Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lormetazepam og Midazolam brugt som beroligende midler til patienter, der kræver intensiv pleje

8. april 2022 opdateret af: Claudia Spies

En målrettet, efterspørgselsdrevet administration af beroligende medicin er en integreret del af enhver intensivbehandling. Ved langvarig påføring af beroligende midler er Midazolam det mest almindeligt anvendte beroligende middel i Europa.

Et hovedformål er problemet med oversedation og agitation under en intensivbehandling på grund af manglende kontrollerbarhed af tilgængelige stoffer.

Love-Mi RCT undersøger den kliniske kontrollerbarhed af Midazolam versus det nyligt tilgængelige intravenøse lægemiddel Lormetazepam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Midazolam metaboliseres næsten udelukkende intrahepatisk. Methylgruppen i position 1 i imidazolringen oxideres af leverenzymer. Produktet er a-OH-midazolam. Denne reaktion katalyseres af en p450-afhængig oxidase i leveren.

Aktiv a-OH-midazolam inaktiveres af en biotransformation type II reaktion efter konjugering. Det vandopløselige, konjugerede midazolam kan udskilles via nyrerne.

Under en intensivbehandling er den p450-afhængige metabolisering kendt for at være en "flaskehals ved eliminering", da mange lægemidler inaktiveres af denne vej.

Da fase II (glucuronidering) er umættelig i praksis - begrænser fase I-reaktionen den metaboliske kapacitet. Dette fører til uforudsigelig forlængelse af midazolam-effekter.

I modsætning hertil glukuroniseres Lormetazepam direkte ved sin OH-gruppe under en fase II-reaktion. Da glukuronideringen er ikke-mættelig, metaboliseres Lormetazepam med næsten konstant kinetik, selvom det administreres gentagne gange.

På grund af farmakokinetikken antager vi, at Lormetazepam har en forbedret kontrollerbarhed sammenlignet med midazolam. Da dette fører til mindre hyppig agitation og oversedation, antager vi, at der er flere gavnlige kliniske resultater for patienter behandlet med lormetazepam i stedet for midazolam.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52056
        • Clinic for Operative Intensive Care Medicine and Intermediate Care, University of RWTH
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Tyskland, 60590
        • Clinic for Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Painmanagement, Johann-Wolfgang-Goethe-University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mekanisk ventilerede ICU-patienter med behov for beroligende midler for at opnå eller opretholde det tilsigtede mål-RASS (kirurgisk/ikke-kirurgisk).
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke ved undersøgelsens inklusion: Skriftligt informeret samtykke fra patientens juridiske repræsentant eller en uafhængig lægekonsulent, patienter giver informeret samtykke efterfølgende, hvis de er i stand.
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke ved undersøgelsens inklusion: Skriftligt informeret samtykke fra patienter til planlagt postoperativ forlænget ventilatorisk støtte, som gennemgår hjerteoperation
  • Patienter med samtykke til inklusion: med nødvendig intubation med analgosering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver bolusadministration af benzodiazepiner indtil 72 timer før inklusion (undtagen præmedicinering på grund af anæstesi).
  • Kontinuerlig administration af benzodiazepiner inden for de sidste 7 dage før påbegyndelse af påføring af studiemedicin
  • Titreringsfase: På ingen måde kan en mål-RASS mellem -3 og 0 bestemmes af den behandlende læge
  • Kendt lægemiddelintolerance eller allergi mod lormetazepam, midazolam eller en af ​​de yderligere komponenter.
  • Vanedannende lidelse
  • Øget intrakranielt tryk
  • Akut forgiftning med alkohol, analgetika, beroligende midler, antipsykotika (neuroleptika, antidepressiva, lithium).
  • Patienter med cerebral patologi, som ændrer kontrollerbarheden af ​​sedation eller dør bevidsthed (f. patienter kendt mental retardering på grund af syndromatiske lidelser eller en infantil hjerneskade)
  • Patienter med mistanke om eller sikret hypoxisk hjerneskade
  • Patienter med intrakraniel kirurgi under egentlig hospitalsbehandling
  • Tetraplegiske patienter
  • Myasthenia gravis
  • Cerebellar eller spinal ataksi
  • Døende patienter med en forventet levetid på mindre end 24 timer.
  • Seglcelleanæmi
  • Thalassemi
  • Enzymrelaterede lidelser, der er forbundet med en alvorlig nedsat aktivitet af UDP-glucoronyltransferase (f. M. Crigler- Najjar)
  • Kronisk leverinsufficiens BARN C med MELD Score > 17 før adgang til intensiv afdeling
  • Diagnosticeret propofol intolerance/anamnestisk propofol infusion syndrom
  • Kendt depression/suicidalitet
  • Graviditet (positiv beta-HCG test fra urin eller positiv beta-HCG laboratorietest fra serum (hos anuriske patienter er serum beta-HCG test påkrævet) eller amning
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en højeffektiv prævention (Pearl - Indeks <1) før 3 måneder efter undersøgelsens inklusion og under dette forsøg

  • Henvisning efter en kendelse fra officielle myndigheder (retskendelse eller administrativ afgørelse) i henhold til tysk narkotikalovgivning (AMG)

    §40 (1) 4

  • Deltagelse i kliniske forsøg i henhold til den tyske lægemiddellov (AMG) 30 dage til og under undersøgelsen
  • Lokalt personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lormetazepam
Patienten behandles på ICU ikke længere end 2 dage. Dosiskrav i henhold til produktresumé (Sedalam®).
Medicin: Lormetazepam
Aktiv komparator: Midazolam
Patienten behandles på ICU ikke længere end 2 dage. Dosiskrav i henhold til produktresumé (Midazolam-ratiopharm®, Midazolam-hameln®).
Medicin: Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrollerbarhed af sedation
Tidsramme: Op til 50 timer
Kontrollerbarhed af sedation er defineret som den procentvise andel af foranstaltninger, hvor den faktiske sedationsdybde (målt med Richmond Agitation and Sedation Scale) (RASS)) matcher måldybderne for sedation. Det individuelle sedationsmål defineres af den behandlende læge. . Det vil blive målt indtil 5 dage efter ophør under administration af undersøgelseslægemidlet indtil 2 timer efter dets ophør.
Op til 50 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage
Smerte-score
Tidsramme: Op til 28 dage

NRS-V (Numeric Rating Scale -V) og FPS-R (Faces Pain Scale-Revised) og BPS (Behavioural Pain Scale) og BPS-NI (Non-Intubated BPS)

ifølge tyske konsensusretningslinjer
Op til 28 dage
Angst-Score
Tidsramme: Op til 28 dage
Faces Anxiety Scale score
Op til 28 dage
Samtidig medicinering til smertestillende og sedation
Tidsramme: Op til 8 dage
dosis/tid.
Op til 8 dage
Delirium-screening-instrumenter
Tidsramme: Op til 28 dage
CAM-ICU (Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit) ICDSC ( Intensive Care Delirium Screening Checklist) Nu-DESC (Nursing Delirium Screening Scale)
Op til 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: Op til 90 dage
Op til 90 dage
Varighed af mekanisk ventilation og fravænning fra mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: Under intensivafdelingsophold i gennemsnit 14 dage
Under intensivafdelingsophold i gennemsnit 14 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 28 dage
Under hospitalsophold i gennemsnit 28 dage
Opfølgende behandling vedrørende Patient- Dokumentation-Ledelse-System
Tidsramme: Under hospitalsophold i gennemsnit 28 dage
Afladningstilstand
Under hospitalsophold i gennemsnit 28 dage
Længde af sedation
Tidsramme: Op til 56 timer
Under administration af undersøgelseslægemidlet indtil 8 timer efter dets ophør.
Op til 56 timer
Antal ændringer i mål Richmond agitation sedation scale (RASS)
Tidsramme: Op til 56 timer
Under administration af studielægemidlet
Op til 56 timer
Vågnende tid
Tidsramme: Op til 8 dage
Under administration af undersøgelseslægemidlet indtil 5 dage efter dets ophør
Op til 8 dage
Afvigelse fra mål Richmond agitation sedation scale (RASS)
Tidsramme: Op til 8 dage
Under administration af studielægemidlet
Op til 8 dage
Livskvalitet
Tidsramme: Op til 90 dage
Spørgeskema designet til at måle livskvalitet (EQ-5D-3L)
Op til 90 dage
Erkendelse 1
Tidsramme: Op til 28 dage
Minimental State Examination (MMSE)
Op til 28 dage
Kognition 2
Tidsramme: Op til 90 dage
Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest (MWT)
Op til 90 dage
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: Op til 90 dage
Post-traumatisk stresssyndrom 14-spørgsmål Inventar
Op til 90 dage
Måling af acetylcholinesteraseaktivitet (U/gHb) ved sengekanten
Tidsramme: Op til 8 dage
Acetylcholinesterase-aktiviteten vil blive målt på hver undersøgelsesdag ud af en blodprøve (10 µl); Det vil blive målt indtil 5 dage efter afslutning af undersøgelseslægemidlet.
Op til 8 dage
Organ dysfunktioner
Tidsramme: Op til 8 dage
Det vil blive målt indtil 5 dage efter afslutning af undersøgelseslægemidlet.
Op til 8 dage
Dybde af sedation 1
Tidsramme: Under operationen
Dybde af sedation måles ved elektroencefalografi og elektromyografi (kun kirurgiske patienter i Centrene Charité og Gießen)
Under operationen
Dybde af sedation 2
Tidsramme: Op til 3 dage
Sedationsdybde 2 måles ved elektroencefalografi og elektromyografi (kun intensivafdelingspatienter Centre Charité)
Op til 3 dage
Fotomotorisk refleks
Tidsramme: Op til 8 dage
Fotomotoriske refleksvariationer måles ved videopupillometri (kun Centre Charité)
Op til 8 dage
Smertetærskelmåling
Tidsramme: Op til 3 dage
Automatisk måling af specifikke smertereflekser
Op til 3 dage
mikro ribonukleinsyre (rna)
Tidsramme: Op til 24 timer
mikro rna panel er analyseret (kun Centre Charité)
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Claudia Spies

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Claudia Spies, MD, Univ.- Prof., Charite University, Berlin, Germany
  • Studieleder: Gernot Marx, MD, Univ.-Prof., University RWTH Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LoveMi

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger