Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lormetazepamu a midazolamu používaných jako sedativa u pacientů, kteří vyžadují intenzivní péči

8. dubna 2022 aktualizováno: Claudia Spies

Cílené, poptávkou řízené podávání sedativních léků je nedílnou součástí každé intenzivní péče. Při dlouhodobé aplikaci sedativ je Midazolam nejčastěji používaným sedativem v Evropě.

Jedním z hlavních cílů je problém nadměrné sedace a agitovanosti během intenzivní péče v důsledku nedostatečné kontroly dostupných látek.

Love-Mi RCT zkoumá klinickou ovladatelnost midazolamu oproti nově dostupnému intravenóznímu léku Lormetazepam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Midazolam je téměř výhradně metabolizován intrahepatálně. Methylová skupina v poloze 1 imidazolového kruhu je oxidována jaterními enzymy. Produktem je a-OH-midazolam. Tato reakce je katalyzována oxidázou závislou na p450 v játrech.

Aktivní a-OH-midazolam je po konjugaci inaktivován biotransformační reakcí typu II. Ve vodě rozpustný konjugovaný midazolam může být vylučován ledvinami.

Během intenzivní péče je metabolizace závislá na p450 známá jako "úzké hrdlo eliminace", protože mnoho léků je touto cestou inaktivováno.

Protože fáze II (glukuronidace) je v praxi nesaturovatelná - reakce fáze I omezuje metabolickou kapacitu. To vede k nepředvídatelnému prodloužení účinků midazolamu.

Naproti tomu lormetazepam je glukuronizován přímo na své OH-skupině během reakce fáze II. Vzhledem k tomu, že glukuronidace je nesaturovatelná, je lormetazepam metabolizován s téměř konstantní kinetikou, i když je podáván opakovaně.

Vzhledem k farmakokinetice předpokládáme, že lormetazepam má lepší kontrolovatelnost ve srovnání s midazolamem. Protože to vede k méně časté agitaci a nadměrné sedaci, předpokládáme, že u pacientů léčených lormetazepamem místo midazolamu existuje mnoho příznivých klinických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52056
        • Clinic for Operative Intensive Care Medicine and Intermediate Care, University of RWTH
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Německo, 60590
        • Clinic for Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Painmanagement, Johann-Wolfgang-Goethe-University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP s potřebou sedativ k dosažení nebo udržení zamýšleného cíle – RASS (chirurgický/nechirurgický).
  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dát souhlas při zařazení do studie: Písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce pacienta nebo nezávislého lékařského konzultanta, pacienti následně dávají informovaný souhlas, pokud jsou schopni.
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas při zařazení do studie: Písemný informovaný souhlas pacientů s plánovanou pooperační prodlouženou ventilační podporou, kteří podstoupí operaci srdce
  • Vhodní pacienti k zařazení: s nezbytnou intubací s analgosedací

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli bolusové podání benzodiazepinů do 72 hodin před zařazením (kromě premedikace kvůli anestezii).
  • Kontinuální podávání benzodiazepinů během posledních 7 dnů před zahájením aplikace studovaného léku
  • Titrační fáze: V žádném případě nemůže ošetřující lékař určit cílovou RASS mezi -3 a 0
  • Známá léková intolerance nebo alergie na lormetazepam, midazolam nebo některou z dalších složek.
  • Návyková porucha
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Akutní intoxikace alkoholem, analgetiky, sedativy, antipsychotiky (neuroleptika, antidepresiva, lithium).
  • Pacienti s cerebrální patologií, která mění ovladatelnost sedace nebo umírají vědomí (např. pacienti se známou mentální retardací způsobenou syndromatickými poruchami nebo infantilním poškozením mozku)
  • Pacienti s podezřením nebo zajištěným hypoxickým poškozením mozku
  • Pacienti s intrakraniální operací během skutečné nemocniční péče
  • Tetraplegičtí pacienti
  • Myasthenia Gravis
  • Cerebelární nebo spinální ataxie
  • Umírající pacienti s očekávanou délkou života méně než 24 hodin.
  • Srpkovitá anémie
  • Thalassémie
  • Poruchy související s enzymy, které jsou spojeny se závažným snížením aktivity UDP-glukoronyltransferázy (např. M. Crigler-Najjar)
  • Chronická jaterní insuficience DÍTĚ C se skóre MELD > 17 před nástupem na jednotku intenzivní péče
  • Diagnostikovaná intolerance propofolu/anamnestický syndrom infuze propofolu
  • Známá deprese/sebevražda
  • Těhotenství (pozitivní test beta-HCG z moči nebo pozitivní laboratorní test beta-HCG ze séra (u anurických pacientek je povinný test sérového beta-HCG) nebo laktace
  • Žena ve fertilním věku, která nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci (Pearl - Index <1) do 3 měsíců po zařazení do studie a během této studie

  • Doporučení na základě nařízení oficiálních orgánů (soudní příkaz nebo správní rozhodnutí) podle německého protidrogového zákona (AMG)

    §40 (1) 4

  • Účast na klinických studiích podle německého lékového zákona (AMG) 30 dní před studií a během ní
  • Místní personál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lormetazepam
Pacient je léčen na JIP ne déle než 2 dny. Požadavky na dávkování podle Souhrnu údajů o přípravku (Sedalam®).
Lék: Lormetazepam
Aktivní komparátor: Midazolam
Pacient je léčen na JIP ne déle než 2 dny. Požadavky na dávkování podle Souhrnu údajů o přípravku (Midazolam-ratiopharm®, Midazolam-hameln®).
Lék: Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolovatelnost sedace
Časové okno: Až 50 hodin
Kontrolovatelnost sedace je definována jako procentuální podíl opatření, kdy skutečná hloubka sedace (měřená pomocí Richmondovy škály agitace a sedace) (RASS)) odpovídá cílové hloubce sedace. Individuální cíl sedace stanoví ošetřující lékař. . Bude měřena do 5 dnů po ukončení během podávání studovaného léčiva do 2 hodin po jeho ukončení.
Až 50 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOFA (sekvenční hodnocení orgánového selhání)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Skóre bolesti
Časové okno: Až 28 dní

NRS-V (numerická škála hodnocení -V) a FPS-R (revidovaná škála bolesti tváří) a BPS (škála behaviorální bolesti) a BPS-NI (neintubovaný BPS)

podle německých konsensuálních pokynů
Až 28 dní
Anxiety-Score
Časové okno: Až 28 dní
Skóre na stupnici Tváří úzkosti
Až 28 dní
Souběžná léčba analgezie a sedace
Časové okno: Až 8 dní
dávka/čas.
Až 8 dní
Delirium-screening-přístroje
Časové okno: Až 28 dní
CAM-ICU (Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče) ICDSC (Kontrolní seznam pro screening deliria na jednotce intenzivní péče) Nu-DESC (Škála pro screening deliria v ošetřovatelství)
Až 28 dní
Úmrtnost
Časové okno: Až 90 dní
Až 90 dní
Doba trvání umělé ventilace a odvykání od umělé ventilace
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Během pobytu na jednotce intenzivní péče průměrně 14 dní
Během pobytu na jednotce intenzivní péče průměrně 14 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 28 dní
Během hospitalizace v průměru 28 dní
Následná léčba týkající se systému pacient – ​​dokumentace – management
Časové okno: Během hospitalizace v průměru 28 dní
Režim vybíjení
Během hospitalizace v průměru 28 dní
Délka sedace
Časové okno: Až 56 hodin
Během podávání studovaného léčiva do 8 hodin po jeho ukončení.
Až 56 hodin
Počet změn v cílové Richmondově stupnici sedace agitace (RASS)
Časové okno: Až 56 hodin
Během podávání studovaného léku
Až 56 hodin
Čas probuzení
Časové okno: Až 8 dní
Během podávání studovaného léčiva do 5 dnů po jeho ukončení
Až 8 dní
Odchylka od cílové Richmondovy stupnice sedace při agitaci (RASS)
Časové okno: Až 8 dní
Během podávání studovaného léku
Až 8 dní
Kvalita života
Časové okno: Až 90 dní
Dotazník určený k měření kvality života (EQ-5D-3L)
Až 90 dní
Poznání 1
Časové okno: Až 28 dní
Státní minimální zkouška (MMSE)
Až 28 dní
Poznání 2
Časové okno: Až 90 dní
Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest (MWT)
Až 90 dní
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Až 90 dní
Posttraumatický stresový syndrom 14-otázkový inventář
Až 90 dní
Měření aktivity acetylcholinesterázy (U/gHb) u lůžka
Časové okno: Až 8 dní
Aktivita acetylcholinesterázy bude měřena každý den studie ze vzorku krve (10 ul); Bude měřena do 5 dnů po ukončení studovaného léku.
Až 8 dní
Orgánové dysfunkce
Časové okno: Až 8 dní
Bude měřena do 5 dnů po ukončení studovaného léku.
Až 8 dní
Hloubka sedace 1
Časové okno: Během operace
Hloubka sedace se měří elektroencefalografií a elektromyografií (pouze chirurgičtí pacienti v centrech Charité a Gießen)
Během operace
Hloubka sedace 2
Časové okno: Až 3 dny
Hloubka sedace 2 se měří elektroencefalografií a elektromyografií (pouze pacienti na jednotce intenzivní péče Center Charité)
Až 3 dny
Fotomotorický reflex
Časové okno: Až 8 dní
Variace fotomotorického reflexu se měří pomocí video pupilometrie (pouze Center Charité)
Až 8 dní
Měření prahu bolesti
Časové okno: Až 3 dny
Automatické měření specifických reflexů bolesti
Až 3 dny
mikroribonukleová kyselina (rna)
Časové okno: Až 24 hodin
micro rna panel je analyzován (pouze Center Charité)
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Claudia Spies

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Claudia Spies, MD, Univ.- Prof., Charite University, Berlin, Germany
  • Ředitel studie: Gernot Marx, MD, Univ.-Prof., University RWTH Aachen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LoveMi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení