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Die Verwendung von Erythritol-Pulver und Metronidazol-Gel zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis

1. September 2016 aktualisiert von: Proed, Torino, Italy

Die Verwendung von Erythritol-Pulver und lokal gewonnenem Metronidazol zur nicht-chirurgischen Behandlung von Parodontitis: eine randomisierte kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Verwendung von Erythritolpulver mit/ohne Zusatz von lokalem Metronidazol bei der Behandlung parodontaler Taschen.

20 konsekutive erwachsene Parodontalpatienten, die eine ursachenbezogene Therapie als Phase 1 ihres Behandlungsplans benötigen und ≥4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥4 mm aufweisen, werden aufgenommen. Für jeden Patienten werden vier Standorte für die Studie in Betracht gezogen, und zwei Standorte werden der Testgruppe und zwei Standorte der Kontrollgruppe zugewiesen. In der Testgruppe wird das Ultraschall-Debridement der Tasche mit einem piezokeramischen Ultraschallgerät durchgeführt, wobei die a-Spitze für 5 Minuten/Tasche mit dem Handstück verbunden ist. Dann folgt die subgingivale Anwendung von Erythritol-Pulver 2x5 Sekunden/Tasche. Zu diesem Zeitpunkt wird die subgingivale Abgabe von Metronidazol-Gel bereitgestellt. In der Kontrollgruppe wird das gleiche Protokoll verwendet, außer dass anstelle von Metronidazol ein Placebo verwendet wird. Nach der Instrumentierung werden die Patienten 2 Wochen lang dreimal täglich mit Chlorhexidin 0,20 % gespült.

Zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten werden die folgenden Parameter bewertet: Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Langzeitergebnisse und der Nutzen der Infektionskontrolle bei der Behandlung von Parodontitis sind gut dokumentiert. Nach einem ursachenbezogenen Konzept kann die Störung des bakteriellen Plaque-Biofilms als primäres Ziel für die Behandlung der Parodontitis definiert werden.

In den letzten Jahren zeigte das Air-Polishing mit Glycinpulver positive Ergebnisse bei der Entfernung von subgingivalem Biofilm in Parodontaltaschen, und subgingival verabreichtes Metronidazol schien die Ergebnisse von Scaling und Wurzelglättung allein zu verbessern . Kürzlich wurde ein neues prophylaktisches Pulver entwickelt. Die besondere Wirkung des Pulvers ist auf den neuen Inhaltsstoff Erythritol und die extrafeine Körnung von nur 14 Mikron zurückzuführen. Die geringe Größe führt einerseits zu einer minimalen Auswirkung pro Korn auf der behandelten Oberfläche und andererseits zu einem sehr dichten Pulverstrahl, der für Biofilm wirksam ist.

Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Verwendung von Erythritolpulver mit/ohne Zusatz von lokalem Metronidazol bei der Behandlung parodontaler Taschen.

MATERIALIEN & METHODEN:

20 konsekutive erwachsene Parodontalpatienten, die eine ursachenbezogene Therapie als Phase 1 ihres Behandlungsplans benötigen und ≥4 Stellen mit einer Sondierungstaschentiefe von ≥4 mm aufweisen, werden aufgenommen. Für jeden Patienten werden vier Standorte für die Studie in Betracht gezogen, und zwei Standorte werden der Testgruppe und zwei Standorte der Kontrollgruppe zugewiesen. In der Testgruppe wird das Ultraschall-Debridement der Tasche mit einem piezokeramischen Ultraschallgerät durchgeführt, wobei die Spitze für 5 Minuten/Tasche mit der Handstück-LED verbunden ist. Dann folgt die subgingivale Anwendung von Erythritol-Pulver, das mit dem Perio-Flow-Handstück mit Perio-Flow-Düse aufgetragen wird, das an eine Luftstromeinheit 2 x 5 Sekunden/Tasche angeschlossen ist. Zu diesem Zeitpunkt wird die subgingivale Abgabe von Metronidazol-Gel bereitgestellt. In der Kontrollgruppe wird das gleiche Protokoll verwendet, außer dass anstelle von Metronidazol ein Placebo verwendet wird. Nach der Instrumentierung werden die Patienten 2 Wochen lang dreimal täglich mit Chlorhexidin 0,20 % gespült.

Zu Beginn, nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten werden die folgenden Parameter bewertet: Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung bei Sondierung (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Torino, Italien, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Parodontitis an mindestens 4 Stellen mit Sondierungstaschentiefe =>4mm

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher, aktuelle Schwangere, bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte, Langzeittherapie mit Steroiden oder Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ultraschall und Erythrit, Metronidazol-Gel
Scaling und Wurzelglättung mit Ultraschall und Erythritol-Luftpulver, gefolgt von der Anwendung von Metronidazol-Gel
Verfahren: Erythrit
Arzneimittel: Metronidazol-Gel
Verfahren: Ultraschall
Placebo-Komparator: Ultraschall und Erythrit, Placebo
Scaling und Wurzelglättung mit Ultraschall und Erythritol-Luftpulver werden gefolgt von der Anwendung von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Verfahren: Erythrit
Verfahren: Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstasche Tiefenänderung
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Mit einer parodontal kalibrierten PCP-15-mm-Sonde wird die Taschentiefe gemessen
Basis, 6 Monate
Blutung beim Sondieren des Wechsels
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Mit einer parodontal kalibrierten PCP-15-mm-Sonde wird die Blutung beim Sondieren erkannt
Basis, 6 Monate
Änderung der klinischen Bindungsebene
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
Mit einer parodontal kalibrierten PCP-15-mm-Sonde wird die Befestigungshöhe gemessen
Basis, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Proed, Torino, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 07.2013.ERYTHRITOL.PROED

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Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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