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L'effetto di sertindolo e risperidone sui marcatori endofenotipici della schizofrenia

24 marzo 2020 aggiornato da: Birte Glenthoj

L'effetto di sertindolo e risperidone sui marcatori endofenotipici della schizofrenia, uno studio comparativo

Questo confronto viene effettuato tra gli effetti del sertindolo e del risperidone sugli indicatori di vulnerabilità nella schizofrenia. Più specificamente: vengono studiati gli effetti di questi due composti antipsicotici sull'elaborazione di base delle informazioni in arrivo. I ricercatori si aspettano che il nuovo antipsicotico sertindolo sia più efficace nel ripristinare l'elaborazione delle informazioni nei pazienti con schizofrenia rispetto al risperidone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un cosiddetto disegno cross-over in doppio cieco, randomizzato ma bilanciato, in cui sono inclusi 24 pazienti maschi con schizofrenia. Dopo l'inclusione nello studio, i pazienti saranno valutati in una batteria di test, in cui vengono quantificati i parametri psicofisiologici delle loro capacità informative di base. Successivamente, i pazienti verranno trattati con risperidone o sertindolo per un periodo di 10 settimane, dopodiché passeranno all'altro trattamento (l'ordine dei trattamenti è randomizzato (e bilanciato)). La batteria di test viene ripetuta dopo il primo e il secondo periodo di trattamento. Inoltre, verrà eseguita una seconda batteria di test a questi intervalli di follow-up, per valutare i parametri neuropsicologici dell'elaborazione delle informazioni. Per valutare l'estensione degli effetti del trattamento, i pazienti saranno abbinati (età, sesso, stato socioeconomico dei genitori) a 24 controlli sani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Controlli sani:

  • abbinati per età (+/- 2 anni), sesso e stato socioeconomico dei genitori ai pazienti con schizofrenia.
  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • maschio
  • fisicamente e mentalmente sani e nessuna assunzione giornaliera di medicinali
  • nessun abuso di sostanze in corso

Pazienti:

  • pazienti che soddisfano entrambi i criteri diagnostici ICD-10 e DSM IV per la schizofrenia.
  • età compresa tra 18 e 55 anni
  • maschio
  • pazienti che necessitano di un cambiamento nella loro terapia
  • diagnosi di schizofrenia negli ultimi 10 anni
  • non precedentemente trattati con risperidone (Risperdal) o sertindolo (Serdolect) in cui il trattamento è stato interrotto a causa di effetti collaterali o mancanza di effetto
  • fisicamente sano
  • nessun abuso di sostanze in corso

Criteri di esclusione:

Controlli:

  • una storia di malattia mentale nei parenti di primo grado
  • disabilità uditive
  • trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza per più di 5 min.
  • malattia fisica con necessità di assunzione giornaliera di medicinali
  • screening positivo per droghe d'abuso al basale.

Pazienti:

  • trauma cranico accompagnato da perdita di coscienza per più di 5 min.
  • condizioni mediche gravi (più specifiche: malattie cerebrali e malattie che causano un'assunzione giornaliera di farmaci, malattie cardiache, epatiche o renali, diabete e prolungamento dell'intervallo QTc (o una storia familiare di tale) e pazienti con fenilchetonuri)
  • abuso di alcol o farmaci/narcotici negli ultimi 6 mesi o screening positivo per droghe d'abuso al basale.
  • precedente trattamento con risperidone (Risperdal) o sertindolo (Serdolect) in cui il trattamento è stato interrotto a causa di effetti collaterali o mancanza di effetto
  • disabilità uditiva
  • allergia verso il contenuto del medicinale utilizzato nello studio
  • bradicardia (polso inferiore a 50 battiti al minuto) e QTc> 450 ms

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
I pazienti con schizofrenia saranno trattati con risperidone o sertindolo per un periodo di 10 settimane, dopo di che passeranno per un ulteriore trattamento di 10 settimane con l'altro composto
Droga: risperidone
I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con risperidone
Altri nomi:
  • Risperdal
Droga: Sertindolo
I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con serindolo
Altri nomi:
  • Serdolect
SPERIMENTALE: 2
I pazienti con schizofrenia saranno trattati con risperidone o sertindolo per un periodo di 10 settimane, dopo di che passeranno per un ulteriore trattamento di 10 settimane con l'altro composto
Droga: risperidone
I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con risperidone
Altri nomi:
  • Risperdal
Droga: Sertindolo
I pazienti con schizofrenia saranno trattati per 10 settimane di trattamento con serindolo
Altri nomi:
  • Serdolect

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri psicofisiologici gating sensoriale
Lasso di tempo: basale, dopo dieci settimane e dopo 20 settimane
basale, dopo dieci settimane e dopo 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri psicofisiologici dell'attenzione selettiva
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento
Basale, 10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento
Parametri neurocognitivi tra cui funzionamento esecutivo, attenzione e tempo di reazione
Lasso di tempo: 10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento
10 settimane e 20 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Birte Glenthoj

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Investigatore principale: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Investigatore principale: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Investigatore principale: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-A-2008-062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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