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Wirksamkeit von FimaSartan bei arterieller Steifheit bei Patienten mit Bluthochdruck (STIFFNESS)

5. Juli 2023 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine einarmige, offene, klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fimasartan auf die Arteriensteifheit bei Patienten mit Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Fimasartan auf die arterielle Steifheit bei Patienten mit Bluthochdruck zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Gwagnju Christian Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Gwanju Veterans Hospital
      • Iksan, Korea, Republik von
        • Wonkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Jeonju Jesus Hospital
    • Jeollanamdo
      • Suncheon, Jeollanamdo, Korea, Republik von
        • St. Carollo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mehrere sekundäre und tertiäre Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Probanden, deren diastolischer Blutdruck im Sitzen, gemessen beim Placebo-Besuch und zu Studienbeginn, mehr als 90 mmHg und/oder deren systolischer Blutdruck mehr als 140 mmHg beträgt
  • Probanden, die gegenüber einer blutdrucksenkenden Behandlung naiv sind
  • Von den Probanden wurde angenommen, dass sie die Studie verstehen, kooperativ sind und bis zum Ende der Studie weiterverfolgt werden können

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die überempfindlich auf Angiotensin-Typ-1-Rezeptorblocker reagieren
  • Personen mit sekundärer Hypertonie
  • Personen mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 180 mmHg ODER diastolischer Blutdruck >= 110)
  • Schwere Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßerkrankung, mittelschwere Herzklappenerkrankung, behandlungsbedürftige Herzrhythmusstörung, Kardiomyopathie usw.)
  • Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin 2,0 mg/dl) und Leberfunktionsstörung (ALT, AST > 2x UNL)
  • Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
  • Probanden mit Vorgeschichte oder Anzeichen von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren
  • Schwerer insulinabhängiger Diabetes mellitus oder hartnäckiger Diabetiker (Dosis-/Regimeänderung des oralen Antidiabetikamittels, Insulinanwendung)
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (Hirninfarkt, Hirnblutung, innerhalb von 6 Monaten)
  • Auszehrungskrankheiten, Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, systemische Lupus-Antikoagulanzien usw.), Bindegewebserkrankungen in der Vorgeschichte oder anhaltende Erkrankungen.
  • Frauen mit Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder trotz der Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft keine zugelassene Empfängnisverhütung haben (Frauen, die sich einer Sterilisationsoperation unterzogen haben, sind ausgeschlossen. Fruchtbare Frauen ohne eine solche Operation sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen und können nur mit negativem Ergebnis teilnehmen. Intermittierende Abstinenz wie die grundlegende Körpertemperaturmethode oder die Methode der natürlichen Periode gelten nicht als zugelassene Empfängnisverhütung und eine hormonelle Empfängnisverhütung ist nicht zulässig.).
  • Probanden, die an anderen klinischen Studien für Prüfpräparate teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch andere klinische Studienmedikamente eingenommen haben.
  • Vom Prüfer als ungeeignet beurteilte Probanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Karotis-Radialdehnungswerts
Zeitfenster: 24 Wochen
Verbesserung der Steifheit der Halsschlagader, gemessen durch Echokardiographie
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Arm-Knöchel-Pulswellengeschwindigkeit (baPWV)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung des Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung der Dehnbarkeit der Karotis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung des systolischen Blutdrucks im Sitzen (SiSBP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen (SiDBP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Verbesserung des zentralen Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kye Hun Kim, MD, Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CN-KKH-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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