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Modafinil versus Placebo für hypoaktives Delirium bei kritisch Kranken

2. November 2016 aktualisiert von: Gerald L. Weinhouse, Brigham and Women's Hospital

Modafinil vs. Placebo für hypoaktives Delirium bei kritisch Kranken: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 30 Patienten. Patienten, die sich gemäß den Einschlusskriterien (RASS größer als -3, kleiner als +1, CAM-positiv, vorhandener Magenzugang) qualifizieren, erhalten entweder 200 mg Modafinil oder ein identisches, nicht unterscheidbares Placebo. Das Placebo und das Studienmedikament werden von der Krankenhausapotheke verteilt. Nach der Registrierung wird jeder Patient jeden Morgen erneut untersucht, um festzustellen, ob er für die Arzneimittelverabreichung geeignet ist. Wenn der RASS kleiner als -3 ist (d. h. Koma) oder mehr als 0 Modafinil wird nicht gegeben. Danach wird er/sie jeden Morgen beurteilt. Aufgrund der stimulanzienartigen Wirkung von Modafinil wird das Medikament nur morgens verabreicht. Die Patienten werden mindestens zweimal täglich auf Delir untersucht; geschultes Personal, das die Confusion Assessment Method (CAM) verwendet, führt die Bewertung durch. Voraussetzung für einen delirfreien Tag sind keine positiven CAM-Screenings für 24 Stunden nach der Medikamentenverabreichung. Zusätzliche Daten wie Tage mit mechanischer Beatmung und Fortschreiten zur Tracheotomie werden ebenfalls gesammelt, wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass Patienten, die Modafinil einnehmen, eine kürzere Zeit bis zur Extubation haben, wodurch die Notwendigkeit einer Tracheotomie vermieden wird. Nach der Entlassung aus der Station, jedoch innerhalb von 48 Stunden, werden die Patienten gebeten, an einer Umfrage (The Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)) teilzunehmen, die ihre Wahrnehmung der Tages- und Nachtschläfrigkeit auf der Intensivstation sowie ihre Gesamtwahrnehmung bewertet der Ruhe. Ihre Funktionsfähigkeit wird zu diesem Zeitpunkt ebenfalls bewertet und mit ihrem prämorbiden Ausgangswert verglichen. Die getestete Hypothese lautet, dass Modafinil die Schlafzyklus-Synchronität auf der Intensivstation wiederherstellt, wodurch die deliriumfreien Tage verlängert und die Ergebnisse auf der Intensivstation verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien Um zum Studium zugelassen zu werden, müssen die Probanden diese Hauptkriterien erfüllen

Einschlusskriterien:

3.1 Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, < 76 Jahre
  • Zugelassen auf MICU (3B und 3C) oder SICU (8C, 8D, 11C)
  • Stellvertreter anwesend, um informierte Zustimmung zu geben, wenn der Patient nicht in der Lage ist
  • RASS-Score von >-3, < +1
  • CAM positiv
  • Enteraler Zugang

3.2 Ausschlusskriterien:

  • Neuer MI (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Hohes Risiko für Rhythmusstörungen (d. h. Schenkelblock, QT-Verlängerung, Klasse-IV-HF, implantiertes Gerät)
  • Kann enterale Medikamente nicht vertragen
  • Vorgeschichte einer durch Stimulanzien verursachten Manie/Psychose
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Patienten, die von außerhalb des Krankenhauses verlegt wurden
  • Schwangerschaft
  • Alkohol-Entzug
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium (Childs-Pugh-Klasse B oder schlimmer)
  • Prognose gilt als hoffnungslos (CMO)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, < 76 Jahre
  • Zugelassen auf MICU (3B und 3C) oder SICU (8C, 8D, 11C)
  • Stellvertreter anwesend, um informierte Zustimmung zu geben, wenn der Patient nicht in der Lage ist
  • RASS-Score von >-3, < +1
  • CAM positiv
  • Enteraler Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Neuer MI (innerhalb der letzten 2 Wochen)
  • Hohes Risiko für Rhythmusstörungen (d. h. Schenkelblock, QT-Verlängerung, Klasse-IV-HF, implantiertes Gerät)
  • Magensaftresistente Medikamente nicht vertragen
  • Vorgeschichte einer durch Stimulanzien verursachten Manie/Psychose
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Patienten, die von außerhalb des Krankenhauses verlegt wurden
  • Schwangerschaft
  • Alkohol-Entzug
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium (Childs-Pugh-Klasse B oder schlimmer)
  • Prognose gilt als hoffnungslos (CMO)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Placebo
ähnlich aussehende inerte Tablette
Aktiver Komparator: Modafinil
Modafinil 200 mg qAM enteral für die Dauer, für die sich der Patient in einem hypoaktiven Delirium befindet, bis zu maximal 14 Tagen.
Arzneimittel: Modafinil
200 mg täglich
Andere Namen:
  • provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weniger CAM-positive Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenwahrnehmung ihres Schlafmusters auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Rückkehr zu den Grundaktivitäten des täglichen Lebens (ADL's)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Menge der gleichzeitig verabreichten Psychopharmaka
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation
Bis zu 14 Tage Aufenthalt auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerald L Weinhouse, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013P002105

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