Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​erythritol pulver og metronidazol gel til ikke-kirurgisk behandling af paradentose

1. september 2016 opdateret af: Proed, Torino, Italy

Brugen af ​​erythritolpulver og lokalt afledt metronidazol til ikke-kirurgisk behandling af paradentose: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med spaltet mund

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​erythritolpulver med/uden tilsætning af lokal metronidazol til behandling af parodontale lommer.

20 på hinanden følgende voksne parodontale patienter, som kræver årsagsrelateret behandling som fase 1 af deres behandlingsplan, og præsenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil blive tilmeldt. For hver patient vil fire steder blive overvejet til undersøgelsen, og to steder vil blive tildelt i testgruppen og to steder vil blive tildelt i kontrolgruppen. I testgruppen vil ultralydsdebridering af lommen blive udført ved hjælp af en piezokeramisk ultralydsenhed med en spids forbundet til håndstykket i 5 minutter/lomme. Derefter vil det blive efterfulgt af subgingival brug af erythritolpulver 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunkt vil den subgingivale levering af metronidazolgel blive leveret. I kontrolgruppen vil den samme protokol blive brugt bortset fra brugen af ​​placebo i stedet for metronidazol. Efter instrumentering vil patienterne skylle med klorhexidin 0,20 % 3 gange/dag i 2 uger.

Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametre blive evalueret: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De langsigtede resultater og fordele ved infektionskontrol i behandlingen af ​​paradentose er veldokumenterede. Ifølge et årsagsrelateret koncept kan afbrydelse af bakteriel plaque-biofilm defineres som primært formål for behandling af paradentose.

I de sidste par år har glycinpulver-luftpolering vist positive resultater ved fjernelse af subgingival biofilm i parodontale lommer, og subgingivalt leveret metronidazol så ud til at forbedre resultaterne af skalering og rodplaning alene. For nylig er et nyt profylaktisk pulver blevet udviklet. Pulverets særlige virkning kan tilskrives den nye ingrediens Erythritol og de ekstra fine korn, der kun måler 14 mikron. Den lille størrelse resulterer på den ene side i en minimal påvirkning pr. korn på den behandlede overflade og på den anden side i en meget tæt stråle af pulver, effektiv på biofilm.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​erythritolpulver med/uden tilsætning af lokal metronidazol til behandling af parodontale lommer.

MATERIALER OG METODER:

20 på hinanden følgende voksne parodontale patienter, som kræver årsagsrelateret behandling som fase 1 af deres behandlingsplan, og præsenterer ≥4 steder med sonderende lommedybde ≥4 mm, vil blive tilmeldt. For hver patient vil fire steder blive overvejet til undersøgelsen, og to steder vil blive tildelt i testgruppen og to steder vil blive tildelt i kontrolgruppen. I testgruppen vil ultralydsdebridering af lommen blive udført ved hjælp af en piezokeramisk ultralydsenhed med spidsen forbundet til håndstykkets LED i 5 minutter/lomme. Derefter vil det blive efterfulgt af subgingival brug af erythritolpulver påført ved brug af Perio-Flow-håndstykke med Perio-Flow-dyse, forbundet til en luftstrømsenhed 2x5 sekunder/lomme. På dette tidspunkt vil den subgingivale levering af metronidazolgel blive leveret. I kontrolgruppen vil den samme protokol blive brugt bortset fra brugen af ​​placebo i stedet for metronidazol. Efter instrumentering vil patienterne skylle med klorhexidin 0,20 % 3 gange/dag i 2 uger.

Ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil følgende parametre blive evalueret: Probing Pocket Depth (PPD), Bleeding on Probing (BoP), Clinical Attachment Level (CAL).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Torino, Italien, 10129
        • PROED, Institute for Professional Education in Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der lider af paradentose mindst 4 steder med sonderingslommedybde =>4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere nuværende gravide patienter malignitetshistorie Langtidsbehandling med steroid eller antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ultralyd og erythritol, metronidazol gel
Skalering og rodplaning med ultralyd og erythritol luftpulver efterfølges af påføring af metronidazol gel
Procedure: erythritol
Medicin: metronidazol gel
Procedure: ultralyd
Placebo komparator: ultralyd og erythritol, placebo
Skalering og rodplaning med ultralyd og erythritol luftpulver vil blive efterfulgt af påføring af placebo
Medicin: placebo
Procedure: erythritol
Procedure: ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderlomme Ændring af dybde
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjælp af en parodontal kalibreret PCP-15 mm sonde vil lommedybden blive målt
baseline, 6 måneder
Blødning ved sonderende forandring
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjælp af en parodontalkalibreret PCP-15 mm sonde vil blødningen ved sondering blive detekteret
baseline, 6 måneder
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: baseline, 6 måneder
Ved hjælp af en parodontal kalibreret PCP-15 mm sonde måles vedhæftningsniveauet
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Proed, Torino, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniele Cardaropoli, DDS, Proed, Torino, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 07.2013.ERYTHRITOL.PROED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger