Uno studio multidose in aperto per esaminare l'effetto della supposta di nifedipina rivestita sul dolore e sulla guarigione della ragade anale

Criterio di inclusione:

• Singola ragade anale
• Consenso informato scritto firmato;
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni;
• Ha una ragade anale cronica definita come storia di dolore anale almeno tre giorni alla settimana per una durata di 30 giorni o più
• Fibre visibili dello sfintere interno erano visibili alla base della fessura o se era presente un palo sentinella.
• VAS > 35 mm alla visita di screening
• Se femmina, non è in allattamento, ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine e non ha intenzione di rimanere incinta durante lo studio, o non è potenzialmente fertile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio o post- menopausa da 1 anno); se in età fertile (comprese le donne in perimenopausa che hanno avuto un periodo mestruale entro un anno) devono praticare o essere disposte a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali, alcuni dispositivi contraccettivi intrauterini, astinenza sessuale, legatura delle tube o un partner vasectomizzato) durante l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota alla nifedipina, al polietilenglicole, al glicole propilenico o al silicone.
• Fessura derivante da malattia infiammatoria intestinale, malattie veneree, psoriasi perianale, sindrome da immunodeficienza.
• Ascesso anale
• Stenosi anale fissa
• Anamnesi attiva o pregressa di malattia cardiovascolare o cerebrovascolare inclusi angina instabile, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori/ictus, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave o anomalie delle valvole cardiache;
• Diabete mellito di tipo 1;
• Diabete mellito di tipo 2 trattato con insulina;
• Storia di insufficienza renale.
• Storia di insufficienza epatica.
• Malattia maligna entro 5 anni dallo screening;
• Soffre di ipertensione incontrollata (pressione sanguigna da seduti
• Storia di malattia gastrointestinale cronica.
• Storia della chirurgia rettale.
• Storia di chirurgia gastrointestinale.
• Storia di HIV, epatite B, epatite C.
• Necessità di uso cronico di farmaci, ad eccezione dei farmaci anticoncezionali.
• Attualmente utilizza farmaci per malattie acute (diversi dai farmaci per il trattamento/sollievo dal dolore della ragade anale).
• Ha assunto, nelle ultime due settimane, farmaci che possono influenzare la coagulazione del sangue, come Aspirina a dosi superiori a 500 mg/die, Warfarin, Sintrom, Enoxaparina, Nadroparina, Eparina, Clopidogrel, Ticlopidina.
• Sta usando un farmaco che può influenzare il tono rettale:

• Bloccanti dei canali del calcio come:

  • Nifedipina (Osmo-Adlat, Pressolat, Nifedipina-Teva, Nifedilong)
  • Amlodipina (Amlow, Norvasc, Amlodipine-Teva)
  • Lercadipina (Vasodip)
  • Verapamil (Ikacor, Ikapress, Verapress)
  • Felodipina (Penedil)
  • Diltiazem (Adizem, Dilatam)

• Donatori di nitrati come:

  • Trinitrato di glicerile (deposito)
  • Isosorbide dinitrato (Isoket, Isolong)
  • Isosrbid mononitrato (Monocord, Monolong, Mononit)
  • Nitroglicerina (Nitrocine, Nitroderm, Nitrolingual)
• All'esame obiettivo presenta una deformazione rettale o segni di malattia rettale come emorroidi sanguinanti, fistole. infezione o lesione occupante spazio.
• È un parente stretto del personale direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo o è personalmente direttamente affiliato allo studio presso il sito investigativo; o
• È impiegato presso RDD Pharma Ltd.