Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben etiket multi-dosis undersøgelse for at undersøge effekten af ​​coated nifedipin suppositorium på anal fissur smerte og heling

15. november 2015 opdateret af: RDD Pharma Ltd
Dette er en åben-label undersøgelse. Studiet vil bestå af 2 behandlingsgrupper: coated nifedipin stikpille indeholdende 12 mg nifedipin påført to gange dagligt (gruppe 1) og coated nifedipin stikpille indeholdende 12 mg nifedipin påført én gang dagligt (gruppe 2). Cirka 30 forsøgspersoner vil deltage i denne 8-ugers undersøgelse. Det primære formål er at undersøge dosiseffekten af ​​coated nifedipin suppositorium på anal fissur smerte og heling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label undersøgelse. Studiet vil bestå af 2 behandlingsgrupper: coated nifedipin stikpille indeholdende 12 mg nifedipin påført to gange dagligt (gruppe 1) og coated nifedipin stikpille indeholdende 12 mg nifedipin påført én gang dagligt (gruppe 2). Cirka 30 forsøgspersoner vil deltage i denne 8-ugers undersøgelse. Et screeningsbesøg vil blive brugt til at bestemme forsøgspersonens egnethed til inklusion i forsøget. Inden for en uge efter screeningsbesøget vil forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, modtage coated nifedipin 12 mg suppositorium X2 om dagen (BID) (24 mg/dag i alt) ELLER coated nifedipin 12 mg suppositorium X1 om dagen ( OD) (12 mg/dag i alt) i en periode på 8 uger. I denne periode vil 4 studiebesøg (ved 0, 2, 5 og 8 uger) finde sted. Studiemedicin vil blive administreret BID (om morgenen og om aftenen) eller OD (kun om morgenen). Ud over at modtage undersøgelsesmedicin vil forsøgspersoner blive holdt på en standardbehandling for analfissur: siddebade, kost med højt fiberindhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Rehovot, Israel
        • Macabi outpatient clinic
      • Tel Aviv, Israel
        • Macabi HMO outpatient clinic
      • Zrifin, Israel
        • Asaf Harofe Hospital
    • Negev
      • Beer Sheba, Negev, Israel
        • Macabi outpatient clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt analfissur
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år;
  • Har kronisk analfissur defineret som historie med anal smerte mindst tre dage om ugen i 30 dages varighed eller mere
  • Synlige fibre i den indre lukkemuskel blev set ved bunden af ​​sprækken, eller hvis der var en vagtpostbunke til stede.
  • VAS på > 35 mm i screeningsbesøg
  • Hvis kvinden, ikke ammer, har et negativt resultat af uringraviditetstest og ikke planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ikke er i den fødedygtige alder (hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før indtræden i undersøgelsen eller post- overgangsalderen i 1 år); hvis de er i den fødedygtige alder (inklusive kvinder i overgangsalderen, som har haft menstruation inden for et år) skal praktisere eller være villige til at fortsætte med at praktisere passende prævention (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, orale præventionsmidler, nogle intrauterine præventionsanordninger, seksuel afholdenhed, tubal ligering eller en vasektomiseret partner) under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for nifedipin, polyethylenglycol, propylenglycol eller silikone.
  • Fissur som følge af inflammatorisk tarmsygdom, kønssygdom, perianal psoriasis, immundefektsyndrom.
  • Anal byld
  • Fast anal stenose
  • Aktiv eller tidligere historie med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald/slagtilfælde, klinisk signifikant arytmi, moderat til svær kongestiv hjerteinsufficiens eller hjerteklapabnormaliteter;
  • Type 1 diabetes mellitus;
  • Insulinbehandlet type 2 diabetes mellitus;
  • Anamnese med nyreinsufficiens.
  • Historie om leverinsufficiens.
  • ondartet sygdom inden for 5 år efter screening;
  • Har ukontrolleret hypertension (siddende blodtryk
  • Anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom.
  • Historie om rektal kirurgi.
  • Historie om gastrointestinal kirurgi.
  • Anamnese med HIV, hepatitis B, hepatitis C.
  • Har behov for kronisk brug af medicin, med undtagelse af præventionsmedicin.
  • Bruger pt. medicin mod akut sygdom (ud over medicin til brug af behandling/smertelindring af analfissur).
  • Har i de sidste to uger brugt lægemidler, der kan påvirke blodkoagulationen, såsom aspirin i en dosis højere end 500 mg/dag, Warfarin, Sintrom, Enoxaparin, Nadroparin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin.
  • Bruger medicin, der kan påvirke rektal tonus:

  • Calciumkanalblokker som:

    • Nifedipin (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipin -Teva, Nifedilong)
    • Amlodipin (Amlow, Norvasc, Amlodipin-Teva)
    • Lercadipin (Vasodip)
    • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
    • Felodipin (Penedil)
    • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

  • Nitratdonorer såsom:

    • Glyceryltrinitrat (Deponit)
    • Isosorbid dinitrat (Isoket, Isolong)
    • Isosrbid mononitrat (Monocord, Monolong, Mononit)
    • Nitroglycerin (Nitrocin, Nitroderm, Nitrolingual)
  • Har ved fysisk undersøgelse en rektal deformation eller tegn på rektal sygdom såsom blødende hæmorider, fistel. infektion eller pladsoptager læsion.
  • Er et umiddelbar familiemedlem af personale, der er direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet, eller er personligt direkte tilknyttet undersøgelsen på undersøgelsesstedet; eller
  • Er ansat af RDD Pharma Ltd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En gang dagligt
Nifedipin 12 mg 1 gang dagligt
Medicin: Nifedipin 12 mg coatede stikpiller
Eksperimentel: To gange om dagen
Nifedipin 12 mg to gange dagligt
Medicin: Nifedipin 12 mg coatede stikpiller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At undersøge effekten af ​​coated nifedipin stikpille på anal fissur smerte målt ved Visual Analog Score
Tidsramme: 8 uger efter studiestart
8 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​coatede nifedipinstikpiller hos patienter med analfissur.
Tidsramme: 8 uger
sikkerhed vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere med uønskede hændelser. Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af deltagere, der afbryder behandlingen.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RDD Pharma Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nir Barak, MD, RDD Pharma Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDD 112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger