Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického morfinu při léčbě těžké lokální bolesti chronických ran (EMGEL)

18. listopadu 2016 aktualizováno: Institut Curie

Studie fáze III hodnotící účinnost topického morfinu při léčbě silné lokální bolesti chronických ran

Tato studie fáze III si klade za cíl ukázat, že topické nízké dávky morfinu léčí lokalizovanou bolest v chronických ranách, intenzivní a vzdorující systémovým analgetikům včetně opioidů nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Colombes, Ile de France, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Paris, Ile de France, Francie, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, Ile de France, Francie, 75019
        • Hôpital Jean-Jaurès
      • Paris, Ile de France, Francie, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat
      • Saint-Cloud, Ile de France, Francie, 92210
        • Institut Curie - Hopital Rene Huguenin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, starší 18 let
  • bolestivé chronické rány (proleženiny, nádor v ráně, arteriální vředy, žilní nebo smíšený diabetický vřed, pokud index systolického tlaku >0,8, nekrotická angiodermatitida neroubovatelná), spodní povrch 300 cm² a nevyžaduje více než 15 ml gelu při aplikaci. Pokud má pacient mnohočetné bolestivé chronické rány, zvažuje se pro hodnocení rána pouze s nejvyšší intenzitou bolesti.
  • Neúčinné systémové analgetikum s opioidním analgetikem nebo bez opioidního analgetika stanovené a udržované ve stejné dávce po dobu 3 dnů před zařazením. Pokud léčba zahrnuje morfin, neměla by denní dávka překročit 60 mg ekvivalentu morfinu a tato léčba musí být výhradně součástí léčby.
  • Pacient vyžadující analgetickou ekvilibraci pro intenzivní a vzpurnou lokální bolest, s denním průměrným skóre vyšším nebo rovným 5, na stupnici od 0 do 10. Skóre je definováno při zařazení a odpovídá intenzitě bolesti pociťované lokálně pacientem léčeným systémovými analgetiky s koanalgetiky nebo bez nich.
  • Pokud analgetika k léčbě systémové bolesti pokračují, musí být zavedena déle než 3 dny (podle kritéria 3)
  • Pokud probíhá léčba antidepresivy, musí být zavedena déle než měsíc u tricyklických a déle než 15 dní u ostatních tříd antidepresiv.
  • Pokud probíhá antiepileptická léčba analgetikem, musí být zavedena déle než 15 dní.
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Pacient schopen odpovídat na sebehodnotící dotazníky (dostatečné porozumění hodnocení, znalost francouzštiny).
  • Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na morfin nebo karboxymethylcelulózu nebo anamnéza intolerance na morfin
  • Analgetikum na začátku léčby včetně systémového morfinu až do dávky vyšší než 60 mg ekvivalentní dávky morfinu
  • Fistulovaná rána
  • Silně exsudující rána
  • Krvácení z rány (spontánní krvácení)
  • Probíhající radioterapie na chronické rány
  • Kreatinin > 110 µmol/L, Celkový bilirubin > 20 µmol/L
  • Nekomunikující pacient
  • Nelze splnit požadavek protokolu (11 dní)
  • Těhotná pacientka nebo pacientka v plodném věku bez antikoncepční léčby nebo kojící
  • Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Pouze pro farmakokinetickou analýzu: výchozí analgetika včetně morfinu nebo hydromorfonu nebo oxykodonu nebo kodeinu. Fentanyl je povolen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Morfinový gel
morfin 30 mg, množství gelu na aplikaci: 15 mg (15 ml)
Lék: Morfinový gel
Aktuální
Komparátor placeba: Neutrální gel
voda na injekci, množství gelu na aplikaci: 15 mg (15 ml)
Jiný: Neutrální gel
Aktuální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž maximální denní spotřeba perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním je menší nebo rovna 30 mg za posledních 72 hodin studie
Časové okno: 11 dní
Podíl pacientů, jejichž maximální denní spotřeba perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním je nižší nebo rovna 30 mg (buď až 3 tablety po 10 mg denně) za posledních 72 hodin studie (den 8 až den 11) a u kterých základní léčba je nezměněna po celou dobu trvání studie
11 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného denního skóre intenzity bolesti na numerické hodnotící škále sebehodnocení, měřeno v 11 bodech mezi dnem 1 a dnem 11
Časové okno: 11 dní
Snížení průměrného denního skóre intenzity bolesti na numerické hodnotící stupnici (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) sebehodnocení, měřeno v 11 bodech mezi dnem 1 a dnem 11. Pacienti proto každé ráno hodnotí lokální bolest za předchozích 24 hodin.
11 dní
Vyhodnoťte procento místní úlevy od bolesti po dobu 24 hodin na hodnotící stupnici od 0 do 100 %
Časové okno: 11 dní
11 dní
Posuďte a charakterizujte vývoj lokální bolesti na globální změně měřítka dojmů: Globální dojem změny pacienta související s bolestí (PGIC) a klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: 11 dní
11 dní
Posoudit spokojenost pacienta s léčbou lokální bolesti (skóre 0-4)
Časové okno: 11 dní
11 dní
Vyhodnoťte skóre dopadu lokální bolesti na spánek (sebehodnotící škála 0 až 100 %)
Časové okno: 11 dní
0% žádný vliv bolesti na spánek 100% maximální dopad bolesti na spánek, neschopnost spát
11 dní
Určete dobu (v hodinách) před užitím perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním po aplikaci lokální léčby
Časové okno: 11 dní
11 dní
Stanovení kumulativní dávky perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním (v miligramech) po dobu 11 dnů léčby pro zmírnění bolestivého přístupu místního původu
Časové okno: 11 dní
11 dní
Vyhodnoťte systémové a lokální vedlejší účinky analgetické léčby (výskyt, závažnost a lokalizaci)
Časové okno: 11 dní
11 dní
Vyhodnoťte systémovou absorpci topického krevního testu morfinu po první aplikaci
Časové okno: 11 dní
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut Curie

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hôpital Louis Mourier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
  • Ředitel studie: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IC 2013-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení