Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití erythritolového prášku a metronidazolového gelu pro nechirurgickou léčbu parodontitidy

1. září 2016 aktualizováno: Proed, Torino, Italy

Použití erythritolového prášku a lokálně odvozeného metronidazolu pro nechirurgickou léčbu parodontitidy: randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy

Cílem této studie je zhodnotit použití erythritolového prášku s/bez přídavku lokálního metronidazolu v léčbě parodontálních váčků.

Bude zařazeno 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů s parodontózou, kteří vyžadují terapii související s příčinou jako fázi 1 jejich léčebného plánu a vykazují ≥4 místa s hloubkou kapsy sondy ≥4 mm. Pro každého pacienta budou pro studii zvažována čtyři místa a dvě místa budou přidělena v testovací skupině a dvě místa budou přidělena v kontrolní skupině. V testovací skupině bude ultrazvukový debridement kapsy proveden pomocí piezokeramického ultrazvukového zařízení s hrotem připojeným k násadci po dobu 5 minut/kapsa. Poté bude následovat subgingivální použití erythritolového prášku 2x5 sekund/kapsa. V této době bude zajištěno subgingivální podání metronidazolového gelu. V kontrolní skupině bude použit stejný protokol s výjimkou použití placeba místo metronidazolu. Po instrumentaci budou pacienti oplachováni chlorhexidinem 0,20 % 3x denně po dobu 2 týdnů.

Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, budou hodnoceny následující parametry: Hloubka sondy (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dlouhodobé výsledky a přínos kontroly infekcí při léčbě onemocnění parodontu byly dobře zdokumentovány. Podle konceptu souvisejícího s příčinou lze narušení biofilmů bakteriálního plaku definovat jako primární cíl léčby parodontitidy.

V posledních několika letech vykázalo leštění vzduchem glycinovým práškem pozitivní výsledky při odstraňování subgingiválního biofilmu v periodontálních kapsách a zdálo se, že subgingiválně podávaný metronidazol zlepšuje výsledky samotného odlupování a hoblování kořenů. Nedávno byl vyvinut nový profylaktický prášek. Speciální účinek prášku lze přičíst nové složce Erythritol a extra jemným zrnům, která měří pouhých 14 mikronů. Malá velikost vede na jedné straně k minimálnímu dopadu zrna na ošetřovaný povrch a na druhé straně k velmi hustému proudu prášku, účinnému na biofilm.

Cílem této studie je zhodnotit použití erythritolového prášku s/bez přídavku lokálního metronidazolu v léčbě parodontálních váčků.

MATERIÁLY A METODY:

Bude zařazeno 20 po sobě jdoucích dospělých pacientů s parodontózou, kteří vyžadují terapii související s příčinou jako fázi 1 jejich léčebného plánu a vykazují ≥4 místa s hloubkou kapsy sondy ≥4 mm. Pro každého pacienta budou pro studii zvažována čtyři místa a dvě místa budou přidělena v testovací skupině a dvě místa budou přidělena v kontrolní skupině. V testovací skupině bude ultrazvukový debridement kapsy prováděn pomocí piezokeramického ultrazvukového zařízení s hrotem připojeným k LED Handpiece LED po dobu 5 minut/kapsa. Poté bude následovat subgingivální použití erythritolového prášku aplikovaného pomocí násadce Perio-Flow s tryskou Perio-Flow, připojené k jednotce proudění vzduchu 2x5 sekund/kapsa. V této době bude zajištěno subgingivální podání metronidazolového gelu. V kontrolní skupině bude použit stejný protokol s výjimkou použití placeba místo metronidazolu. Po instrumentaci budou pacienti oplachováni chlorhexidinem 0,20 % 3x denně po dobu 2 týdnů.

Na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců, budou hodnoceny následující parametry: Hloubka sondy (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti trpící parodontitidou alespoň na 4 místech s hloubkou kapsy sondy =>4 mm

Kritéria vyloučení:

  • Silné kuřačky, současné těhotné pacientky, malignita v anamnéze Dlouhodobá léčba steroidy nebo antibiotiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ultrazvuk a erythritol, metronidazolový gel
Po odstranění šupin a ohoblování kořenů ultrazvukem a erythritolovým práškem bude následovat aplikace metronidazolového gelu
Postup: erythritol
Lék: metronidazolový gel
Postup: ultrazvuk
Komparátor placeba: ultrazvuk a erythritol, placebo
Po škálování a hoblování kořenů ultrazvukem a erythritolovým vzduchovým práškem bude následovat aplikace placeba
Lék: placebo
Postup: erythritol
Postup: ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Pomocí periodontální kalibrované sondy PCP-15 mm bude měřena hloubka kapsy
základní stav, 6 měsíců
Krvácení při změně sondy
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Pomocí periodontální kalibrované sondy PCP-15 mm bude detekováno krvácení při sondování
základní stav, 6 měsíců
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
Pomocí periodontální kalibrované sondy PCP-15 mm bude měřena úroveň připojení
základní stav, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Proed, Torino, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07.2013.ERYTHRITOL.PROED

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení