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Die Wirkung von Sertindol und Risperidon auf endophänotypische Marker der Schizophrenie

24. März 2020 aktualisiert von: Birte Glenthoj

Die Wirkung von Sertindol und Risperidon auf endophänotypische Marker der Schizophrenie, eine vergleichende Studie

Dieser Vergleich wird zwischen den Wirkungen von Sertindol und Risperidon auf Vulnerabilitätsindikatoren bei Schizophrenie durchgeführt. Genauer gesagt: Die Wirkungen dieser beiden antipsychotischen Verbindungen auf die grundlegende Verarbeitung eingehender Informationen werden untersucht. Die Forscher erwarten, dass das neuere Antipsychotikum Sertindol bei der Wiederherstellung der Informationsverarbeitung bei Schizophrenie-Patienten wirksamer ist als Risperidon.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat ein sogenanntes doppelblindes, randomisiertes – aber ausgewogenes – Cross-over-Design, in das 24 männliche Patienten mit Schizophrenie eingeschlossen werden. Nach Aufnahme in die Studie werden die Patienten in einer Testbatterie untersucht, in der psychophysiologische Parameter ihrer grundlegenden Informationsfähigkeit quantifiziert werden. Anschließend werden die Patienten für einen Zeitraum von 10 Wochen entweder mit Risperidon oder Sertindol behandelt, wonach sie auf die andere Behandlung umsteigen (die Reihenfolge der Behandlungen ist randomisiert (und ausgewogen)). Die Testbatterie wird nach der ersten und zweiten Behandlungsperiode wiederholt. Zusätzlich wird in diesen Nachsorgeintervallen eine zweite Testbatterie durchgeführt, um neuropsychologische Parameter der Informationsverarbeitung zu erheben. Um das Ausmaß der Behandlungseffekte zu bewerten, werden die Patienten (Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status der Eltern) mit 24 gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Glostrup, Dänemark, DK-2600
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollen:

  • abgestimmt nach Alter (+/- 2 Jahre), Geschlecht und sozioökonomischem Status der Eltern auf Patienten mit Schizophrenie.
  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • männlich
  • körperlich und geistig gesund und keine tägliche Einnahme von Medikamenten
  • kein aktueller Drogenmissbrauch

Patienten:

  • Patienten, die sowohl die ICD-10- als auch die DSM-IV-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen.
  • Alter zwischen 18-55 Jahren
  • männlich
  • Patienten, die eine Umstellung ihrer Medikation benötigen
  • innerhalb der letzten 10 Jahre an Schizophrenie erkrankt sind
  • früher nicht mit Risperidon (Risperdal) oder Sertindol (Serdolect) behandelt wurden, wenn die Behandlung wegen Nebenwirkungen oder fehlender Wirkung abgebrochen wurde
  • körperlich gesund
  • kein aktueller Drogenmissbrauch

Ausschlusskriterien:

Kontrollen:

  • eine Vorgeschichte von Geisteskrankheiten bei Verwandten ersten Grades
  • Hörbehinderungen
  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 min.
  • körperliche Erkrankung mit Notwendigkeit der täglichen Einnahme von Medikamenten
  • positives Screening auf Missbrauchsdrogen zu Studienbeginn.

Patienten:

  • Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 5 min.
  • schwerwiegende Erkrankungen (genauer gesagt: Gehirnerkrankungen und Erkrankungen, die eine tägliche Einnahme von Medikamenten verursachen, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, Diabetes und Verlängerung des QTc-Intervalls (oder eine Familienanamnese) und Patienten mit Phenylketonurie)
  • Missbrauch von Alkohol oder Medikamenten/Betäubungsmitteln während der letzten 6 Monate oder positives Screening auf Drogenmissbrauch zu Studienbeginn.
  • frühere Behandlung mit Risperidon (Risperdal) oder Sertindol (Serdolect), bei der die Behandlung wegen Nebenwirkungen oder fehlender Wirkung abgebrochen wurde
  • Hörbehinderung
  • Allergie gegen den Inhalt des in der Studie verwendeten Arzneimittels
  • Bradykardie (Puls unter 50 Schlägen pro Minute) und QTc > 450 ms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
Patienten mit Schizophrenie werden für einen Zeitraum von 10 Wochen mit Risperidon oder Sertindol behandelt, wonach sie für eine zusätzliche 10-wöchige Behandlung mit der anderen Verbindung wechseln
Arzneimittel: Risperidon
Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Risperidon behandelt
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: Sertindol
Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Serindol behandelt
Andere Namen:
  • Serdolekt
EXPERIMENTAL: 2
Patienten mit Schizophrenie werden für einen Zeitraum von 10 Wochen mit Risperidon oder Sertindol behandelt, wonach sie für eine zusätzliche 10-wöchige Behandlung mit der anderen Verbindung wechseln
Arzneimittel: Risperidon
Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Risperidon behandelt
Andere Namen:
  • Rispertal
Arzneimittel: Sertindol
Patienten mit Schizophrenie werden 10 Wochen lang mit Serindol behandelt
Andere Namen:
  • Serdolekt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychophysiologische Parameter sensorisches Gating
Zeitfenster: Baseline, nach zehn Wochen und nach 20 Wochen
Baseline, nach zehn Wochen und nach 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychophysiologische Parameter der selektiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
Baseline, 10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
Neurokognitive Parameter unter anderem von exekutiven Funktionen, Aufmerksamkeit und Reaktionszeit
Zeitfenster: 10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung
10 Wochen und 20 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Birte Glenthoj

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hauptermittler: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hauptermittler: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
  • Hauptermittler: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-A-2008-062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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