Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fimaSartanu na arteriální ztuhlost u pacientů s hypertenzí (STIFFNESS)

5. července 2023 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoramenná, otevřená, klinická studie k hodnocení účinků fimasartanu na arteriální ztuhlost u pacientů s hypertenzí

Účelem této studie je zhodnotit účinky fimasartanu na arteriální tuhost u pacientů s hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Korejská republika
        • St. Carollo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Více sekundárních a terciárních center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které souhlasí s účastí v této studii a dají písemný informovaný souhlas
  • Subjekty, jejichž diastolický krevní tlak vsedě měřený při návštěvě placeba a výchozí hodnota je vyšší než 90 mmHg a/nebo systolický krevní tlak je vyšší než 140 mmHg
  • Subjekty, které jsou naivní vůči antihypertenzní léčbě
  • Subjekty, o nichž se předpokládá, že studii rozumí, spolupracují a jsou schopné být sledovány až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří jsou přecitlivělí na blokátory receptoru angiotensinu typu 1
  • Subjekty se sekundární hypertenzí
  • Jedinci s těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak >= 180 mmHg NEBO diastolický krevní tlak >= 110)
  • Závažné srdeční onemocnění (srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních cév, středně těžké chlopenní onemocnění, arytmie vyžadující léčbu, kardiomyopatie atd.)
  • Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí nebo anamnézou
  • Klinicky významná renální dysfunkce (kreatinin 2,0 mg/dl) a jaterní dysfunkce (ALT, AST > 2x UNL)
  • Subjekty s očekávanou délkou života méně než 2 roky v důsledku jiného než srdečního onemocnění
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let
  • Těžký diabetes mellitus závislý na inzulínu nebo nezvladatelní diabetici (změna dávky/režimu perorálního hypoglykemika, použití inzulínu)
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění (mozkový infarkt, mozkové krvácení, do 6 měsíců)
  • Choroby chřadnutí, autoimunitní onemocnění (revmatoidní artritida, systémový lupus antikoagulancia atd.), anamnéza onemocnění pojivové tkáně nebo probíhající onemocnění.
  • Ženy v těhotenství a kojení
  • Ženy plánující otěhotnět nebo bez přijaté antikoncepce navzdory pravděpodobnosti otěhotnění (vyloučeny jsou ženy, které podstoupily sterilizační operaci. Plodné ženy bez takové operace by měly podstoupit těhotenský test a mohou se ho zúčastnit pouze s negativním výsledkem. Přerušovaná abstinence jako metoda základní tělesné teploty, metoda přirozené menstruace se nepovažuje za přijatou antikoncepci a není povolena žádná hormonální antikoncepce.).
  • Subjekty, které se účastní jiných klinických studií zkoumajících látek nebo užívaly jiné léky v rámci klinické studie během 4 týdnů před návštěvou screeningu.
  • Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hodnoty radiální deformace karotidy
Časové okno: 24 týdnů
Zlepšení tuhosti karotid měřené echokardiografií
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení rychlosti pulzní vlny pažní kotník (baPWV)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zlepšení indexu augmentace (AIx)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zlepšení roztažnosti karotid
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zlepšení systolického krevního tlaku vsedě (SiSBP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zlepšení diastolického krevního tlaku vsedě (SiDBP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Zlepšení centrálního krevního tlaku (BP)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CN-KKH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení