrowolnego wyczerpania.
Gazy oddechowe (VO2, CO2) i wentylacja będą mierzone w sposób ciągły przy użyciu wózka pomiarowego True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Wrażliwość na insulinę mierzono za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy.
Na podstawie wyjściowych wyników doustnego testu tolerancji glukozy obliczono wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika Matsudy.
Wrażliwość na insulinę obliczono za pomocą wskaźnika Matsudy: [10 000 / √ minuta glukozy 0 x minuta insuliny 0) (średnia glukoza (OGTT) x średnia insulina OGTT)].
Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Poziom LDL będzie mierzony w próbce krwi na początku badania i podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Poziom cholesterolu HDL będzie mierzony w próbce krwi na początku badania i podczas obserwacji
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Całkowity cholesterol będzie mierzony na podstawie próbki krwi na początku badania i po 24 tygodniach
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Zmiana poziomu trójglicerydów będzie mierzona w próbce krwi na początku leczenia i po 24 tygodniach
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Stężenie glukozy w próbce krwi na czczo będzie mierzone na początku badania i podczas obserwacji
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Na początku badania i podczas obserwacji będzie mierzone białko c-reaktywne o wysokiej czułości (marker stanu zapalnego).
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiany w krokach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez siedem kolejnych dni, 24 godziny na dobę.
Liczba kroków zostanie obliczona
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana spożycia kalorii (kilokalorie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zawiera około 105 pozycji pogrupowanych według kategorii i jest wypełniany zarówno pod kątem częstotliwości spożycia, jak i indywidualnego wyboru wielkości porcji.
Ankieta po wypełnieniu podaje szacunkową dzienną wartość spożycia wybranych składników odżywczych (kilokalorii, makro i mikroelementów) oraz dostarcza informacji o porcjach grup żywnościowych.
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Poziom insuliny będzie mierzony w próbce krwi na czczo na początku badania i po 24 tygodniach
|
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Swift DL, Dover SE, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, Hall TR, Houmard JA, Lutes LD. The intervention composed of aerobic training and non-exercise physical activity (I-CAN) study: Rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):435-442. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.005. Epub 2015 Nov 2.
- Swift DL, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, McGee JE, Brewer SB, Clark A, Houmard JA, Lutes LD. The Effect of Aerobic Training and Increasing Nonexercise Physical Activity on Cardiometabolic Risk Factors. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2152-2163. doi: 10.1249/MSS.0000000000002675.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13SDG17140091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .