Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv endogenního E2 na SSI a GH Rebound

14. března 2016 aktualizováno: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Vliv endogenního estrogenu na inhibici somatostatinu a návrat růstového hormonu u starších žen

Endogenní estrogeny udržují sekreci růstového hormonu (GH) u postmenopauzálních žen tím, že zesilují pohon endogenního GH-uvolňujícího hormonu (GHRH) a omezují somatostatinovou inhibici uvolňování GH.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémové koncentrace testosteronu (Te), estradiolu (E2), GH, IGF-I a IGFBP-3 u zdravých stárnoucích jedinců klesají (1-3). Deprivace pohlavních steroidů zvýrazňuje depleci GH a IGF-I, protože Te a E2 stimulují produkci GH a IGF-I u starších dospělých, hypogonadálních pacientů všech věkových kategorií a pacientů podstupujících změnu pohlaví (1,2,4). Tamoxifen blokuje účinek Te, což naznačuje zapojení E2 do stimulace GH u mužů (5). E2 také stimuluje sekreci GH u žen, domněle prostřednictvím jaderného estrogenového receptoru (ER-alfa) (1,2,6,7). Protože Te, E2 a GH klesají s menopauzou a Te se v těle přeměňuje na E2 aromatizací (8-10), předpokládáme, že snížené koncentrace Te, koncentrace Te→E2 a nízké E2 zprostředkovávají nízký výdej GH u starších žen. Zůstává neznámé, zda si nízké hladiny E2 u postmenopauzálních žen udrží účinky stimulující růstový hormon. Testování tohoto pojmu by vyžadovalo blokování: (i) aktivity enzymu aromatázy, která zprostředkovává syntézu E2 z Te, a/nebo (ii) estrogenového receptoru-alfa, který přenáší většinu E2 stimulace osy GH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení:

  1. 60 zdravých žen po menopauze (ve věku 55 až 80 let);
  2. BMI 18-30 kg/m2
  3. Společenské bydlení; a dobrovolně souhlasit

Vyloučení:

  1. Nedávné užívání psychotropních nebo neuroaktivních léků (do pěti biologických poločasů);
  2. Obezita (mimo hmotnostní rozsah výše);
  3. Výsledky laboratorních testů, které lékař nepovažuje za přijatelné, cholesterol > 250, triglyceridy > 300, BUN > 30 nebo kreatinin > 1,5 mg/dl, jaterní testy přesahující dvojnásobek horní hranice normálu, abnormality elektrolytů, anémie;
  4. Zneužívání drog nebo alkoholu, psychóza, deprese, mánie nebo těžká úzkost;
  5. systémové zánětlivé onemocnění;
  6. Endokrinopatie, jiná než primární tyreoidální selhání, které je substituováno;
  7. Práce na noční směny nebo nedávné cestování přes poledník (překročení 3 časových pásem do 7 dnů od přijetí CRU);
  8. Akutní změna hmotnosti (úbytek nebo přírůstek > 2 kg za 6 týdnů);
  9. Systémové onemocnění
  10. Neochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  11. Alergie na anastrozol nebo fulvestrant (léky k léčbě).
  12. Anamnéza nebo podezření na rakovinu prsu.
  13. Karcinom v anamnéze (s výjimkou lokalizovaného bazaliomu odstraněného nebo chirurgicky ošetřeného bez recidivy).
  14. Trombotické arteriální onemocnění v anamnéze (mrtvice, TIA, IM, angina pectoris) nebo hluboká žilní tromboflebitida.
  15. Anamnéza CHF, srdeční arytmie, vrozené prodloužení QT intervalu a léky používané k léčbě srdečních arytmií.
  16. Premenopauzální stav stanovený screeningovým měřením hormonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: IM placebo/perorální placebo
IM placebo podané jednou v den 1; Perorální placebo pilulky denně x 14-18 dní. Somatostatin 1 mcg/kg/h bude podáván po dobu 2 hodin od 8 do 10 hodin při noční návštěvě.
Lék: Placebo
Lék: Somatostatin
EXPERIMENTÁLNÍ: IM Placebo/PO Anastrozol
IM placebo podané jednou v den 1; Perorální Anastrozol 2,0 mg pilulky denně x 14-18 dní. Somatostatin 1 mcg/kg/h bude podáván po dobu 2 hodin od 8 do 10 hodin při noční návštěvě.
Lék: Placebo
Lék: Anastrozol
Lék: Somatostatin
EXPERIMENTÁLNÍ: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg podaný jednou v den 1; Perorální placebo pilulky denně x 14-18 dní. Somatostatin 1 mcg/kg/h bude podáván po dobu 2 hodin od 8 do 10 hodin při noční návštěvě.
Lék: Placebo
Lék: Fulvestrant
Lék: Somatostatin
EXPERIMENTÁLNÍ: IM Fulvestrant/IM Anastrozol
IM Fulvestrant 250 mg podaný jednou v den 1; Perorální tablety Anastrozole denně x 14-18 dní. Somatostatin 1 mcg/kg/h bude podáván po dobu 2 hodin od 8 do 10 hodin při noční návštěvě.
Lék: Fulvestrant
Lék: Anastrozol
Lék: Somatostatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost GH za 10 hodin.
Časové okno: 14-18 dní: Od data randomizace do noční návštěvy
Subjektům bude podáváno placebo/fulvestrant a placebo/anastrozol v den 1 k užívání po dobu 14-18 dnů. Jednu noc mezi 14. až 18. dnem, od data randomizace, podstoupí subjekty 15hodinový noční (2200-1300) hladovění, 10minutový odběr krve. Primárním analytickým výsledkem je součet množství GH vylučovaného v pulzech během prvních 10 hodin celonočních krevních vzorků. Pulzující GH je relevantní, protože pohlavní steroidní hormony a regulační peptidy jedinečně kontrolují sekreční výboj GH.
14-18 dní: Od data randomizace do noční návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnná hmotnost GH během 2h infuze somatostatinu a 3h rebound window
Časové okno: 14-18 dní: Od data randomizace do noční návštěvy
Subjektům bude podáváno placebo/fulvestrant a placebo/anastrozol v den 1 k užívání po dobu 14-18 dnů. Jednu noc mezi 14. až 18. dnem, od data randomizace, podstoupí subjekty 15hodinový noční (2200-1300) hladovění, 10minutový odběr krve. Sekundárním výsledkem jsou sečtené hodnoty GH sekreční-burst-mass během noční návštěvy, konkrétně: 2hodinová infuze somatostatinu a následné 3hodinové okno pro návrat.
14-18 dní: Od data randomizace do noční návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-007623

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení