Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená vícedávková studie zkoumající účinek potahovaného nifedipinového čípku na bolest a hojení análních trhlin

15. listopadu 2015 aktualizováno: RDD Pharma Ltd
Toto je otevřená studie. Studie se bude skládat ze 2 léčebných skupin: potažený nifedipinový čípek obsahující 12 mg nifedipinu aplikovaný dvakrát denně (skupina 1) a potažený nifedipinový čípek obsahující 12 mg nifedipinu aplikovaný jednou denně (skupina 2). Této 8týdenní studie se zúčastní přibližně 30 subjektů. Primárním cílem je zkoumat účinek dávky potaženého čípku Nifedipinu na bolest a hojení anální fisury.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie. Studie se bude skládat ze 2 léčebných skupin: potažený nifedipinový čípek obsahující 12 mg nifedipinu aplikovaný dvakrát denně (skupina 1) a potažený nifedipinový čípek obsahující 12 mg nifedipinu aplikovaný jednou denně (skupina 2). Této 8týdenní studie se zúčastní přibližně 30 subjektů. K určení vhodnosti subjektu pro zařazení do studie bude použita screeningová návštěva. Do jednoho týdne od screeningové návštěvy budou subjekty, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, dostávat potahovaný nifedipin 12 mg čípek X2 denně (BID) (24 mg/den celkem) NEBO potahovaný nifedipin 12 mg čípek X1 denně ( OD) (celkem 12 mg/den) po dobu 8 týdnů. Během tohoto období proběhnou 4 studijní návštěvy (v 0, 2, 5 a 8 týdnech). Studované léky budou podávány BID (ráno a večer) nebo OD (pouze ráno). Kromě podávání studijní medikace budou subjekty udržovány na standardní léčbě anální trhliny: sedací koupele, dieta s vysokým obsahem vlákniny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Rehovot, Izrael
        • Macabi outpatient clinic
      • Tel Aviv, Izrael
        • Macabi HMO outpatient clinic
      • Zrifin, Izrael
        • Asaf Harofe Hospital
    • Negev
      • Beer Sheba, Negev, Izrael
        • Macabi outpatient clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediná anální trhlina
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 65 let;
  • Má chronickou anální trhlinu definovanou jako anamnézu anální bolesti alespoň tři dny v týdnu po dobu 30 dnů nebo déle
  • Viditelná vlákna vnitřního svěrače byla vidět na spodině fisury nebo pokud byla přítomna sentinelová hromádka.
  • VAS > 35 mm při screeningové návštěvě
  • Pokud žena nekojí, má negativní výsledek těhotenského testu z moči a neplánuje během studie otěhotnět nebo není v plodném věku (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před vstupem do studie nebo po menopauza po dobu 1 roku); pokud jsou ve fertilním věku (včetně žen v období menopauzy, které měly menstruaci do jednoho roku), musí praktikovat nebo být ochotny pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce (jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, některá intrauterinní antikoncepční tělíska, sexuální abstinence, podvázání vejcovodů nebo partner s vazektomií) během celé doby trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na nifedipin, polyethylenglykol, propylenglykol nebo silikon.
  • Štěrbina způsobená zánětlivým onemocněním střev, pohlavním onemocněním, perianální psoriázou, syndromem imunodeficience.
  • Anální absces
  • Fixovaná anální stenóza
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v aktivní nebo minulé anamnéze včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, přechodných ischemických ataků/mrtvice, klinicky významné arytmie, středně těžkého až těžkého městnavého srdečního selhání nebo abnormalit srdečních chlopní;
  • diabetes mellitus 1. typu;
  • diabetes mellitus 2. typu léčený inzulínem;
  • Renální insuficience v anamnéze.
  • Historie jaterní nedostatečnosti.
  • Maligní onemocnění do 5 let od screeningu;
  • Má nekontrolovanou hypertenzi (sedící krevní tlak
  • Chronické gastrointestinální onemocnění v anamnéze.
  • Historie rektální chirurgie.
  • Historie gastrointestinálních operací.
  • V anamnéze HIV, hepatitida B, hepatitida C.
  • Potřebuje chronické užívání léků, s výjimkou antikoncepčních léků.
  • V současné době používá léky na akutní onemocnění (jiné než léky k léčbě/úlevu od bolesti anální trhliny).
  • V posledních dvou týdnech užíval léky, které mohou ovlivnit srážlivost krve, jako je Aspirin v dávce vyšší než 500 mg/den, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
  • Užívá léky, které mohou ovlivnit rektální tonus:

  • Blokátor vápníkových kanálů, jako jsou:

    • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipine-Teva, Nifedilong)
    • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
    • Lercadipin (Vasodip)
    • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipin (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Dárci dusičnanů, jako jsou:

    • Glyceryltrinitrát (Deponit)
    • Isosorbid dinitrát (Isoket, Isolong)
    • Isosrbid mononitrát (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
  • Má při fyzikálním vyšetření deformaci rekta nebo známky rektálního onemocnění, jako jsou krvácivé hemoroidy, píštěl. infekce nebo léze zabírající prostor.
  • je přímým rodinným příslušníkem personálu přímo spojeného se studií na vyšetřovacím místě nebo je osobně přímo spojen se studií na vyšetřovacím místě; nebo
  • Je zaměstnán ve společnosti RDD Pharma Ltd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednou denně
Nifedipin 12 mg jednou denně
Lék: Nifedipin 12 mg potahované čípky
Experimentální: Dvakrát denně
Nifedipin 12 mg dvakrát denně
Lék: Nifedipin 12 mg potahované čípky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek potaženého nifedipinového čípku na bolest anální fisury měřenou pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: 8 týdnů po zahájení studie
8 týdnů po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat bezpečnost a snášenlivost potahovaných čípků s nifedipinem u pacientů s anální fissurou.
Časové okno: 8 týdnů
bezpečnost bude hodnocena podle počtu účastníků s nežádoucími účinky. Snášenlivost bude hodnocena podle počtu účastníků, kteří přeruší léčbu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RDD Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDD 112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení