Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ FIMASARTANU NA SZTYWNOŚĆ TĘTNIC U PACJENTÓW Z NADCIŚNIENIEM (STIFFNESS)

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne oceniające wpływ fimasartanu na sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem

Celem tego badania jest ocena wpływu fimasartanu na sztywność tętnic u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Republika Korei
        • St. Carollo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wiele ośrodków drugorzędnych i trzeciorzędowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i wyrażą pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, u których rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mierzone podczas wizyty placebo i na początku badania wynosi ponad 90 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi przekracza 140 mmHg
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciwnadciśnieniowo
  • Osoby uważane za rozumiejące badanie, współpracujące i zdolne do obserwacji do końca badania

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na blokery receptora angiotensyny typu 1
  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi >= 180 mmHg LUB rozkurczowe ciśnienie krwi >= 110)
  • Ciężkie choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń obwodowych, umiarkowana wada zastawkowa, arytmia wymagająca leczenia, kardiomiopatia itp.)
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub historią
  • Klinicznie istotna dysfunkcja nerek (kreatynina 2,0 mg/dl) i dysfunkcja wątroby (AlAT, AspAT > 2x UNL)
  • Osoby, u których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata z powodu chorób innych niż sercowe
  • Osoby z historią lub dowodami nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat
  • Ciężka cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca oporna na leczenie (zmiana dawki/schematu doustnego środka hipoglikemizującego, stosowanie insuliny)
  • Ciężka choroba naczyń mózgowych (zawał mózgu, krwotok mózgowy, w ciągu 6 miesięcy)
  • Choroby wyniszczające, choroby autoimmunologiczne (reumatoidalne zapalenie stawów, układowe antykoagulanty toczniowe itp.), historia choroby tkanki łącznej lub choroba w toku.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobiety planujące ciążę lub nieposiadające dopuszczonej antykoncepcji pomimo prawdopodobieństwa zajścia w ciążę (Wyklucza się kobiety, które przeszły zabieg sterylizacji. Płodne kobiety bez takiego zabiegu powinny wykonać test ciążowy i mogą wziąć w nim udział tylko z wynikiem negatywnym. Przerywana abstynencja, taka jak podstawowa metoda pomiaru temperatury ciała, metoda naturalnej miesiączki, nie jest uważana za dozwoloną antykoncepcję i żadna antykoncepcja hormonalna nie jest dozwolona.).
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych dla agentów prowadzących badanie lub przyjmowali inne leki stosowane w badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Tematy uznane przez badacza za nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wartości odkształcenia promieniowego tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Poprawa sztywności tętnic szyjnych mierzona za pomocą echokardiografii
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa rozciągliwości tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Poprawa centralnego ciśnienia krwi (BP)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CN-KKH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami