Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická intervenční zkouška řepkového oleje II (COMIT2)

15. března 2023 aktualizováno: University of Manitoba

Účinky běžného kanolového oleje obohaceného o kyselinu olejovou na složení těla a metabolismus lipidů u účastníků s metabolickým syndromem

Cílem studie je prozkoumat zdravotní přínosy dietních řepkových olejů na složení těla, konkrétně na androidní tuk, a na regulaci hmotnosti. COMIT II bude také zahrnovat analýzu FAE pro objasnění mechanismů, kterými může řepkový olej měnit složení těla. Bude provedeno měření endoteliálních funkcí, zánětlivých biomarkerů, adipozity a citlivosti na inzulín, aby se určil pozitivní zdravotní dopad změn ve složení těla dosažených konzumací řepkového oleje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná multicentrická klinická studie by zahrnovala stejný tým pro spolupráci, který úspěšně zprovoznil COMIT I, jmenovitě Richardsonovo centrum pro funkční potraviny a nutraceutika (RCFFN) na University of Manitoba (Winnipeg, Manitoba, Kanada), L'Institut Des Nutraceutiques et des Aliments Fonctionnels (INAF) na Laval University (Quebec City, Quebec, Kanada), Ústavu nutričních věd na Pensylvánské státní univerzitě (University Park, Pennsylvania, USA), Centrum modifikace rizikových faktorů v Nemocnici sv. Michaela ( Toronto, Ontario, Kanada). Dalším místem klinických zkoušek bude St. Boniface Hospital Research (Winnipeg, Manitoba, Kanada). Navrhovaný výzkumný program COMIT II bude probíhat jako dvojitě zaslepená, randomizovaná zkřížená studie sestávající ze tří léčebných fází po šesti týdnech, z nichž každá je oddělena 6týdenním vymývacím obdobím. Účastníci budou konzumovat fixní složení přesně řízené bazální diety na udržení hmotnosti (35 % energie z tuku, 50 % sacharidů a 15 % bílkovin) doplněné o následující léčebné oleje: (a) běžný řepkový olej, (b) vysoká stabilita / kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové a (c) typický příjem tuků „západní dietou“ jako kontrolní léčba skládající se převážně z nasycených tuků se značnými hladinami kyseliny omega-6 linolové, které jsou běžné pro současný příjem v Severní Americe. Ošetřující oleje budou izokaloricky začleněny do ovocných smoothies vyrobených s mlékem a konzumovaných při snídani a večeři. Očekává se, že klinický segment COMIT II bude dokončen do poloviny až konce druhého roku, přičemž analýzy vzorků budou dokončeny do konce třetího roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 6C5
        • Richardson Centre for Functional Foods and Nutraceuticals, University of Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St Boniface Hospital Research
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of nutrition and functional foods, Laval University
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Obvod pasu ≥94 cm u mužů a ≥80 cm u žen

Účastníci musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií sekundárního zařazení:

  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l
  • Triglyceridy (TG) ≥1,7 mmol/l
  • HDL cholesterol (HDL) <1 mmol/l (muži) nebo <1,3 mmol/l (ženy)
  • Krevní tlak ≥130 mmHg (systolický) a/nebo ≥85 mmHg (diastolický).

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ledvin nebo jater nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy
  • Diabetes mellitus
  • Kuřáci
  • Ti, kteří konzumují >1 alkoholický nápoj denně pro ženy a >2 pro muže.
  • Každý účastník užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů nebo endoteliální funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Běžný řepkový olej
60% kyselina olejová
Jiný: Běžný řepkový olej
Experimentální: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
70% kyselina olejová
Jiný: Kanolový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové
Aktivní komparátor: Dieta západního typu – běžné dietní oleje
Ghí, světlicový olej, kokosový olej a lněný olej
Jiný: Dieta západního typu – běžné dietní oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování břicha viscerálního a podkožního břišního tuku
Časové okno: 6 týdnů
Použití duálního rentgenového absorpčního přístroje pro analýzu tělesného složení, včetně měření viscerální adipozity. Naměřené jednotky (hmotnost tuku) jsou cm3 a lbs.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza ethanolamidů mastných kyselin a prekurzorů
Časové okno: 6 týdnů
Analýza FAE v krvi po konzumaci ošetřovacích olejů. Pro měření FAE bude použito UPLC-MS/MS.
6 týdnů
Celkové lipidové profily včetně celkového cholesterolu, lipoprotein-cholesterolu s vysokou hustotou, lipoproteinu s nízkou hustotou-cholesterolu, triglyceridů a hladin volných mastných kyselin
Časové okno: 6 týdnů
Analýza krevních hladin po konzumaci ošetřovacích olejů. K analýze těchto měření bude použit analyzátor Abbott Spectrum CCX využívající enzymatická činidla.
6 týdnů
Plazmatická hladina inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení změny hladiny inzulínu po konzumaci léčebných olejů. Toto měření bude analyzováno komerčně dostupnými soupravami ELISA
6 týdnů
Hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení změn hladin glukózy nalačno po konzumaci olejů pro ošetření. Toto měření bude analyzovat Abbott Spectrum CCX Analyzer
6 týdnů
Hladina C-reaktivního proteinu v plazmě
Časové okno: 6 týdnů
Analýza hladin zánětlivých markerů po konzumaci ošetřovacích olejů bude provedena pomocí souprav ELISA
6 týdnů
Hladina plazmatických cytokinů
Časové okno: 6 týdnů
Analýza hladin zánětlivých markerů po konzumaci ošetřovacích olejů bude provedena pomocí souprav ELISA
6 týdnů
Rostlinné steroly a prekurzory cholesterolu
Časové okno: 6 týdnů
Analýza plazmatických hladin po konzumaci ošetřovacích olejů jako indikátorů vstřebávání a syntézy cholesterolu. Tyto analýzy budou prováděny plynovou chromatografií
6 týdnů
Proprotein konvertáza subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9)
Časové okno: 6 týdnů
PCSK9 bude měřen jako náhradní marker syntézy žlučových kyselin pomocí ultravýkonné kapalinové chromatografie-MS/MS
6 týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení odporu arteriální stěny a arteriální elasticity po konzumaci ošetřovacích olejů Bude hodnoceno pomocí průtokově zprostředkované dilatace
6 týdnů
Rychlost syntézy mastných kyselin, tj. mononenasycené mastné kyseliny a polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem
Časové okno: 6 týdnů
Obohacení každého methylesteru mastných kyselin těžkou vodou po spotřebě olejů pro úpravu bude měřeno pomocí plynové chromatografie se spalovací izotopovou poměrovou hmotnostní spektrometrií
6 týdnů
Jednonukleotidové polymorfismy v kandidátských genech související s tělesným složením a metabolismem mastných kyselin a FAE
Časové okno: 6 týdnů
Posouzení potenciálního vlivu každého SNP na reakci jednotlivce na spotřebu ošetřovacích olejů bude provedeno pomocí systému 7500 Fast Real-Time PCR System
6 týdnů
Genová exprese kandidátních genů souvisejících s tělesným složením a metabolismem mastných kyselin a FAE
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení hladin genové exprese po konzumaci olejů pro ošetření bude měřeno pomocí kvantitativní PCR v reálném čase
6 týdnů
Sledování aktivity
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení 24hodinové fyzické aktivity včetně ušlých kroků, zrychlení, počtu aktivit, energetického výdeje, intenzity fyzické aktivity, polohy těla a měření spánku/bdění po konzumaci léčebných olejů bude měřeno pomocí monitoru aktivity ActiGraph GT3X+
6 týdnů
Lipokalin-2
Časové okno: 6 týdnů
Fekální a sérový lipokalin-2 bude analyzován pro podskupinu účastníků pomocí soupravy ELISA
6 týdnů
Lipopolysacharid (LPS)
Časové okno: 6 týdnů
Sérový LPS bude analyzován pro podskupinu účastníků pomocí LAL testu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto
University at Buffalo
Penn State University
Agriculture and Agri-Food Canada
Laval University
Canola Council of Canada
St. Boniface Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Jones, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2013:137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení