Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sertindolu a risperidonu na endofenotypové markery schizofrenie

24. března 2020 aktualizováno: Birte Glenthoj

Vliv sertindolu a risperidonu na endofenotypové markery schizofrenie, srovnávací studie

Toto srovnání je provedeno mezi účinky sertindolu a risperidonu na ukazatele vulnerability u schizofrenie. Konkrétněji: jsou studovány účinky těchto dvou antipsychotických sloučenin na základní zpracování příchozích informací. Vyšetřovatelé očekávají, že novější antipsychotikum sertindol bude účinnější při obnově zpracování informací u pacientů se schizofrenií než risperidon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie má tzv. dvojitě zaslepený, randomizovaný – přesto vyvážený – cross-over design, do kterého je zahrnuto 24 pacientů mužského pohlaví se schizofrenií. Po zařazení do studie budou pacienti hodnoceni v test-baterii, ve které jsou kvantifikovány psychofyziologické parametry jejich základních informačních schopností. Poté budou pacienti léčeni buď risperidonem, nebo sertindolem po dobu 10 týdnů, poté přejdou na jinou léčbu (pořadí léčeb je randomizované (a vyvážené)). Baterie testů se opakuje po prvním a druhém léčebném období. Kromě toho bude v těchto kontrolních intervalech provedena druhá testovací baterie, aby se vyhodnotily neuropsychologické parametry zpracování informací. Pro hodnocení rozsahu účinků léčby budou pacienti přiřazeni (věk, pohlaví, socioekonomický status rodičů) ke 24 zdravým kontrolám.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé kontroly:

  • podle věku (+/- 2 roky), pohlaví a socioekonomického stavu rodičů pacientům se schizofrenií.
  • věk mezi 18-55 lety
  • mužský
  • fyzicky a duševně zdravý a žádný denní příjem léků
  • žádné současné zneužívání návykových látek

Pacienti:

  • pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria pro schizofrenii jak ICD-10, tak DSM IV.
  • věk mezi 18-55 lety
  • mužský
  • pacientům, kteří potřebují změnit své léky
  • diagnostikována schizofrenie během posledních 10 let
  • nebyl dříve léčen risperidonem (Risperdal) nebo sertindolem (Serdolect), kde byla léčba ukončena z důvodu vedlejších účinků nebo nedostatečného účinku
  • fyzicky zdravý
  • žádné současné zneužívání návykových látek

Kritéria vyloučení:

Řízení:

  • anamnéza duševního onemocnění u příbuzných prvního stupně
  • sluchovým postižením
  • poranění hlavy doprovázené bezvědomím delším než 5 min.
  • fyzické onemocnění s potřebou denního příjmu léků
  • pozitivní screening na zneužívání drog na začátku.

Pacienti:

  • poranění hlavy doprovázené bezvědomím delším než 5 min.
  • závažné zdravotní stavy (konkrétněji: onemocnění mozku a onemocnění, která způsobují denní příjem léků, onemocnění srdce, jater nebo ledvin, diabetes a prodloužení QTc intervalu (nebo jeho rodinná anamnéza) a pacienti s fenylketonurií)
  • zneužívání alkoholu nebo léků/ narkotik během posledních 6 měsíců nebo pozitivní screening na zneužívání drog na začátku.
  • dřívější léčba risperidonem (Risperdal) nebo sertindolem (Serdolect), kdy byla léčba ukončena z důvodu vedlejších účinků nebo nedostatečného účinku
  • sluchové postižení
  • alergie na obsah léčiva použitého ve studii
  • bradykardie (puls pod 50 tepů za minutu) a QTc > 450 ms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem nebo sertindolem po dobu 10 týdnů, poté přejdou na další léčbu po dobu 10 týdnů jinou sloučeninou.
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Sertindol
Pacienti se schizofrenií budou léčeni po dobu 10 týdnů serindolem
Ostatní jména:
  • Serdolect
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem nebo sertindolem po dobu 10 týdnů, poté přejdou na další léčbu po dobu 10 týdnů jinou sloučeninou.
Lék: risperidon
Pacienti se schizofrenií budou léčeni risperidonem po dobu 10 týdnů
Ostatní jména:
  • Risperdal
Lék: Sertindol
Pacienti se schizofrenií budou léčeni po dobu 10 týdnů serindolem
Ostatní jména:
  • Serdolect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Psychofyziologické parametry smyslové vrátkování
Časové okno: výchozí stav, po deseti týdnech a po 20 týdnech
výchozí stav, po deseti týdnech a po 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Psychofyziologické parametry selektivní pozornosti
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů a 20 týdnů po léčbě
Výchozí stav, 10 týdnů a 20 týdnů po léčbě
Neurokognitivní parametry mimo jiné výkonné funkce, pozornost a reakční doba
Časové okno: 10 týdnů a 20 týdnů po léčbě
10 týdnů a 20 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Birte Glenthoj

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Vrchní vyšetřovatel: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-A-2008-062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení