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Confronto tra lormetazepam e midazolam usati come sedativi per i pazienti che richiedono cure intensive

8 aprile 2022 aggiornato da: Claudia Spies

Una somministrazione mirata e orientata alla domanda di farmaci sedativi è parte integrante di ogni trattamento di terapia intensiva. Durante l'applicazione a lungo termine di sedativi, il midazolam è il sedativo più comunemente usato in Europa.

Uno degli obiettivi principali è il problema della sedazione eccessiva e dell'agitazione durante un trattamento di terapia intensiva a causa della mancanza di controllabilità delle sostanze disponibili.

Il Love-Mi RCT indaga la controllabilità clinica del midazolam rispetto al nuovo farmaco per via endovenosa Lormetazepam.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il midazolam è metabolizzato quasi esclusivamente per via intraepatica. Il gruppo metilico in posizione 1 dell'anello imidazolico è ossidato dagli enzimi epatici. Il prodotto è a-OH-midazolam. Questa reazione è catalizzata da un'ossidasi p450-dipendente nel fegato.

L'a-OH-midazolam attivo viene inattivato da una reazione di biotrasformazione di tipo II dopo la coniugazione. Il midazolam coniugato idrosolubile può essere escreto dal rene.

Durante un trattamento di terapia intensiva, la metabolizzazione dipendente da p450 è nota per essere un "collo di bottiglia dell'eliminazione" poiché molti farmaci vengono inattivati ​​da questa via.

Poiché la fase II (glucuronidazione) in pratica non è saturabile, la reazione di fase I limita la capacità metabolica. Ciò porta a un imprevedibile prolungamento degli effetti del midazolam.

Al contrario, il lormetazepam viene glucuronizzato direttamente nel suo gruppo OH durante una reazione di fase II. Poiché la glucuronidazione non è saturabile, il lormetazepam viene metabolizzato con una cinetica quasi costante anche se somministrato ripetutamente.

A causa della farmacocinetica ipotizziamo che il lormetazepam abbia una migliore controllabilità rispetto al midazolam. Poiché ciò porta ad agitazione e sedazione eccessiva meno frequenti, ipotizziamo che vi siano molteplici esiti clinici benefici per i pazienti trattati con lormetazepam invece che con midazolam.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52056
        • Clinic for Operative Intensive Care Medicine and Intermediate Care, University of RWTH
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Charité - University Medicine
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Germania, 60590
        • Clinic for Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Painmanagement, Johann-Wolfgang-Goethe-University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con necessità di sedativi per raggiungere o mantenere l'obiettivo RASS previsto (chirurgico/non chirurgico).
  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di dare il consenso all'inclusione nello studio: consenso informato scritto da parte del rappresentante legale del paziente o di un consulente medico indipendente, i pazienti danno successivamente il consenso informato se sono in grado.
  • Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato all'inclusione nello studio: consenso informato scritto da parte dei pazienti per il supporto ventilatorio prolungato postoperatorio pianificato sottoposti a cardiochirurgia
  • Pazienti consensibili all'inclusione: con necessaria intubazione con analgosedazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi somministrazione in bolo di benzodiazepine fino a 72 ore prima dell'inclusione (ad eccezione della premedicazione dovuta all'anestesia).
  • Somministrazione continua di benzodiazepine negli ultimi 7 giorni prima dell'inizio dell'applicazione del farmaco in studio
  • Fase di titolazione: in nessun modo il medico curante può determinare un RASS target compreso tra -3 e 0
  • Intolleranza o allergia nota al farmaco contro lormetazepam, midazolam o uno dei componenti aggiuntivi.
  • Disturbo da dipendenza
  • Aumento della pressione intracranica
  • Intossicazione acuta da alcol, analgesici, sedativi, antipsicotici (neurolettici, antidepressivi, litio).
  • Pazienti con patologia cerebrale, che modifica la controllabilità della sedazione o muoiono coscienza (es. pazienti con ritardo mentale noto dovuto a disturbi sindromatici o danno cerebrale infantile)
  • Pazienti con danno cerebrale ipossico sospetto o accertato
  • Pazienti sottoposti a chirurgia intracranica durante le cure ospedaliere effettive
  • Pazienti tetraplegici
  • Miastenia grave
  • Atassia cerebellare o spinale
  • Pazienti moribondi con un'aspettativa di vita inferiore a 24 ore.
  • Anemia falciforme
  • Talassemia
  • Disturbi enzimatici associati a una grave riduzione dell'attività dell'UDP-glucoroniltransferasi (ad es. M. Crigler-Najjar)
  • Insufficienza epatica cronica CHILD C con punteggio MELD > 17 prima dell'accesso all'unità di terapia intensiva
  • Intolleranza al propofol diagnosticata/sindrome da infusione anamnestica di propofol
  • Depressione/suicidalità nota
  • Gravidanza (test beta-HCG positivo su urine o test di laboratorio beta-HCG positivo su siero (nei pazienti anurici è obbligatorio il test beta-HCG sierico) o allattamento
  • Donna in età fertile che non utilizza una contraccezione altamente efficace (Pearl - Index <1) fino a 3 mesi dopo l'inclusione nello studio e durante questo studio

  • Rinvio a seguito di un ordine delle autorità ufficiali (ordinanza del tribunale o decisione amministrativa) secondo la legge tedesca sulla droga (AMG)

    §40 (1) 4

  • Partecipazione a studi clinici secondo la legge tedesca sui farmaci (AMG) 30 giorni prima e durante lo studio
  • Personale locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lormetazepam
Il paziente viene trattato in terapia intensiva per non più di 2 giorni. Requisiti di dosaggio secondo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Sedalam®).
Droga: Lormetazepam
Comparatore attivo: Midazolam
Il paziente viene trattato in terapia intensiva per non più di 2 giorni. Requisiti di dosaggio secondo Riassunto delle caratteristiche del prodotto (Midazolam-ratiopharm®, Midazolam-hameln®).
Droga: Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllabilità della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 50 ore
La controllabilità della sedazione è definita come la quota percentuale di misure in cui la profondità effettiva della sedazione (misurata con la scala Richmond Agitation and Sedation Scale) (RASS)) corrisponde alle profondità target della sedazione. Il target di sedazione individuale è definito dal medico curante. . Sarà misurato fino a 5 giorni dopo la cessazione durante la somministrazione del farmaco in studio fino a 2 ore dopo la sua cessazione.
Fino a 50 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SOFA (valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni

NRS-V (Numeric Rating Scale -V) e FPS-R (Faces Pain Scale-Revised) e BPS (Behavioral Pain Scale) e BPS-NI (BPS non intubato)

secondo le linee guida del consenso tedesco
Fino a 28 giorni
Punteggio di ansia
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Punteggio Faces Anxiety Scale
Fino a 28 giorni
Farmaci concomitanti per analgesia e sedazione
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
dose/tempo.
Fino a 8 giorni
Strumenti per lo screening del delirio
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
CAM-ICU (metodo di valutazione della confusione per unità di terapia intensiva) ICDSC (lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva) Nu-DESC (scala per lo screening del delirio infermieristico)
Fino a 28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Fino a 90 giorni
Durata della ventilazione meccanica e svezzamento dalla ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in unità di terapia intensiva, una media di 14 giorni
Durante la degenza in unità di terapia intensiva, una media di 14 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 28 giorni
Durante la degenza ospedaliera, una media di 28 giorni
Trattamento di follow-up relativo al sistema di gestione della documentazione del paziente
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, una media di 28 giorni
Modalità di scarica
Durante la degenza ospedaliera, una media di 28 giorni
Durata della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 56 ore
Durante la somministrazione del farmaco in studio fino a 8 ore dopo la sua conclusione.
Fino a 56 ore
Numero di modifiche nella scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) target
Lasso di tempo: Fino a 56 ore
Durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fino a 56 ore
Sveglia
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Durante la somministrazione del farmaco in studio fino a 5 giorni dopo la sua conclusione
Fino a 8 giorni
Deviazione dall'obiettivo della scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Fino a 8 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Questionario progettato per misurare la qualità della vita (EQ-5D-3L)
Fino a 90 giorni
Cognizione 1
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Esame minimo di stato (MMSE)
Fino a 28 giorni
Cognizione 2
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Mehrfach-Wortschatz-Intelligenztest (MWT)
Fino a 90 giorni
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
L'inventario delle 14 domande sulla sindrome da stress post-traumatico
Fino a 90 giorni
Misurazione al letto dell'attività dell'acetilcolinesterasi (U/gHb)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
L'attività dell'acetilcolinesterasi verrà misurata ogni giorno dello studio su un campione di sangue (10µl); Sarà misurato fino a 5 giorni dopo la cessazione del farmaco in studio.
Fino a 8 giorni
Disfunzioni d'organo
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Sarà misurato fino a 5 giorni dopo la cessazione del farmaco in studio.
Fino a 8 giorni
Profondità della sedazione 1
Lasso di tempo: Durante l'operazione
La profondità della sedazione è misurata mediante elettroencefalografia ed elettromiografia (solo pazienti chirurgici nei centri Charité e Gießen)
Durante l'operazione
Profondità della sedazione 2
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
La profondità della sedazione 2 è misurata mediante elettroencefalografia ed elettromiografia (solo pazienti in unità di terapia intensiva Centre Charité)
Fino a 3 giorni
Riflesso fotomotorio
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Le variazioni dei riflessi fotomotori sono misurate mediante videopupillometria (solo Centre Charité)
Fino a 8 giorni
Misurazione della soglia del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 giorni
Misurazione automatica di specifici riflessi del dolore
Fino a 3 giorni
acido microribonucleico (rna)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
viene analizzato il pannello micro rna (solo Centre Charité)
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Claudia Spies

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Claudia Spies, MD, Univ.- Prof., Charite University, Berlin, Germany
  • Direttore dello studio: Gernot Marx, MD, Univ.-Prof., University RWTH Aachen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LoveMi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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