Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Impatto dell'E2 endogeno su SSI e rimbalzo del GH

14 marzo 2016 aggiornato da: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Impatto dell'estrogeno endogeno sull'inibizione della somatostatina e sul rimbalzo dell'ormone della crescita nelle donne anziane

Gli estrogeni endogeni mantengono la secrezione dell'ormone della crescita (GH) nelle donne in postmenopausa potenziando l'ormone di rilascio endogeno (GHRH) e frenando l'inibizione della somatostatina del rilascio di GH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le concentrazioni sistemiche di testosterone (Te), estradiolo (E2), GH, IGF-I e IGFBP-3 diminuiscono negli individui sani che invecchiano (1-3). La privazione di steroidi sessuali accentua la deplezione di GH e IGF-I, poiché Te ed E2 stimolano la produzione di GH e IGF-I negli anziani, nei pazienti ipogonadici di tutte le età e nei pazienti sottoposti a riassegnazione di genere (1,2,4). Il tamoxifene blocca l'effetto di Te, suggerendo il coinvolgimento di E2 nella stimolazione del GH negli uomini (5). E2 stimola anche la secrezione di GH nelle donne, presumibilmente attraverso il recettore nucleare degli estrogeni (ER-alfa) (1,2,6,7). Poiché Te, E2 e GH diminuiscono con la menopausa e Te viene convertito in E2 dall'aromatizzazione nel corpo (8-10), postuliamo che le concentrazioni ridotte di Te, le concentrazioni di Te → E2 e il basso E2 mediano la bassa produzione di GH nelle donne anziane. Ciò che rimane sconosciuto è se i bassi livelli di E2 nelle donne in postmenopausa mantengano gli effetti di stimolazione del GH. Per testare questa nozione sarebbe necessario bloccare: (i) l'attività dell'enzima aromatasi, che media la sintesi di E2 da Te, e/o (ii) il recettore alfa degli estrogeni, che trasduce la maggior parte della stimolazione di E2 dell'asse GH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione:

  1. 60 donne sane in post-menopausa (dai 55 agli 80 anni);
  2. IMC 18-30 kg/m2
  3. Abitazione comunitaria; e volontariamente consenzienti

Esclusione:

  1. Uso recente di farmaci psicotropi o neuroattivi (entro cinque emivite biologiche);
  2. Obesità (al di fuori dell'intervallo di peso di cui sopra);
  3. Risultati dei test di laboratorio non ritenuti accettabili dal medico, colesterolo > 250, trigliceridi > 300, azotemia > 30 o creatinina > 1,5 mg/dL, test di funzionalità epatica che superano il doppio del limite superiore della norma, anomalie elettrolitiche, anemia;
  4. Abuso di droghe o alcol, psicosi, depressione, mania o grave ansia;
  5. malattia infiammatoria sistemica;
  6. Endocrinopatia, diversa dall'insufficienza tiroidea primaria che riceve la sostituzione;
  7. Lavoro notturno o recente viaggio transmeridiano (superamento di 3 fusi orari entro 7 giorni dall'ammissione CRU);
  8. Cambiamento di peso acuto (perdita o aumento di > 2 kg in 6 settimane);
  9. Malattia sistemica
  10. Riluttanza a fornire il consenso informato scritto.
  11. Allergia ad anastrozolo o fulvestrant (farmaci per il trattamento).
  12. Storia o sospetto di cancro al seno.
  13. Storia di carcinoma (escluso carcinoma basocellulare localizzato rimosso o trattato chirurgicamente senza recidiva).
  14. Anamnesi di malattia arteriosa trombotica (ictus, TIA, IM, angina) o tromboflebite venosa profonda.
  15. Storia di CHF, aritmie cardiache, prolungamento congenito dell'intervallo QT e farmaci usati per trattare le aritmie cardiache.
  16. Stato pre-menopausa determinato dalle misurazioni ormonali di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: IM Placebo/Placebo orale
Placebo IM somministrato una volta al giorno 1; Pillole placebo orali al giorno x 14-18 giorni. La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
Droga: Placebo
Droga: Somatostatina
SPERIMENTALE: IM Placebo/PO Anastrozolo
Placebo IM somministrato una volta al giorno 1; Anastrozolo orale 2,0 mg compresse al giorno x 14-18 giorni. La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
Droga: Placebo
Droga: Anastrozolo
Droga: Somatostatina
SPERIMENTALE: MI Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg somministrato una volta al giorno 1; Pillole orali di placebo al giorno x 14-18 giorni. La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
Droga: Placebo
Droga: Fulvestrant
Droga: Somatostatina
SPERIMENTALE: IM Fulvestrant/IM Anastrozolo
IM Fulvestrant 250 mg somministrato una volta al giorno 1; Pillole orali di anastrozolo al giorno x 14-18 giorni. La somatostatina 1mcg/kg/ora verrà somministrata per 2 ore dalle 8 alle 10 durante la visita notturna.
Droga: Fulvestrant
Droga: Anastrozolo
Droga: Somatostatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massa sommata di GH in 10 ore.
Lasso di tempo: 14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte
I soggetti riceveranno placebo/fulvestrant e placebo/anastrozolo il giorno 1 da assumere per 14-18 giorni. Per una notte tra i giorni 14-18, dalla data di randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti a digiuno notturno di 15 ore (2200-1300 ore), prelievo di sangue di 10 minuti. L'esito analitico primario è la somma della massa di GH secreta negli impulsi durante le prime 10 ore di campioni di sangue durante la notte. Il GH pulsatile è rilevante, poiché gli ormoni steroidei sessuali ei peptidi regolatori controllano in modo univoco la massa secretoria di GH.
14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La massa sommata di GH su un'infusione di somatostatina di 2 ore e una finestra di rimbalzo di 3 ore
Lasso di tempo: 14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte
I soggetti riceveranno placebo/fulvestrant e placebo/anastrozolo il giorno 1 da assumere per 14-18 giorni. Per una notte tra i giorni 14-18, dalla data di randomizzazione, i soggetti saranno sottoposti a digiuno notturno di 15 ore (2200-1300 ore), prelievo di sangue di 10 minuti. L'esito secondario è la somma dei valori di massa secretoria-esplosione di GH durante la visita notturna, in particolare: un'infusione di somatostatina di 2 ore e successiva finestra di rimbalzo di 3 ore.
14-18 giorni: dalla data di randomizzazione alla visita durante la notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-007623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni