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L'uso di polvere di eritritolo e gel di metronidazolo per il trattamento non chirurgico della parodontite

1 settembre 2016 aggiornato da: Proed, Torino, Italy

L'uso della polvere di eritritolo e del metronidazolo di derivazione locale per il trattamento non chirurgico della parodontite: uno studio clinico controllato randomizzato split-mouth

Scopo del presente studio è valutare l'uso della polvere di eritritolo con/senza l'aggiunta di metronidazolo locale nel trattamento delle tasche parodontali.

Saranno arruolati 20 pazienti parodontali adulti consecutivi, che richiedono una terapia correlata alla causa come fase 1 del loro piano di trattamento e che presentano ≥4 siti con profondità della tasca di sondaggio ≥4 mm. Per ogni paziente verranno presi in considerazione quattro siti per lo studio e due siti saranno assegnati nel gruppo di test e due siti saranno assegnati nel gruppo di controllo. Nel gruppo di test, lo sbrigliamento ultrasonico della tasca verrà eseguito utilizzando un dispositivo ultrasonico piezoceramico con una punta collegata al manipolo per 5 minuti/tasca. Quindi, sarà seguito dall'uso sottogengivale di polvere di eritritolo 2x5 secondi/tasca. In questo momento verrà fornita la consegna sottogengivale del gel metronidazolo. Nel gruppo di controllo verrà utilizzato lo stesso protocollo ad eccezione dell'uso di un placebo al posto del metronidazolo. Dopo la strumentazione, i pazienti sciacquaranno con clorexidina 0,20% 3 volte/die per 2 settimane.

Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi verranno valutati i seguenti parametri: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati a lungo termine ei benefici del controllo delle infezioni nel trattamento della malattia parodontale sono stati ben documentati. Secondo un concetto causale, la rottura dei biofilm della placca batterica può essere definita come obiettivo primario per il trattamento della parodontite.

Negli ultimi anni, la lucidatura ad aria con polvere di glicina ha mostrato risultati positivi nella rimozione del biofilm sottogengivale nelle tasche parodontali e il metronidazolo somministrato per via sottogengivale sembrava migliorare i risultati del solo ridimensionamento e levigatura radicolare. Recentemente è stata sviluppata una nuova polvere profilattica. La speciale azione della polvere è attribuibile al nuovo ingrediente Erythritol e ai grani extra fini che misurano solo 14 micron. Le ridotte dimensioni si traducono da un lato in un impatto minimo per granello sulla superficie trattata e dall'altro in un getto di polvere molto denso, efficace sul biofilm.

Scopo del presente studio è valutare l'uso della polvere di eritritolo con/senza l'aggiunta di metronidazolo locale nel trattamento delle tasche parodontali.

MATERIALI E METODI:

Saranno arruolati 20 pazienti parodontali adulti consecutivi, che richiedono una terapia correlata alla causa come fase 1 del loro piano di trattamento e che presentano ≥4 siti con profondità della tasca di sondaggio ≥4 mm. Per ogni paziente verranno presi in considerazione quattro siti per lo studio e due siti saranno assegnati nel gruppo di test e due siti saranno assegnati nel gruppo di controllo. Nel gruppo di prova, lo sbrigliamento ultrasonico della tasca verrà eseguito utilizzando un dispositivo ultrasonico piezoceramico con la punta collegata al manipolo Led per 5 minuti/tasca. Quindi, sarà seguito dall'uso subgengivale della polvere di eritritolo applicata mediante l'uso del manipolo Perio-Flow con ugello Perio-Flow, collegato a un'unità di flusso d'aria 2x5 secondi/tasca. In questo momento verrà fornita la consegna sottogengivale del gel metronidazolo. Nel gruppo di controllo verrà utilizzato lo stesso protocollo ad eccezione dell'uso di un placebo al posto del metronidazolo. Dopo la strumentazione, i pazienti sciacquaranno con clorexidina 0,20% 3 volte/die per 2 settimane.

Al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi verranno valutati i seguenti parametri: Probing Pocket depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Torino, Italia, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti affetti da parodontite almeno 4 siti con profondità della tasca di sondaggio =>4mm

Criteri di esclusione:

  • Fumatori accaniti Pazienti in stato di gravidanza Storia di tumori maligni Terapia steroidea o antibiotica a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ultrasuoni ed eritritolo, gel di metronidazolo
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare con ultrasuoni e polvere d'aria all'eritritolo saranno seguiti dall'applicazione del gel di metronidazolo
Comparatore placebo: ultrasuoni ed eritritolo, placebo
Il ridimensionamento e la levigatura radicolare con ultrasuoni e polvere d'aria all'eritritolo saranno seguiti dall'applicazione del placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasca di tastatura Modifica della profondità
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Utilizzando una sonda parodontale calibrata PCP-15 mm, verrà misurata la profondità della tasca
basale, 6 mesi
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Utilizzando una sonda parodontale calibrata PCP-15 mm, verrà rilevato il sanguinamento al sondaggio
basale, 6 mesi
Cambiamento del livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
Utilizzando una sonda parodontale calibrata PCP-15 mm, verrà misurato il livello di attacco
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07.2013.ERYTHRITOL.PROED

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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