Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil versus placebo pro hypoaktivní delirium u kriticky nemocných

2. listopadu 2016 aktualizováno: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinil vs. placebo pro hypoaktivní delirium u kriticky nemocných: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s 30 pacienty. Pacientům, kteří se kvalifikují podle zařazovacích kritérií (RASS větší než -3, méně než +1, CAM pozitivní, současný žaludeční přístup), bude podáno buď 200 mg modafinilu, nebo identické, nerozlišitelné placebo. Placebo a studovaný lék bude distribuovat nemocniční lékárna. Po zařazení do studie bude každý pacient každé ráno znovu posouzen, aby se určila vhodnost podání léku. Pokud je RASS menší než -3 (tj. komatóza) nebo vyšší než 0 modafinil nebude podán. Poté bude každé ráno hodnocen. Vzhledem ke stimulačním účinkům modafinilu bude lék podáván pouze ráno. Pacienti budou vyšetřováni na delirium alespoň dvakrát denně; Posouzení provede vyškolený personál využívající metodu hodnocení zmatenosti (CAM). Kvalifikací pro den bez deliria nebudou žádné pozitivní CAM screeningy po dobu 24 hodin po podání léku. Budou také shromážděny další údaje, jako jsou dny na mechanické ventilaci a progrese k tracheotomii, za předpokladu, že pacienti, kteří užívají modafinil, budou mít kratší dobu do extubace, takže se vyhnou nutnosti tracheotomie. Po propuštění z jednotky, ale do 48 hodin, budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili průzkumu (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), který hodnotí jejich vnímání denní a noční ospalosti na jednotce intenzivní péče a také jejich celkové vnímání odpočinku. V této době bude také hodnocena jejich funkční kapacita a porovnána s jejich výchozím stavem před onemocněním. Testovanou hypotézou je, že Modafinil obnovuje synchronizaci spánkového cyklu na JIP, čímž zvyšuje dny bez deliria a zlepšuje výsledky JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení Aby byly subjekty způsobilé pro vstup do studia, musí splňovat tato hlavní kritéria

Kritéria pro zařazení:

3.1 Kritéria zahrnutí

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let, < 76 let
  • Přijato do MICU (3B a 3C) nebo SICU (8C, 8D, 11C)
  • Náhradní přítomen k poskytnutí informovaného souhlasu, když pacient není schopen
  • RASS skóre >-3, < +1
  • CAM pozitivní
  • Enterální přístup

3.2 Kritéria vyloučení:

  • Nedávný MI (během posledních 2 týdnů)
  • Vysoké riziko dysrytmií (tj. blok raménka, prodloužení QT intervalu, IV. třída HF, implantovaný přístroj)
  • Není schopen tolerovat enterální léky
  • Historie mánie/psychózy vyvolané stimulanty
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Pacienti převezeni z vnější nemocnice
  • Těhotenství
  • Odnětí alkoholu
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo horší)
  • Prognóza považována za beznadějnou (CMO)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let, < 76 let
  • Přijato do MICU (3B a 3C) nebo SICU (8C, 8D, 11C)
  • Náhradní přítomen k poskytnutí informovaného souhlasu, když pacient není schopen
  • RASS skóre >-3, < +1
  • CAM pozitivní
  • Enterální přístup

Kritéria vyloučení:

  • Nedávný MI (během posledních 2 týdnů)
  • Vysoké riziko dysrytmií (tj. blok raménka, prodloužení QT intervalu, IV. třída HF, implantovaný přístroj)
  • Není schopen tolerovat enterosolventní léky
  • Historie mánie/psychózy vyvolané stimulanty
  • Preexistující neurologické onemocnění
  • Pacienti převezeni z vnější nemocnice
  • Těhotenství
  • Odnětí alkoholu
  • Anamnéza konečného stádia onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo horší)
  • Prognóza považována za beznadějnou (CMO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
běžná slanost
Lék: Placebo
podobně vypadající inertní tableta
Aktivní komparátor: Modafinil
Modafinil 200 mg qAM enterálně po dobu, po kterou je pacient potvrzen v hypoaktivním deliriu, maximálně po dobu 14 dnů.
Lék: Modafinil
200 mg denně
Ostatní jména:
  • provigil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Snížení CAM pozitivních dnů na JIP
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vnímání spánkového režimu pacientů na JIP
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP
Návrat k základním činnostem každodenního života (ADL's)
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP
Množství současně podávaných psychofarmak
Časové okno: Až 14 dní pobytu na JIP
Až 14 dní pobytu na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P002105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení