Účinnost topického morfinu při léčbě těžké lokální bolesti chronických ran (EMGEL)
18. listopadu 2016 aktualizováno: Institut Curie
Studie fáze III hodnotící účinnost topického morfinu při léčbě silné lokální bolesti chronických ran
Tato studie fáze III si klade za cíl ukázat, že topické nízké dávky morfinu léčí lokalizovanou bolest v chronických ranách, intenzivní a vzdorující systémovým analgetikům včetně opioidů nebo bez nich.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Colombes, Ile de France, Francie, 92700
- Hôpital Louis Mourier
-
Paris, Ile de France, Francie, 75005
- Institut Curie
-
Paris, Ile de France, Francie, 75019
- Hôpital Jean-Jaurès
-
Paris, Ile de France, Francie, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat
-
Saint-Cloud, Ile de France, Francie, 92210
- Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 18 let
- bolestivé chronické rány (proleženiny, nádor v ráně, arteriální vředy, žilní nebo smíšený diabetický vřed, pokud index systolického tlaku >0,8, nekrotická angiodermatitida neroubovatelná), spodní povrch 300 cm² a nevyžaduje více než 15 ml gelu při aplikaci. Pokud má pacient mnohočetné bolestivé chronické rány, zvažuje se pro hodnocení rána pouze s nejvyšší intenzitou bolesti.
- Neúčinné systémové analgetikum s opioidním analgetikem nebo bez opioidního analgetika stanovené a udržované ve stejné dávce po dobu 3 dnů před zařazením. Pokud léčba zahrnuje morfin, neměla by denní dávka překročit 60 mg ekvivalentu morfinu a tato léčba musí být výhradně součástí léčby.
- Pacient vyžadující analgetickou ekvilibraci pro intenzivní a vzpurnou lokální bolest, s denním průměrným skóre vyšším nebo rovným 5, na stupnici od 0 do 10. Skóre je definováno při zařazení a odpovídá intenzitě bolesti pociťované lokálně pacientem léčeným systémovými analgetiky s koanalgetiky nebo bez nich.
- Pokud analgetika k léčbě systémové bolesti pokračují, musí být zavedena déle než 3 dny (podle kritéria 3)
- Pokud probíhá léčba antidepresivy, musí být zavedena déle než měsíc u tricyklických a déle než 15 dní u ostatních tříd antidepresiv.
- Pokud probíhá antiepileptická léčba analgetikem, musí být zavedena déle než 15 dní.
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Pacient schopen odpovídat na sebehodnotící dotazníky (dostatečné porozumění hodnocení, znalost francouzštiny).
- Pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Alergie na morfin nebo karboxymethylcelulózu nebo anamnéza intolerance na morfin
- Analgetikum na začátku léčby včetně systémového morfinu až do dávky vyšší než 60 mg ekvivalentní dávky morfinu
- Fistulovaná rána
- Silně exsudující rána
- Krvácení z rány (spontánní krvácení)
- Probíhající radioterapie na chronické rány
- Kreatinin > 110 µmol/L, Celkový bilirubin > 20 µmol/L
- Nekomunikující pacient
- Nelze splnit požadavek protokolu (11 dní)
- Těhotná pacientka nebo pacientka v plodném věku bez antikoncepční léčby nebo kojící
- Osoba zbavená svobody nebo pod opatrovnictvím
- Pouze pro farmakokinetickou analýzu: výchozí analgetika včetně morfinu nebo hydromorfonu nebo oxykodonu nebo kodeinu. Fentanyl je povolen
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Morfinový gel
morfin 30 mg, množství gelu na aplikaci: 15 mg (15 ml)
|
Aktuální
|
|
Komparátor placeba: Neutrální gel
voda na injekci, množství gelu na aplikaci: 15 mg (15 ml)
|
Aktuální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, jejichž maximální denní spotřeba perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním je menší nebo rovna 30 mg za posledních 72 hodin studie
Časové okno: 11 dní
|
Podíl pacientů, jejichž maximální denní spotřeba perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním je nižší nebo rovna 30 mg (buď až 3 tablety po 10 mg denně) za posledních 72 hodin studie (den 8 až den 11) a u kterých základní léčba je nezměněna po celou dobu trvání studie
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrného denního skóre intenzity bolesti na numerické hodnotící škále sebehodnocení, měřeno v 11 bodech mezi dnem 1 a dnem 11
Časové okno: 11 dní
|
Snížení průměrného denního skóre intenzity bolesti na numerické hodnotící stupnici (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) sebehodnocení, měřeno v 11 bodech mezi dnem 1 a dnem 11.
Pacienti proto každé ráno hodnotí lokální bolest za předchozích 24 hodin.
|
11 dní
|
|
Vyhodnoťte procento místní úlevy od bolesti po dobu 24 hodin na hodnotící stupnici od 0 do 100 %
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
|
Posuďte a charakterizujte vývoj lokální bolesti na globální změně měřítka dojmů: Globální dojem změny pacienta související s bolestí (PGIC) a klinický globální dojem změny (CGIC)
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
|
Posoudit spokojenost pacienta s léčbou lokální bolesti (skóre 0-4)
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
|
Vyhodnoťte skóre dopadu lokální bolesti na spánek (sebehodnotící škála 0 až 100 %)
Časové okno: 11 dní
|
0% žádný vliv bolesti na spánek 100% maximální dopad bolesti na spánek, neschopnost spát
|
11 dní
|
|
Určete dobu (v hodinách) před užitím perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním po aplikaci lokální léčby
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
|
Stanovení kumulativní dávky perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním (v miligramech) po dobu 11 dnů léčby pro zmírnění bolestivého přístupu místního původu
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
|
Vyhodnoťte systémové a lokální vedlejší účinky analgetické léčby (výskyt, závažnost a lokalizaci)
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
|
|
Vyhodnoťte systémovou absorpci topického krevního testu morfinu po první aplikaci
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valerie LAURENT, MD, Institut Curie - Hopital Rene Huguenin
- Ředitel studie: Audrey Hurgon, MD, Institut Curie Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC 2013-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .