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Modafinil contro placebo per il delirio ipoattivo nei malati critici

2 novembre 2016 aggiornato da: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinil vs. Placebo per il delirio ipoattivo nei malati critici: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 30 pazienti. I pazienti che si qualificano, secondo i criteri di inclusione (RASS maggiore di -3, inferiore a +1, CAM positivo, presente accesso gastrico) riceveranno 200 mg di modafinil o un placebo identico e indistinguibile. Il placebo e il farmaco oggetto dello studio saranno distribuiti dalla farmacia ospedaliera. Una volta arruolato, ogni paziente verrà rivalutato ogni mattina per determinare l'adeguatezza alla somministrazione del farmaco. Se il RASS è inferiore a -3 (ad es. comatoso) o maggiore di 0 modafinil non verrà somministrato. Lui/lei sarà poi valutato ogni mattina successiva. A causa delle azioni stimolanti del modafinil, il farmaco verrà somministrato solo al mattino. I pazienti saranno valutati per il delirio almeno due volte al giorno; personale addestrato che utilizza il metodo di valutazione della confusione (CAM) eseguirà la valutazione. La qualificazione per un giorno libero da delirio non sarà l'assenza di screening CAM positivi per 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Saranno raccolti anche dati aggiuntivi come i giorni sulla ventilazione meccanica e la progressione verso la tracheotomia ipotizzando che i pazienti che assumono modafinil avranno un tempo più breve per l'estubazione evitando così la necessità di una tracheotomia. Dopo la dimissione dall'unità, ma entro 48 ore, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a un sondaggio (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) che valuta la loro percezione della sonnolenza diurna e notturna nell'unità di terapia intensiva e la loro percezione generale di riposo. Anche la loro capacità funzionale sarà valutata in questo momento e confrontata con la loro linea di base pre-morbosa. L'ipotesi testata è che Modafinil ripristini la sincronia del ciclo del sonno in terapia intensiva, aumentando quindi i giorni liberi da delirio e migliorando i risultati in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione Per essere ammessi allo studio, i soggetti devono soddisfare questi criteri principali

Criterio di inclusione:

3.1 Criteri di inclusione

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni, < 76 anni di età
  • Ammesso a MICU (3B e 3C) o SICU (8C, 8D, 11C)
  • Surrogato presente per fornire il consenso informato quando il paziente non è in grado
  • Punteggio RASS >-3, <+1
  • CAM positivo
  • Accesso enterale

3.2 Criteri di esclusione:

  • IM recente (nelle ultime 2 settimane)
  • Alto rischio di aritmie (es. blocco di branca, prolungamento dell'intervallo QT, scompenso cardiaco di classe IV, dispositivo impiantato)
  • Incapace di tollerare il farmaco enterale
  • Storia di mania/psicosi indotta da stimolanti
  • Malattia neurologica preesistente
  • Pazienti trasferiti dall'esterno dell'ospedale
  • Gravidanza
  • Astinenza da alcol
  • Storia di malattia epatica allo stadio terminale (Childs-Pugh classe B o peggiore)
  • Prognosi considerata senza speranza (CMO)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni, < 76 anni di età
  • Ammesso a MICU (3B e 3C) o SICU (8C, 8D, 11C)
  • Surrogato presente per fornire il consenso informato quando il paziente non è in grado
  • Punteggio RASS >-3, <+1
  • CAM positivo
  • Accesso enterale

Criteri di esclusione:

  • IM recente (nelle ultime 2 settimane)
  • Alto rischio di aritmie (es. blocco di branca, prolungamento dell'intervallo QT, scompenso cardiaco di classe IV, dispositivo impiantato)
  • Incapace di tollerare farmaci enterici
  • Storia di mania/psicosi indotta da stimolanti
  • Malattia neurologica preesistente
  • Pazienti trasferiti dall'esterno dell'ospedale
  • Gravidanza
  • Astinenza da alcol
  • Storia di malattia epatica allo stadio terminale (Childs-Pugh classe B o peggiore)
  • Prognosi considerata senza speranza (CMO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
salina normale
Droga: Placebo
simile tavoletta apparentemente inerte
Comparatore attivo: Modafinil
Modafinil 200 mg qAM per via enterale per la durata in cui si conferma che il paziente è in delirio ipoattivo fino a un massimo di 14 giorni.
Droga: Modafinil
200 mg al giorno
Altri nomi:
  • provigil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dei giorni positivi alla CAM in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percezione del sonno da parte dei pazienti in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Ritorno alle attività di base della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Quantità di farmaci psicotropi co-somministrati
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva
Fino a 14 giorni di degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P002105

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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