Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af endogen E2 på SSI og GH Rebound

14. marts 2016 opdateret af: Johannes D. Veldhuis, Mayo Clinic

Indvirkning af endogent østrogen på somatostatinhæmning og væksthormontilbageslag hos ældre kvinder

Endogene østrogener opretholder væksthormon (GH) sekretion hos postmenopausale kvinder ved at forstærke endogene GH-frigivende hormon (GHRH) drivkraft og begrænse somatostatin-hæmning af GH-frigivelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Systemiske koncentrationer af testosteron (Te), østradiol (E2), GH, IGF-I og IGFBP-3 falder hos raske aldrende individer (1-3). Kønssteroiddeprivation accentuerer GH- og IGF-I-depletering, da Te og E2 stimulerer GH- og IGF-I-produktion hos ældre voksne, hypogonadale patienter i alle aldre og patienter, der gennemgår kønsskifte (1,2,4). Tamoxifen blokerer virkningen af ​​Te, hvilket tyder på involvering af E2 i GH's stimulering hos mænd (5). E2 stimulerer også GH-sekretion hos kvinder, formodet via den nukleare østrogenreceptor (ER-alpha) (1,2,6,7). Fordi Te, E2 og GH falder med overgangsalderen, og Te omdannes til E2 ved aromatisering i kroppen (8-10), postulerer vi, at formindskede Te-koncentrationer, Te→E2-koncentrationer og lav E2 medierer lavt GH-output hos ældre kvinder. Hvad der fortsat er uvist, er, om de lave E2-niveauer hos postmenopausale kvinder bevarer GH-stimulerende virkninger. For at teste denne idé ville det kræve blokering: (i) aromatase-enzymaktivitet, som medierer E2-syntese fra Te, og/eller (ii) østrogenreceptor-alfa, som transducerer det meste af E2's stimulering af GH-aksen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inkludering:

  1. 60 raske postmenopausale kvinder (i alderen 55 til 80 år);
  2. BMI 18-30 kg/m2
  3. Fællesskabets bolig; og frivilligt samtykke

Undtagelse:

  1. Nylig brug af psykotrope eller neuroaktive stoffer (inden for fem biologiske halveringstider);
  2. Fedme (uden for vægtintervallet ovenfor);
  3. Laboratorietestresultater anses ikke for lægeacceptable, kolesterol >250, triglycerider > 300, BUN >30 eller kreatinin > 1,5 mg/dL, leverfunktionsprøver over to gange øvre normalgrænse, elektrolytabnormitet, anæmi;
  4. Stof- eller alkoholmisbrug, psykose, depression, mani eller svær angst;
  5. Systemisk inflammatorisk sygdom;
  6. Endokrinopati, bortset fra primær thyreoideasvigt, der modtager erstatning;
  7. Natskiftearbejde eller nylig transmeridianrejse (overskrider 3 tidszoner inden for 7 dage efter CRU-indlæggelse);
  8. Akut vægtændring (tab eller tilvækst på > 2 kg på 6 uger);
  9. Systemisk sygdom
  10. Manglende vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  11. Allergi over for anastrozol eller fulvestrant (behandlingsmidler).
  12. Anamnese eller mistanke om brystkræft.
  13. Karcinom i anamnese (eksklusive lokaliseret basalcellekarcinom fjernet eller kirurgisk behandlet uden tilbagefald).
  14. Anamnese med trombotisk arteriel sygdom (slagtilfælde, TIA, MI, angina) eller dyb venetromboflebitis.
  15. Anamnese med CHF, hjertearytmier, medfødt QT-forlængelse og medicin brugt til at behandle hjertearytmier.
  16. Præmenopausal status som bestemt ved screening af hormonmålinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: IM placebo/oral placebo
IM placebo givet én gang på dag 1; Orale placebo piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Somatostatin
EKSPERIMENTEL: IM Placebo/PO Anastrozol
IM placebo givet én gang på dag 1; Oral Anastrozol 2,0mg piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Anastrozol
Medicin: Somatostatin
EKSPERIMENTEL: IM Fulvestrant/PO Placebo
IM Fulvestrant 250 mg givet én gang på dag 1; Orale placebo piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Placebo
Medicin: Fulvestrant
Medicin: Somatostatin
EKSPERIMENTEL: IM Fulvestrant/IM Anastrozol
IM Fulvestrant 250 mg givet én gang på dag 1; Orale Anastrozol piller dagligt x14-18 dage. Somatostatin 1mcg/kg/time vil blive administreret i 2 timer fra kl. 8-10.00 på overnatningsbesøget.
Medicin: Fulvestrant
Medicin: Anastrozol
Medicin: Somatostatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den summerede masse af GH over 10 timer.
Tidsramme: 14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg
Forsøgspersonerne vil få placebo/fulvestrant og placebo/anastrozol på dag 1 til at tage i 14-18 dage. For en nat mellem dag 14-18, fra datoen for randomisering, vil forsøgspersonerne gennemgå en 15-timers natten over (2200-1300h) faste, 10-minutters blodprøvetagning. Det primære analytiske resultat er den summerede masse af GH udskilt i pulser over de første 10 timer af nattens blodprøver. Pulserende GH er relevant, da kønssteroidhormoner og regulatoriske peptider entydigt kontrollerer GH-sekretorisk-burstmasse.
14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den summerede masse af GH over en 2 timers Somatostatin-infusion og 3 timers rebound-vindue
Tidsramme: 14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg
Forsøgspersonerne vil få placebo/fulvestrant og placebo/anastrozol på dag 1 til at tage i 14-18 dage. For en nat mellem dag 14-18, fra datoen for randomisering, vil forsøgspersonerne gennemgå en 15-timers natten over (2200-1300h) faste, 10-minutters blodprøvetagning. Det sekundære resultat er summerede GH-sekretoriske-burst-masse-værdier under overnatningsbesøget, specifikt: en 2-timers somatostatin-infusion og efterfølgende 3-timers rebound-vindue.
14-18 dage: Fra dato for randomisering til overnatningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-007623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger